Tasa de retención de ZEBinix® en epilepsia en pacientes de edad avanzada (ZEBRE)
7 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Tasa de retención de ZEBinix en epilepsia en pacientes de edad avanzada
Se sabe que la incidencia de convulsiones provocadas y no provocadas aumenta con la edad.
El acetato de eslicarbazepina (ESL) es uno de los fármacos antiepilépticos (FAE) de tercera generación que se han desarrollado en los últimos diez años con un perfil de seguridad favorable.
ESL está aprobado en Europa y EE. UU. como adyuvante o monoterapia en adultos con convulsiones de inicio parcial.
Sin embargo, los datos retrospectivos en monoterapia en la población epiléptica de edad avanzada son escasos.
El objetivo del estudio ZEBRE es evaluar la eficacia y la seguridad de ESL en pacientes epilépticos de edad avanzada (> 65 años).
La finalización de este estudio proporcionará información crucial sobre el tratamiento de ESL más apropiado para pacientes de edad avanzada que sufren de convulsiones parciales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderlypatients) es un estudio prospectivo, multicéntrico y descriptivo.
ESL se prescribirá de acuerdo con el cuidado habitual.
La posología y forma de administración de ESL se definen en el resumen de las características del producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Contacto:
- Adrien DIDELOT, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033478616172
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se evaluarán pacientes de edad avanzada ≥ 65 años que sufran al menos una convulsión en los últimos tres meses y sin antecedentes de tratamiento de ESL o antecedentes de estado de epilepsia.
El investigador iniciará ESL en pacientes con convulsiones parciales refractarias con o sin convulsiones generalizadas o con convulsiones PGTC como monoterapia de primera línea o terapia adyuvante.
En caso de ineficacia o toxicidad, la dosis de ESL se ajustará gradualmente hasta 1 600 mg o hasta 600 mg, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Capacidad del paciente/representante legal para comprender el estudio y dar su no oposición (a criterio del investigador)
- Epilepsia con crisis refractarias de inicio parcial con o sin generalización secundaria confirmada o con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC)
- Al menos una convulsión en los últimos tres meses
- Tratamiento de las crisis de inicio parcial con ESL como monoterapia de primera línea o con una terapia adyuvante
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento de ESL
- Antecedentes de estado epiléptico, convulsiones en racimo, pseudoconvulsiones
- Antecedentes de insuficiencia hepática grave (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el ULN, gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) > 5 veces el ULN)
- Antecedentes de insuficiencia renal grave (aclaramiento CLCR
- Antecedentes de hipersensibilidad a otros derivados de carboxamida (p. carbamazepina, oxcarbazepina)
- Antecedentes de hiponatremia severa (< 120 mmol/L)
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Más de otro fármaco antiepiléptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ancianos epilépticos
Pacientes de edad avanzada con crisis de inicio parcial
|
El investigador iniciará ESL en los pacientes como monoterapia de primera línea o terapia adyuvante.
ESL se prescribirá de acuerdo con el cuidado habitual.
La posología y forma de administración de ESL se definen en el resumen de las características del producto.
Luego, se recopilarán datos sobre la eficacia de ESL.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención del tratamiento de ESL evaluada por el número de pacientes que todavía están incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento del estudio, a los 6 meses
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La tasa de retención es representativa del efecto de ESL ya que ESL se buscará solo si ESL tiene una eficacia suficiente sin efectos adversos.
Para evaluar el efecto de ESL en pacientes de edad avanzada con crisis de inicio parcial, se medirá la tasa de retención después de 6 meses de tratamiento con ESL.
|
al final del tratamiento del estudio, a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los pacientes evaluada por el cuestionario QOLIE-10
Periodo de tiempo: en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
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QOLIE-10 (calidad de vida en epilepsia) es un cuestionario de calidad de vida para adultos con epilepsia.
Hay 10 preguntas sobre la salud y las actividades diarias.
Todas las respuestas positivas son números más bajos y todas las respuestas negativas son números más altos.
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en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
|
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Calidad de vida de los pacientes evaluada por el cuestionario QoL-AD
Periodo de tiempo: en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
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Algunos pacientes con epilepsia también tienen deterioro cognitivo.
QOL-AD (calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer) mide la calidad de vida en personas con deterioro cognitivo severo.
Una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
|
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Calidad de vida de los pacientes evaluada por el cuestionario NDDIE
Periodo de tiempo: en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
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El NDDI-E (inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia) se utiliza para detectar el trastorno depresivo mayor; una puntuación total superior a 15 debe hacer sospechar un episodio depresivo mayor.
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en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento según la evaluación de los informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se informará al departamento de farmacovigilancia.
Se evaluará el número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Incidencia de convulsiones evaluada por la ocurrencia de convulsiones
Periodo de tiempo: en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
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Se informará el número y el tipo de convulsiones o el número de convulsiones libres en pacientes de edad avanzada.
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en cada visita requerida por el estudio (basal, 3 meses y 6 meses)
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Cumplimiento del tratamiento registrado por el control de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La entrega del tratamiento por parte de la farmacia se realizará para evaluar el cumplimiento del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- ZEBRE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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