Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZEBinix® retentiegraad bij epilepsie bij oudere patiënten (ZEBRE)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

ZEBinix retentiegraad bij epilepsie bij oudere patiënten

Het is bekend dat de incidentie van uitgelokte en niet-uitgelokte aanvallen toeneemt met het vorderen van de leeftijd. Eslicarbazepineacetaat (ESL) behoort tot de derde generatie anti-epileptica (AED's) die in de afgelopen tien jaar zijn ontwikkeld met een gunstig veiligheidsprofiel. ESL is in Europa en de VS goedgekeurd als aanvullende of monotherapie bij volwassenen met aanvallen met partieel begin. Desalniettemin zijn retrospectieve gegevens over monotherapie bij de oudere epileptische populatie schaars. Het doel van de ZEBRE-studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van ESL bij oudere epileptische patiënten (> 65 jaar). De voltooiing van deze studie zal cruciale informatie opleveren over de meest geschikte ESL-behandeling voor oudere patiënten met partiële aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ZEBRE-studie (ZEBinix® Retention rate in epilepsie bij oudere patiënten) is een prospectieve, multicenter, beschrijvende studie. ESL wordt voorgeschreven volgens de gebruikelijke zorg. Dosering en wijze van toediening van ESL worden bepaald door de samenvatting van de productkenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Werving
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Contact:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0033478616172

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten ≥ 65 jaar die in de afgelopen drie maanden ten minste één aanval hebben ondergaan en zonder voorgeschiedenis van ESL-behandeling of voorgeschiedenis van epilepsiestatus zullen worden gescreend. ESL zal door de onderzoeker worden geïnitieerd bij patiënten met refractaire partiële aanvallen met of zonder gegeneraliseerde aanvallen of met PGTC-aanvallen als eerstelijns monotherapie of aanvullende therapie. In geval van ineffectiviteit of toxiciteit zal de dosis ESL geleidelijk worden getitreerd tot respectievelijk 1600 mg of getitreerd tot 600 mg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar
  2. Vaardigheid van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger om het onderzoek te begrijpen en zijn/haar bezwaar kenbaar te maken (naar goeddunken van de onderzoeker)
  3. Epilepsie met refractaire aanvallen met partieel begin met of zonder bevestigde secundaire generalisatie of met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen
  4. Minstens één aanval in de afgelopen drie maanden
  5. Behandeling van aanvallen met partieel begin met ESL als eerstelijns monotherapie of met een aanvullende therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ESL-behandeling
  2. Voorgeschiedenis van status epilepticus, toevallen in clusters, pseudo-aanvallen
  3. Voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2 keer ULN, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 5 keer ULN)
  4. Geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (klaring CLCR
  5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine)
  6. Geschiedenis van ernstige hyponatriëmie (< 120 mmol/L)
  7. Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  8. Meer dan één ander anti-epilepticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epileptische oudere patiënten
Oudere patiënten met aanvallen met partieel begin
Geneesmiddel: Zebinix
ESL zal door de onderzoeker worden geïnitieerd bij patiënten als eerstelijns monotherapie of aanvullende therapie. ESL wordt voorgeschreven volgens de gebruikelijke zorg. Dosering en wijze van toediening van ESL worden bepaald door de samenvatting van de productkenmerken. Vervolgens worden gegevens over de effectiviteit van VSV verzameld.
Andere namen:
  • Eslicarbazepineacetaat (ESL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage van ESL-behandeling zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat nog steeds in het onderzoek is opgenomen.
Tijdsspanne: aan het einde van de studiebehandeling, na 6 maanden
Het retentiepercentage is representatief voor het effect van VSV, aangezien VSV alleen wordt nagestreefd als VSV voldoende werkzaam is zonder nadelige gevolgen. Om het effect van ESL bij oudere patiënten met partieel beginnende aanvallen te evalueren, zal het retentiepercentage worden gemeten na 6 maanden behandeling met ESL.
aan het einde van de studiebehandeling, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten zoals beoordeeld met de QOLIE-10-vragenlijst
Tijdsspanne: bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
QOLIE-10 (kwaliteit van leven bij epilepsie) is een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor volwassenen met epilepsie. Er zijn 10 vragen over gezondheid en dagelijkse activiteiten. Alle positieve reacties zijn lagere nummers en alle negatieve reacties zijn hogere nummers.
bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
Kwaliteit van leven van patiënten zoals beoordeeld door QoL-AD-vragenlijst
Tijdsspanne: bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
Sommige patiënten met epilepsie hebben ook cognitieve achteruitgang. QOL-AD (kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer) meet de kwaliteit van leven bij mensen met ernstige cognitieve achteruitgang. Een totaalscore van 13-52, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
Kwaliteit van leven van patiënten zoals beoordeeld door de NDDIE-vragenlijst
Tijdsspanne: bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
NDDI-E (depressie-inventaris van neurologische aandoeningen voor epilepsie) wordt gebruikt voor het opsporen van depressieve stoornissen; een totale score boven de 15 zou de verdenking van een depressieve episode moeten doen toenemen.
bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
Incidentie van behandelingsbijwerkingen zoals beoordeeld door meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt gemeld aan de afdeling Geneesmiddelenbewaking. Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling wordt beoordeeld.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van aanvallen zoals beoordeeld door het optreden van aanvallen
Tijdsspanne: bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
Het aantal en het type aanvallen of het aantal aanvalsvrije aanvallen bij oudere patiënten zal worden gerapporteerd
bij elk bezoek vereist door de studie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
Naleving van de behandeling zoals vastgelegd door de controle van de medicijntoediening
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De behandeling wordt door de apotheek afgeleverd om de therapietrouw te beoordelen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEBRE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren