ZEBinix®-retentioprosentti iäkkäiden potilaiden epilepsiassa (ZEBRE)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
ZEBinix-retentioprosentti epilepsiassa iäkkäillä potilailla
Provoioitujen ja provosoimattomien kohtausten esiintyvyyden tiedetään lisääntyvän iän myötä.
Eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL) on yksi kolmannen sukupolven epilepsialääkkeistä (AED), joita on kehitetty viimeisen kymmenen vuoden aikana ja joilla on suotuisa turvallisuusprofiili.
ESL on hyväksytty Euroopassa ja Yhdysvalloissa lisä- tai monoterapiana aikuisille, joilla on osittain alkavia kohtauksia.
Siitä huolimatta retrospektiiviset tiedot monoterapiasta iäkkäiden epilepsiapopulaatioiden kohdalla ovat harvassa.
ZEBRE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESL:n tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä epilepsiapotilailla (> 65 vuotta).
Tämän tutkimuksen valmistuminen antaa ratkaisevaa tietoa sopivimmasta ESL-hoidosta iäkkäille potilaille, jotka kärsivät osittaisista kohtauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ZEBRE-tutkimus (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly patients) on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kuvaava tutkimus.
ESL määrätään tavanomaisen hoidon mukaisesti.
ESL:n annostus ja antotapa määritellään valmisteyhteenvedossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69007
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien DIDELOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033478616172
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on ollut vähintään yksi kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joilla ei ole aiemmin ollut ESL-hoitoa tai epilepsiasta, seulotaan.
Tutkija aloittaa ESL-hoidon potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia yleistyneillä kohtauksilla tai ilman niitä tai PGTC-kohtauksia ensimmäisen linjan monoterapiana tai lisähoitona.
Tehottomuus- tai toksisuustapauksissa ESL-annos titrataan asteittain 1 600 mg:aan tai 600 mg:aan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Potilaan/laillisen edustajan kyky ymmärtää tutkimusta ja ilmaista vastustavansa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Epilepsia, johon liittyy refraktaarisia osittain alkavia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole todettu yleistymistä tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia (PGTC) kohtauksia
- Ainakin yksi kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osittain alkavien kohtausten hoito ESL:n kanssa ensimmäisen linjan monoterapiana tai lisähoitona
Poissulkemiskriteerit:
- ESL-hoidon historia
- Aiempi status epilepticus, kouristuskohtaukset ryhmässä, pseudokohtaukset
- Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa ULN, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 5 kertaa ULN)
- Aiemmin vakava munuaisten vajaatoiminta (clearance CLCR
- Aiempi yliherkkyys muille karboksamidijohdannaisille (esim. karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
- Aiempi vakava hyponatremia (< 120 mmol/l)
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Enemmän kuin yksi muu epilepsialääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epileptiset iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat, joilla on osittain alkavia kohtauksia
|
Tutkija aloittaa ESL:n potilailla ensimmäisen linjan monoterapiana tai lisähoitona.
ESL määrätään tavanomaisen hoidon mukaisesti.
ESL:n annostus ja antotapa määritellään valmisteyhteenvedossa.
Sen jälkeen kerätään tietoa keskeyttämisen tehokkuudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESL-hoidon retentioprosentti arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa.
Aikaikkuna: tutkimushoidon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Retentioprosentti edustaa koulunkäynnin keskeyttämisen vaikutusta, koska keskeyttämiseen pyritään vain, jos keskeyttämisellä on riittävä teho ilman haitallisia vaikutuksia.
ESL:n vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia, retentioprosentti mitataan kuuden kuukauden ESL-hoidon jälkeen.
|
tutkimushoidon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu QOLIE-10-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
QOLIE-10 (elämänlaatu epilepsiassa) on elämänlaatukysely epilepsiaa sairastaville aikuisille.
Siellä on 10 kysymystä terveydestä ja päivittäisistä toiminnoista.
Kaikki positiiviset vastaukset ovat pienempiä lukuja ja kaikki negatiiviset vastaukset ovat suurempia lukuja.
|
jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Potilaiden elämänlaatu QoL-AD-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Joillakin epilepsiapotilailla on myös kognitiivinen heikkeneminen.
QOL-AD (elämänlaatu Alzheimerin taudissa) mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen.
Kokonaispisteet 13-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Potilaiden elämänlaatu NDDIE-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
NDDI-E:tä (neurologisen häiriön masennusluettelo epilepsialle) käytetään vakavan masennushäiriön havaitsemiseen; yli 15 kokonaispistemäärän pitäisi herättää epäilys vakavasta masennusjaksosta.
|
jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus haittavaikutusraporttien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Lääketurvaosastolle ilmoitetaan potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kohtausten ilmaantuvuus arvioituna kohtausten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Kohtausten lukumäärä ja tyyppi tai kohtauksettomien iäkkäiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan
|
jokaisella tutkimuksen edellyttämällä käynnillä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Hoidon noudattaminen lääkkeen annon valvonnan kirjaamana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hoidon toimittaminen apteekissa suoritetaan hoidon vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEBRE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .