Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEBinix® retentionsrate ved epilepsi hos ældre patienter (ZEBRE)

7. januar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

ZEBinix retentionsrate ved epilepsi hos ældre patienter

Forekomsten af ​​provokerede og uprovokerede anfald er kendt for at stige med alderen. Eslicarbazepinacetat (ESL) er en af ​​tredje generation af antiepileptika (AED'er), der er blevet udviklet i de sidste ti år med en gunstig sikkerhedsprofil. ESL er godkendt i Europa og USA som supplerende eller monoterapi til voksne med partielle anfald. Ikke desto mindre er retrospektive data for monoterapitilstande hos den ældre epileptiske population sparsomme. Formålet med ZEBRE-studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESL hos ældre epileptiske patienter (> 65 år). Afslutningen af ​​denne undersøgelse vil give afgørende information om den mest passende ESL-behandling til ældre patienter, der lider af partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly Patients) undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, beskrivende undersøgelse. ESL vil blive ordineret i henhold til sædvanlig pleje. Dosering og indgivelsesmåde for ESL er defineret af produktresuméet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0033478616172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter ≥ 65 år, som har gennemgået mindst et anfald inden for de sidste tre måneder og uden ESL-behandling eller epilepsistatus i anamnesen, vil blive screenet. ESL vil blive initieret af investigator hos patienter med refraktære partielle anfald med eller uden generaliserede anfald eller med PGTC-anfald som en førstelinje monoterapi eller supplerende terapi. I tilfælde af ineffektivitet eller toksicitet vil dosis af ESL gradvist blive titreret op til henholdsvis 1 600 mg eller titreret ned til 600 mg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Patientens/juridisk repræsentants evne til at forstå undersøgelsen og give sin ikke-modsigelse (efter investigatorens skøn)
  3. Epilepsi med refraktære partielle anfald med eller uden bekræftet sekundær generalisering eller med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald
  4. Mindst et anfald inden for de sidste tre måneder
  5. Behandling af partielle anfald med ESL som førstelinje monoterapi eller med en supplerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ESL-behandling
  2. Anamnese med status epilepticus, anfald forekommende i klynge, pseudo-anfald
  3. Anamnese med svær leverinsufficiens (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange ULN, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 5 gange ULN)
  4. Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion (clearance CLCR
  5. Anamnese med overfølsomhed over for andre carboxamidderivater (f. carbamazepin, oxcarbazepin)
  6. Anamnese med svær hyponatriæmi (< 120 mmol/L)
  7. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  8. Mere end ét andet antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epileptiske ældre patienter
Ældre patienter med partielle anfald
Medicin: Zebinix
ESL vil blive initieret af investigator hos patienter som en førstelinje monoterapi eller supplerende terapi. ESL vil blive ordineret i henhold til sædvanlig pleje. Dosering og indgivelsesmåde for ESL er defineret af produktresuméet. Derefter vil data om effektiviteten af ​​ESL blive indsamlet.
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat (ESL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsrate for ESL-behandling vurderet ud fra antallet af patienter, der stadig er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, efter 6 måneder
Retentionsraten er repræsentativ for virkningen af ​​ESL, da ESL kun vil blive forfulgt, hvis ESL har en tilstrækkelig effekt uden negativ effekt. For at evaluere effekten af ​​ESL hos ældre patienter med partielle anfald, vil retentionsraten blive målt efter 6 måneders behandling med ESL.
ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet vurderet ved QOLIE-10 spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
QOLIE-10 (livskvalitet ved epilepsi) er et livskvalitetsspørgeskema til voksne med epilepsi. Der er 10 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter. Alle positive svar er lavere tal, og alle negative svar er højere tal.
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Patienters livskvalitet vurderet ved QoL-AD spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Nogle patienter med epilepsi har også kognitiv tilbagegang. QOL-AD (livskvalitet ved Alzheimers sygdom) måler livskvalitet hos mennesker med alvorlig kognitiv svækkelse. En samlet score på 13-52, hvor højere score indikerer bedre QoL.
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Patienters livskvalitet vurderet ved NDDIE-spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
NDDI-E (neurological disorder depression inventory for epilepsi) bruges til at påvise svær depressiv lidelse; en samlet score over 15 burde give anledning til mistanke om en alvorlig depressiv episode.
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Forekomst af behandlingsbivirkninger vurderet ved rapporter om bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive indberettet til lægemiddelovervågningsafdelingen. Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen, vil blive vurderet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af anfald vurderet ud fra forekomsten af ​​anfald
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Antallet og typen af ​​anfald eller antallet af anfaldsfrie hos ældre patienter vil blive rapporteret
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Overholdelse af behandlingen som registreret ved kontrol af lægemiddeladministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsleveringen fra apoteket skal udføres for at vurdere behandlingens overensstemmelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEBRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Zebinix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner