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ZEBinix®-Retentionsrate bei Epilepsie bei älteren Patienten (ZEBRE)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

ZEBinix-Retentionsrate bei Epilepsie bei älteren Patienten

Es ist bekannt, dass die Inzidenz von provozierten und nicht provozierten Anfällen mit zunehmendem Alter zunimmt. Eslicarbazepinacetat (ESL) gehört zur dritten Generation von Antiepileptika (AEDs), die in den letzten zehn Jahren mit einem günstigen Sicherheitsprofil entwickelt wurden. ESL ist in Europa und den USA als Zusatz- oder Monotherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen zugelassen. Dennoch sind retrospektive Daten zur Monotherapie bei älteren Epileptikern spärlich. Das Ziel der ZEBRE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESL bei älteren Epilepsiepatienten (> 65 Jahre). Der Abschluss dieser Studie wird entscheidende Informationen über die am besten geeignete ESL-Behandlung für ältere Patienten liefern, die an partiellen Anfällen leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ZEBRE-Studie (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly patienten) ist eine prospektive, multizentrische, deskriptive Studie. ESL wird mit der üblichen Sorgfalt verschrieben. Dosierung und Art der Verabreichung von ESL werden durch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0033478616172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ≥ 65 Jahre, die in den letzten drei Monaten mindestens einen Anfall erlitten haben und keine ESL-Behandlung in der Vorgeschichte oder einen Epilepsie-Status in der Vorgeschichte haben, werden untersucht. ESL wird vom Prüfarzt bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen mit oder ohne generalisierten Anfällen oder mit PGTC-Anfällen als Erstlinien-Monotherapie oder Zusatztherapie eingeleitet. Im Falle von Unwirksamkeit oder Toxizität wird die ESL-Dosis schrittweise auf 1.600 mg erhöht bzw. auf 600 mg heruntertitriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Fähigkeit des Patienten/gesetzlichen Vertreters, die Studie zu verstehen und seinen/ihren Nicht-Einspruch zu erklären (nach Ermessen des Prüfarztes)
  3. Epilepsie mit refraktären partiellen Anfällen mit oder ohne bestätigter sekundärer Generalisierung oder mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen
  4. Mindestens ein Anfall in den letzten drei Monaten
  5. Behandlung fokaler Anfälle mit ESL als Erstlinien-Monotherapie oder mit einer Zusatztherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der ESL-Behandlung
  2. Status epilepticus in der Anamnese, gehäuft auftretende Anfälle, Pseudoanfälle
  3. Anamnestische schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal ULN, Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) > 5-mal ULN)
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (Clearance CLCR
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber anderen Carboxamid-Derivaten (z. Carbamazepin, Oxcarbazepin)
  6. Schwere Hyponatriämie in der Anamnese (< 120 mmol/l)
  7. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  8. Mehr als ein anderes Antiepileptikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epileptische ältere Patienten
Ältere Patienten mit fokalen Anfällen
Arzneimittel: Zebinix
ESL wird vom Prüfarzt bei Patienten als Erstlinien-Monotherapie oder Zusatztherapie eingeleitet. ESL wird mit der üblichen Sorgfalt verschrieben. Dosierung und Art der Verabreichung von ESL werden durch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert. Anschließend werden Daten zur Wirksamkeit von ESL erhoben.
Andere Namen:
  • Eslicarbazepinacetat (ESL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der ESL-Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Patienten, die noch in die Studie eingeschlossen sind.
Zeitfenster: am Ende der Studienbehandlung nach 6 Monaten
Die Retentionsrate ist repräsentativ für die Wirkung von ESL, da ESL nur verfolgt wird, wenn ESL eine ausreichende Wirksamkeit ohne nachteilige Auswirkungen hat. Um die Wirkung von ESL bei älteren Patienten mit fokalen Anfällen zu bewerten, wird die Retentionsrate nach 6-monatiger Behandlung mit ESL gemessen.
am Ende der Studienbehandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten gemäß QOLIE-10-Fragebogen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
QOLIE-10 (quality of life in epilepsy) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität von Erwachsenen mit Epilepsie. Es gibt 10 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten. Alle positiven Antworten sind niedrigere Zahlen und alle negativen Antworten sind höhere Zahlen.
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Lebensqualität der Patienten gemäß QoL-AD-Fragebogen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Einige Patienten mit Epilepsie haben auch einen kognitiven Rückgang. QOL-AD (Quality of Life in Alzheimer'disease) misst die Lebensqualität von Menschen mit schwerem kognitiven Verfall. Eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QoL anzeigen.
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Lebensqualität der Patienten gemäß NDDIE-Fragebogen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
NDDI-E (Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy) wird zum Nachweis einer schweren depressiven Störung verwendet; ein Gesamtwert über 15 sollte den Verdacht auf eine schwere depressive Episode aufkommen lassen.
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird der Pharmakovigilanz-Abteilung gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen, wird bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit von Krampfanfällen, gemessen anhand des Auftretens von Krampfanfällen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Bei älteren Patienten werden die Anzahl und die Art der Anfälle oder die Anzahl der anfallsfreien Fälle angegeben
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Einhaltung der Behandlung wie von der Kontrolle der Arzneimittelverabreichung erfasst
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Behandlungsabgabe durch die Apotheke erfolgt zur Beurteilung der Compliance der Behandlung.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEBRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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