노인 환자의 간질에서 ZEBinix® 유지율 (ZEBRE)
2020년 1월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
노인 환자의 간질에서 ZEBinix 유지율
유발 및 비유발 발작의 발생률은 나이가 들면서 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)는 지난 10년 동안 우수한 안전성 프로파일로 개발된 3세대 항간질제(AED) 중 하나입니다.
ESL은 유럽과 미국에서 부분 발병 발작이 있는 성인의 보조 요법 또는 단일 요법으로 승인되었습니다.
그럼에도 불구하고 노인 간질 인구의 단일 요법 조건에 대한 후 향적 데이터는 드물다.
ZEBRE 연구의 목적은 노인 간질 환자(>65세)에서 ESL의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 완료는 부분 발작을 앓고 있는 노인 환자에게 가장 적절한 ESL 치료에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ZEBRE(ZEBinix® Retention rate in epilepsy in epilepsy in Elderly) 연구는 전향적, 다기관, 서술적 연구입니다.
ESL은 일반적인 치료에 따라 처방됩니다.
ESL의 용량 및 투여 방법은 제품 특성 요약에 의해 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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연락하다:
- Adrien DIDELOT, MD, PhD
- 전화번호: 0033478616172
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지난 3개월 동안 적어도 한 번 발작을 겪고 ESL 치료 병력이나 간질 상태 병력이 없는 65세 이상의 노인 환자를 선별 검사합니다.
ESL은 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 불응성 부분 발작 환자 또는 PGTC 발작을 동반하는 환자에서 1차 단일 요법 또는 보조 요법으로 연구자에 의해 개시될 것입니다.
효과가 없거나 독성이 있는 경우 ESL의 용량은 각각 1600mg까지 점진적으로 적정되거나 600mg까지 낮아질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 환자/법정대리인이 연구를 이해하고 이의를 제기하지 않는 능력(시험자의 재량에 따름)
- 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 난치성 부분 발작 또는 1차 전신 강직 간대 발작(PGTC) 발작을 동반한 간질
- 지난 3개월 동안 적어도 한 번의 발작
- 1차 단독 요법으로 ESL을 사용하거나 보조 요법을 사용하여 부분 발병 발작 치료
제외 기준:
- ESL 치료의 역사
- 간질지속상태, 군집 발작, 가성 발작의 병력
- 중증 간 장애 병력(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 2배, 감마-글루타밀트랜스펩티다아제(GGT) > ULN의 5배)
- 중증 신장애 병력(Clearance CLCR
- 다른 카르복스아미드 유도체에 대한 과민증의 병력(예: 카바마제핀, 옥스카바제핀)
- 중증 저나트륨혈증 병력(< 120mmol/L)
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 하나 이상의 다른 항경련제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질 노인 환자
부분 발작이 있는 노인 환자
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ESL은 1차 단일 요법 또는 보조 요법으로서 환자에서 연구자에 의해 개시될 것이다.
ESL은 일반적인 치료에 따라 처방됩니다.
ESL의 용량 및 투여 방법은 제품 특성 요약에 의해 정의됩니다.
그런 다음 ESL의 효능에 대한 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 여전히 포함된 환자의 수로 평가된 ESL 치료의 유지율.
기간: 연구 치료 종료 시점, 6개월 시점
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유지율은 ESL이 역효과 없이 충분한 효능을 갖는 경우에만 ESL을 추구하기 때문에 ESL의 효과를 대표합니다.
부분 발작이 있는 노인 환자에서 ESL의 효과를 평가하기 위해 ESL 치료 6개월 후 유지율을 측정합니다.
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연구 치료 종료 시점, 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOLIE-10 설문지로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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QOLIE-10(간질에서의 삶의 질)은 간질이 있는 성인을 위한 삶의 질 설문지입니다.
건강 및 일상 활동에 관한 10개의 질문이 있습니다.
모든 긍정적인 응답은 낮은 숫자이고 모든 부정적인 응답은 높은 숫자입니다.
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연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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QoL-AD 설문지로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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간질 환자 중 일부는 인지 기능 저하도 있습니다.
QOL-AD(알츠하이머병의 삶의 질)는 심각한 인지 기능 저하가 있는 사람들의 삶의 질을 측정합니다.
총 점수는 13-52이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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NDDIE 설문지로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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NDDI-E(간질에 대한 신경 장애 우울증 목록)는 주요 우울 장애를 감지하는 데 사용됩니다. 총 점수가 15를 초과하면 주요 우울 삽화를 의심해야 합니다.
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연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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이상반응 보고에 의해 평가된 치료 이상반응의 발생률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 수는 약물 감시 부서에 보고됩니다.
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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발작의 발생으로 평가되는 발작의 발생률
기간: 연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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발작의 수와 유형 또는 노인 환자의 발작이 없는 횟수가 보고됩니다.
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연구에 필요한 각 방문 시(기준선, 3개월 및 6개월)
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약물 관리의 통제에 의해 기록된 치료 준수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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약국에 의한 치료 전달은 치료의 순응도를 평가하기 위해 수행됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEBRE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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