高齢患者のてんかんにおけるZEBinix®保持率 (ZEBRE)
2020年1月7日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
高齢患者のてんかんにおけるZEBinix保持率
誘発性および非誘発性発作の発生率は、加齢とともに増加することが知られています。
酢酸エスリカルバゼピン (ESL) は、過去 10 年間に開発され、安全性プロファイルが良好な第 3 世代の抗てんかん薬 (AED) の 1 つです。
ESL はヨーロッパとアメリカで、成人の部分発作の補助療法または単剤療法として承認されています。
それにもかかわらず、高齢のてんかん集団における単剤療法条件での回顧的データはまばらです。
ZEBRE試験の目的は、高齢のてんかん患者（65歳以上）におけるESLの有効性と安全性を評価することです。
この研究の完了は、部分発作に苦しむ高齢患者にとって最も適切な ESL 治療に関する重要な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
ZEBRE (高齢患者におけるてんかんにおけるZEBinix®保持率)研究は、多施設共同の前向き研究です。
ESLは通常のケアに従って処方されます。
ESL の薬量と投与方法は、製品特性の概要によって定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69007
- 募集
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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コンタクト：
- Adrien DIDELOT, MD, PhD
- 電話番号：0033478616172
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去 3 か月間に少なくとも 1 回発作を起こし、ESL 治療歴またはてんかん状態の病歴がない 65 歳以上の高齢患者がスクリーニングされます。
ESL は、治験責任医師によって開始されます 全般発作を伴うまたは伴わない難治性部分発作、または第一選択の単剤療法または補助療法としてのPGTC発作を伴う患者。
無効または毒性の場合、ESL の用量はそれぞれ 1,600 mg まで徐々に増量されるか、600 mg まで減量されます。
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- -研究を理解し、彼/彼女に異議を唱えない患者/法定代理人の能力（研究者の裁量による）
- 二次全般化を伴うまたは伴わない難治性部分発作を伴うてんかん、または一次全般性強直間代（PGTC）発作を伴うてんかん
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回の発作
- 第一選択の単剤療法または補助療法としてのESLによる部分発作の治療
除外基準:
- ESL治療の歴史
- てんかん重積、群発発作、仮性発作の既往歴
- -重度の肝障害の病歴（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの2倍、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）> ULNの5倍）
- 重度の腎障害の病歴（クリアランスCLCR）
- 他のカルボキサミド誘導体に対する過敏症の病歴（例： カルバマゼピン、オキシカルバゼピン)
- 重度の低ナトリウム血症の病歴 (< 120 mmol/L)
- 2度または3度の房室ブロック
- 複数の他の抗てんかん薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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てんかんの高齢患者
部分発作の高齢患者
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ESLは、第一選択の単剤療法または補助療法として、研究者によって患者に開始されます。
ESLは通常のケアに従って処方されます。
ESL の薬量と投与方法は、製品特性の概要によって定義されます。
次に、ESL の有効性に関するデータが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まだ研究に含まれている患者の数によって評価されたESL治療の維持率。
時間枠：研究治療の終了時、6ヶ月
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ESL は、ESL が悪影響を及ぼさずに十分な有効性を持つ場合にのみ追求されるため、保持率は ESL の効果を表しています。
部分発作の高齢患者における ESL の効果を評価するために、ESL による治療の 6 か月後に保持率を測定します。
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研究治療の終了時、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLIE-10アンケートで評価された患者の生活の質
時間枠：研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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QOLIE-10 (てんかんにおける生活の質) は、てんかんを持つ成人のための生活の質に関するアンケートです。
健康と日常生活に関する10の質問があります。
肯定的な回答はすべて低い数値であり、否定的な回答はすべて高い数値です。
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研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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QoL-ADアンケートで評価された患者の生活の質
時間枠：研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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てんかん患者の中には、認知機能が低下している人もいます。
QOL-AD (アルツハイマー病の生活の質) は、重度の認知機能低下のある人々の生活の質を測定します。
合計スコアは 13 ～ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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NDDIEアンケートで評価された患者の生活の質
時間枠：研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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NDDI-E (てんかんの神経障害うつ病インベントリー) は、大うつ病性障害の検出に使用されます。合計スコアが 15 を超えると、大うつ病エピソードが疑われます。
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研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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有害事象報告によって評価される治療有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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治療に関連する有害事象のある患者の数は、ファーマコビジランス部門に報告されます。
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象を持つ参加者の数が評価されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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発作の発生によって評価される発作の発生率
時間枠：研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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高齢患者の発作の回数と種類、または発作のない回数が報告されます
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研究に必要な各訪問時 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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薬物投与の管理によって記録された治療の遵守
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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薬局による治療の提供は、治療のコンプライアンスを評価するために実行されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien DIDELOT, MD, PhD、Centre Hospitalier saint Joseph St Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZEBRE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。