ZEBinix® Retention Rate vid epilepsi hos äldre patienter (ZEBRE)
7 januari 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
ZEBinix retentionsfrekvens vid epilepsi hos äldre patienter
Det är känt att förekomsten av provocerade och oprovocerade anfall ökar med stigande ålder.
Eslikarbazepinacetat (ESL) är ett av den tredje generationens antiepileptika (AED) som har utvecklats under de senaste tio åren med en gynnsam säkerhetsprofil.
ESL är godkänt i Europa och USA som tilläggs- eller monoterapi till vuxna med partiella anfall.
Icke desto mindre är retrospektiva data för monoterapitillstånd hos den äldre epileptiska populationen sparsamma.
Syftet med ZEBRE-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESL hos äldre epileptiska patienter (> 65 år).
Slutförandet av denna studie kommer att ge viktig information om den mest lämpliga ESL-behandlingen för äldre patienter som lider av partiella anfall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ZEBRE-studien (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly patients) är en prospektiv, multicenter, beskrivande studie.
ESL kommer att ordineras enligt sedvanlig vård.
Dosering och administreringssätt för ESL definieras av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekrytering
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Kontakt:
- Adrien DIDELOT, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033478616172
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre patienter ≥ 65 år som genomgått minst ett anfall under de senaste tre månaderna och utan historia av ESL-behandling eller historia av epilepsistatus kommer att screenas.
ESL kommer att initieras av utredaren hos patienter med refraktära partiella anfall med eller utan generaliserade anfall eller med PGTC-anfall som en första linjens monoterapi eller tilläggsterapi.
Vid ineffektivitet eller toxicitet kommer dosen av ESL gradvis att titreras upp till 1 600 mg respektive titreras ner till 600 mg.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Patientens/juridiska ombuds förmåga att förstå studien och att avstå från att invända (efter utredarens gottfinnande)
- Epilepsi med refraktära partiella anfall med eller utan bekräftad sekundär generalisering eller med primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall
- Minst ett anfall under de senaste tre månaderna
- Behandling för partiella anfall med ESL som första linjens monoterapi eller med tilläggsbehandling
Exklusions kriterier:
- Historik av ESL-behandling
- Historik med status epilepticus, anfall som förekommer i kluster, pseudo-anfall
- Historik med gravt nedsatt leverfunktion (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger ULN, gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) > 5 gånger ULN)
- Historik med gravt nedsatt njurfunktion (clearance CLCR
- Tidigare överkänslighet mot andra karboxamidderivat (t. karbamazepin, oxkarbazepin)
- Anamnes med svår hyponatremi (< 120 mmol/L)
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
- Mer än ett annat antiepileptiskt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epileptiska äldre patienter
Äldre patienter med partiella anfall
|
ESL kommer att initieras av utredaren hos patienter som en första linjens monoterapi eller tilläggsterapi.
ESL kommer att ordineras enligt sedvanlig vård.
Dosering och administreringssätt för ESL definieras av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Därefter kommer data om effektiviteten av ESL att samlas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad av ESL-behandling bedömd av antalet patienter som fortfarande ingår i studien.
Tidsram: vid slutet av studiebehandlingen, vid 6 månader
|
Retentionsgraden är representativ för effekten av ESL eftersom ESL kommer att eftersträvas endast om ESL har tillräcklig effekt utan negativ effekt.
För att utvärdera effekten av ESL hos äldre patienter med partiella anfall kommer retentionsgraden att mätas efter 6 månaders behandling med ESL.
|
vid slutet av studiebehandlingen, vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för patienter som bedömts av QOLIE-10 frågeformulär
Tidsram: vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
QOLIE-10 (livskvalitet vid epilepsi) är ett livskvalitetsformulär för vuxna med epilepsi.
Det finns 10 frågor om hälsa och dagliga aktiviteter.
Alla positiva svar är lägre siffror och alla negativa svar är högre siffror.
|
vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
|
Livskvalitet för patienter som bedömts av QoL-AD frågeformulär
Tidsram: vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
Vissa patienter med epilepsi har också kognitiv försämring.
QOL-AD (livskvalitet vid Alzheimers sjukdom) mäter livskvalitet hos personer med grav kognitiv försämring.
En totalpoäng på 13-52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
|
Livskvalitet för patienter som bedömts av NDDIE frågeformulär
Tidsram: vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
NDDI-E (neurological disorder depression inventory for epilepsy) används för att upptäcka allvarlig depressiv sjukdom; ett totalpoäng över 15 bör ge upphov till misstanke om en allvarlig depressiv episod.
|
vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
|
Incidensen av behandlingsbiverkningar som bedöms av biverkningsrapporter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras till farmakovigilansavdelningen.
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen kommer att bedömas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förekomst av anfall bedömd utifrån förekomsten av anfall
Tidsram: vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
Antalet och typen av anfall eller antalet anfallsfria hos äldre patienter kommer att rapporteras
|
vid varje besök som krävs av studien (baslinje, 3 månader och 6 månader)
|
|
Iakttagande av behandlingen som registrerats av kontrollen av läkemedelsadministrationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Behandlingsleveransen av apoteket utförs för att bedöma behandlingens överensstämmelse.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
9 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZEBRE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .