Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra retence ZEBinix® u epilepsie u starších pacientů (ZEBRE)

7. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Míra retence ZEBinix u epilepsie u starších pacientů

Je známo, že výskyt provokovaných a nevyprovokovaných záchvatů se zvyšuje s postupujícím věkem. Eslikarbazepin acetát (ESL) je jedním ze třetí generace antiepileptik (AED), které byly vyvinuty v posledních deseti letech s příznivým bezpečnostním profilem. ESL je schválena v Evropě a USA jako adjuvantní nebo monoterapie u dospělých s parciálními záchvaty. Retrospektivní údaje o stavu monoterapie u starší epileptické populace jsou však vzácné. Cílem studie ZEBRE je zhodnotit účinnost a bezpečnost ESL u starších epileptických pacientů (> 65 let). Dokončení této studie poskytne zásadní informace o nejvhodnější léčbě ESL pro starší pacienty trpící parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in starší pacienti) je prospektivní, multicentrická, deskriptivní studie. ESL bude předepsáno podle obvyklé péče. Dávkování a způsob podávání ESL jsou definovány souhrnem údajů o přípravku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69007
        • Nábor
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0033478616172

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vyšetřeni starší pacienti ≥ 65 let, kteří prodělali alespoň jeden záchvat za poslední tři měsíce a bez anamnézy ESL léčby nebo epilepsie v anamnéze. ESL zahájí zkoušející u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty s generalizovanými záchvaty nebo bez nich nebo se záchvaty PGTC jako monoterapii první linie nebo jako přídavnou terapii. V případě neúčinnosti nebo toxicity bude dávka ESL postupně titrována až na 1 600 mg nebo titrována dolů na 600 mg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let
  2. Schopnost pacienta/zákonného zástupce porozumět studii a nevznést námitky (podle uvážení zkoušejícího)
  3. Epilepsie s refrakterními parciálními záchvaty s potvrzenou sekundární generalizací nebo bez ní nebo s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty
  4. Alespoň jeden záchvat za poslední tři měsíce
  5. Léčba parciálních záchvatů pomocí ESL jako monoterapie první volby nebo s doplňkovou terapií

Kritéria vyloučení:

  1. Historie léčby ESL
  2. Anamnéza status epilepticus, záchvaty vyskytující se v clusteru, pseudozáchvaty
  3. Těžké poškození jater v anamnéze (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2krát ULN, gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) > 5krát ULN)
  4. Těžké poškození ledvin v anamnéze (clearance CLCR
  5. Anamnéza přecitlivělosti na jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin)
  6. Těžká hyponatremie v anamnéze (< 120 mmol/l)
  7. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  8. Více než jedno další antiepileptikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší pacienti s epilepsií
Starší pacienti s parciálními záchvaty
Lék: Zebinix
ESL zahájí zkoušející u pacientů jako monoterapii první linie nebo jako doplňkovou terapii. ESL bude předepsáno podle obvyklé péče. Dávkování a způsob podávání ESL jsou definovány souhrnem údajů o přípravku. Poté budou shromážděna data o účinnosti ESL.
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát (ESL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence léčby ESL hodnocená počtem pacientů, kteří jsou stále zahrnuti do studie.
Časové okno: na konci studijní léčby, v 6 měsících
Míra zadržování je reprezentativní pro účinek předčasného ukončování školní docházky, protože předčasné ukončení školní docházky bude pokračovat pouze v případě, že předčasné ukončení školní docházky bude mít dostatečnou účinnost bez nepříznivých účinků. K vyhodnocení účinku ESL u starších pacientů s parciálními záchvaty bude míra retence měřena po 6 měsících léčby ESL.
na konci studijní léčby, v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem QOLIE-10
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
QOLIE-10 (kvalita života u epilepsie) je dotazník kvality života pro dospělé s epilepsií. Existuje 10 otázek o zdraví a každodenních činnostech. Všechny pozitivní odpovědi jsou nižší čísla a všechny negativní odpovědi jsou vyšší čísla.
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem QoL-AD
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
U některých pacientů s epilepsií dochází také k poklesu kognitivních funkcí. QOL-AD (kvalita života u Alzheimerovy choroby) měří kvalitu života u lidí s vážným kognitivním poklesem. Celkové skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem NDDIE
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
NDDI-E (neurologická porucha deprese inventář pro epilepsii) se používá pro detekci velké depresivní poruchy; celkové skóre nad 15 by mělo vyvolat podezření na těžkou depresivní epizodu.
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků léčby podle hlášení o nežádoucích účincích
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hlášen oddělení farmakovigilance. Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt záchvatů hodnocený podle výskytu záchvatů
Časové okno: při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
U starších pacientů bude uveden počet a typ záchvatů nebo počet bez záchvatů
při každé návštěvě požadované studií (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
Dodržování léčby zaznamenané kontrolou podávání léku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dodání léčby lékárnou se provádí za účelem posouzení souladu léčby.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEBRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zebinix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit