Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZEBinix® retensjonsrate ved epilepsi hos eldre pasienter (ZEBRE)

7. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

ZEBinix retensjonsrate ved epilepsi hos eldre pasienter

Forekomsten av provoserte og uprovoserte anfall er kjent for å øke med alderen. Eslikarbazepinacetat (ESL) er et av tredje generasjons antiepileptika (AED) som har blitt utviklet de siste ti årene med en gunstig sikkerhetsprofil. ESL er godkjent i Europa og USA som tilleggs- eller monoterapi hos voksne med partielle anfall. Likevel er retrospektive data for monoterapitilstander hos eldre epileptiske populasjoner sparsomme. Målet med ZEBRE-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ESL hos eldre epileptiske pasienter (> 65 år). Gjennomføringen av denne studien vil gi viktig informasjon om den mest hensiktsmessige ESL-behandlingen for eldre pasienter som lider av partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ZEBRE-studien (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly patients) er en prospektiv, multisenter, beskrivende studie. ESL vil bli foreskrevet i henhold til vanlig behandling. Dosering og administreringsmåte for ESL er definert av sammendraget av produktegenskaper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Ta kontakt med:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0033478616172

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter ≥ 65 år som gjennomgår minst ett anfall i løpet av de siste tre månedene og uten historie med ESL-behandling eller historie med epilepsistatus vil bli screenet. ESL vil bli initiert av etterforskeren hos pasienter med refraktære partielle anfall med eller uten generaliserte anfall eller med PGTC-anfall som en førstelinje monoterapi eller tilleggsterapi. Ved ineffektivitet eller toksisitet vil dosen av ESL gradvis titreres opp til henholdsvis 1 600 mg eller titreres ned til 600 mg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Pasientens/rettslige representants evne til å forstå studien og gi sin ikke-motsigelse (etter etterforskerens skjønn)
  3. Epilepsi med refraktære partielle anfall med eller uten bekreftet sekundær generalisering eller med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall
  4. Minst ett anfall de siste tre månedene
  5. Behandling for partielle anfall med ESL som førstelinje monoterapi eller med tilleggsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ESL-behandling
  2. Anamnese med status epilepticus, anfall som forekommer i klynge, pseudo-anfall
  3. Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger ULN, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 5 ganger ULN)
  4. Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance CLCR
  5. Anamnese med overfølsomhet overfor andre karboksamidderivater (f. karbamazepin, okskarbazepin)
  6. Anamnese med alvorlig hyponatremi (< 120 mmol/L)
  7. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  8. Mer enn ett annet antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epileptiske eldre pasienter
Eldre pasienter med partielle anfall
Legemiddel: Zebinix
ESL vil bli initiert av etterforskeren hos pasienter som en førstelinje monoterapi eller tilleggsterapi. ESL vil bli foreskrevet i henhold til vanlig behandling. Dosering og administreringsmåte for ESL er definert av sammendraget av produktegenskaper. Deretter vil data om effekten av ESL samles inn.
Andre navn:
  • Eslikarbazepinacetat (ESL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonsrate for ESL-behandling vurdert av antall pasienter som fortsatt er inkludert i studien.
Tidsramme: ved slutten av studiebehandlingen, ved 6 måneder
Retensjonsraten er representativ for effekten av ESL siden ESL vil bli forfulgt bare hvis ESL har tilstrekkelig effekt uten negativ effekt. For å evaluere effekten av ESL hos eldre pasienter med partielle anfall, vil retensjonsraten måles etter 6 måneders behandling med ESL.
ved slutten av studiebehandlingen, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for pasienter som vurdert av QOLIE-10 spørreskjema
Tidsramme: ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
QOLIE-10 (livskvalitet ved epilepsi) er et livskvalitetsspørreskjema for voksne med epilepsi. Det er 10 spørsmål om helse og daglige aktiviteter. Alle positive svar er lavere tall og alle negative svar er høyere tall.
ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Livskvalitet for pasienter som vurdert av QoL-AD spørreskjema
Tidsramme: ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Noen pasienter med epilepsi har også kognitiv svikt. QOL-AD (livskvalitet ved Alzheimers sykdom) måler livskvalitet hos personer med alvorlig kognitiv svikt. En total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Livskvalitet for pasienter som vurdert av NDDIE spørreskjema
Tidsramme: ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
NDDI-E (neurological disorder depression inventory for epilepsy) brukes for å oppdage alvorlig depressiv lidelse; en totalscore på over 15 bør gi mistanke om en alvorlig depressiv episode.
ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert av bivirkningsrapporter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert til legemiddelovervåkingsavdelingen. Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling vil bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst av anfall vurdert ut fra forekomsten av anfall
Tidsramme: ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Antall og type anfall eller antall anfallsfrie hos eldre pasienter vil bli rapportert
ved hvert besøk som kreves av studien (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)
Overholdelse av behandlingen som registrert ved kontroll av medikamentadministrasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Behandlingsleveringen av apoteket utføres for å vurdere etterlevelsen av behandlingen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEBRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zebinix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere