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Taxa de Retenção de ZEBinix® na Epilepsia em Pacientes Idosos (ZEBRE)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Taxa de Retenção ZEBinix na Epilepsia em Pacientes Idosos

Sabe-se que a incidência de convulsões provocadas e não provocadas aumenta com o avanço da idade. O acetato de eslicarbazepina (ESL) é uma das drogas antiepilépticas (DAEs) de terceira geração que foram desenvolvidas nos últimos dez anos com um perfil de segurança favorável. ESL é aprovado na Europa e nos EUA como adjuvante ou monoterapia em adultos com convulsões de início parcial. No entanto, dados retrospectivos na condição de monoterapia na população epiléptica idosa são escassos. O objetivo do estudo ZEBRE é avaliar a eficácia e a segurança do ESL em pacientes epilépticos idosos (> 65 anos). A conclusão deste estudo fornecerá informações cruciais sobre o tratamento ESL mais adequado para pacientes idosos que sofrem de convulsões parciais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Idosos) é um estudo prospectivo, multicêntrico e descritivo. O ESL será prescrito de acordo com os cuidados habituais. A posologia e o método de administração do ESL são definidos pelo resumo das características do produto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69007
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Contato:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Número de telefone: 0033478616172

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes idosos ≥ 65 anos que sofreram pelo menos uma crise convulsiva nos últimos três meses e sem histórico de tratamento de ESL ou histórico de estado de epilepsia serão rastreados. O ESL será iniciado pelo investigador em pacientes com convulsões parciais refratárias com ou sem convulsões generalizadas ou com convulsões PGTC como monoterapia de primeira linha ou terapia adjuvante. Em caso de ineficácia ou toxicidade, a dose de ESL será gradualmente titulada até 1 600 mg ou titulada até 600 mg, respetivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos
  2. Capacidade do paciente/representante legal entender o estudo e dar sua não oposição (a critério do investigador)
  3. Epilepsia com crises refratárias de início parcial com ou sem generalização secundária confirmada ou com crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC)
  4. Pelo menos uma convulsão nos últimos três meses
  5. Tratamento para crises parciais com ESL como monoterapia de primeira linha ou com terapia adjuvante

Critério de exclusão:

  1. História do tratamento ESL
  2. História de estado de mal epiléptico, convulsões ocorrendo em salvas, pseudo-convulsões
  3. História de insuficiência hepática grave (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes LSN, gama-glutamiltranspeptidase (GGT) > 5 vezes LSN)
  4. História de insuficiência renal grave (clearance CLCR
  5. História de hipersensibilidade a outros derivados de carboxamida (p. carbamazepina, oxcarbazepina)
  6. História de hiponatremia grave (< 120 mmol/L)
  7. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  8. Mais de uma outra droga antiepiléptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes idosos epilépticos
Pacientes idosos com convulsões de início parcial
Medicamento: Zebinix
O ESL será iniciado pelo investigador em pacientes como monoterapia de primeira linha ou terapia adjuvante. O ESL será prescrito de acordo com os cuidados habituais. A posologia e o método de administração do ESL são definidos pelo resumo das características do produto. Em seguida, serão coletados dados sobre a eficácia do ESL.
Outros nomes:
  • Acetato de Eslicarbazepina (ESL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção do tratamento ESL avaliada pelo número de pacientes que ainda estão incluídos no estudo.
Prazo: no final do tratamento do estudo, aos 6 meses
A taxa de retenção é representativa do efeito do ESL, uma vez que o ESL será buscado somente se o ESL tiver eficácia suficiente sem efeito adverso. Para avaliar o efeito do ESL em pacientes idosos com crises parciais, a taxa de retenção será medida após 6 meses de tratamento com ESL.
no final do tratamento do estudo, aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo questionário QOLIE-10
Prazo: em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
QOLIE-10 (qualidade de vida em epilepsia) é um questionário de qualidade de vida para adultos com epilepsia. São 10 perguntas sobre saúde e atividades diárias. Todas as respostas positivas são números mais baixos e todas as respostas negativas são números mais altos.
em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo questionário QoL-AD
Prazo: em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
Alguns pacientes com epilepsia também apresentam declínio cognitivo. QOL-AD (qualidade de vida na doença de Alzheimer) mede a qualidade de vida em pessoas com declínio cognitivo grave. Uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo questionário NDDIE
Prazo: em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
NDDI-E (inventário de depressão de distúrbio neurológico para epilepsia) é usado para detectar transtorno depressivo maior; uma pontuação total acima de 15 deve levantar a suspeita de um episódio depressivo maior.
em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
Incidência de eventos adversos ao tratamento conforme avaliado por relatórios de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento será relatado ao departamento de farmacovigilância. Será avaliado o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Incidência de convulsões avaliada pela ocorrência de convulsões
Prazo: em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
O número e o tipo de convulsões ou o número de convulsões livres em pacientes idosos serão relatados
em cada visita exigida pelo estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
Observância do tratamento conforme registrado pelo controle da administração do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A entrega do tratamento pela farmácia será realizada para avaliar a adesão ao tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZEBRE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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