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Tasso di ritenzione ZEBinix® nell'epilessia nei pazienti anziani (ZEBRE)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Tasso di ritenzione ZEBinix nell'epilessia nei pazienti anziani

È noto che l'incidenza di convulsioni provocate e non provocate aumenta con l'avanzare dell'età. L'eslicarbazepina acetato (ESL) è uno dei farmaci antiepilettici (AED) di terza generazione sviluppati negli ultimi dieci anni con un profilo di sicurezza favorevole. ESL è approvato in Europa e negli Stati Uniti come terapia aggiuntiva o in monoterapia negli adulti con crisi parziali. Tuttavia, i dati retrospettivi in ​​condizioni di monoterapia nella popolazione epilettica anziana sono scarsi. Lo scopo dello studio ZEBRE è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ESL nei pazienti epilettici anziani (> 65 anni). Il completamento di questo studio fornirà informazioni cruciali sul trattamento ESL più appropriato per i pazienti anziani affetti da crisi parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderlypatients) è uno studio prospettico, multicentrico e descrittivo. ESL sarà prescritto secondo la consueta cura. La posologia e la modalità di somministrazione di ESL sono definite dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Contatto:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0033478616172

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno sottoposti a screening i pazienti anziani ≥ 65 anni che hanno subito almeno una crisi epilettica negli ultimi tre mesi e senza storia di trattamento ESL o storia di stato epilettico. L'ESL verrà avviato dallo sperimentatore in pazienti con crisi parziali refrattarie con o senza crisi generalizzate o con crisi PGTC come monoterapia di prima linea o terapia aggiuntiva. In caso di inefficacia o tossicità, la dose di ESL sarà gradualmente titolata fino a 1 600 mg o titolata fino a 600 mg, rispettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni
  2. Capacità del paziente/rappresentante legale di comprendere lo studio e di esprimere la propria non opposizione (a discrezione dello sperimentatore)
  3. Epilessia con crisi parziali refrattarie con o senza generalizzazione secondaria confermata o con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC)
  4. Almeno un sequestro negli ultimi tre mesi
  5. Trattamento delle crisi parziali con ESL come monoterapia di prima linea o con una terapia aggiuntiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento ESL
  2. Storia di stato epilettico, convulsioni che si verificano a grappolo, pseudo-convulsioni
  3. Storia di compromissione epatica grave (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte ULN, gamma-glutamiltranspeptidasi (GGT) > 5 volte ULN)
  4. Anamnesi di compromissione renale grave (clearance CLCR
  5. Storia di ipersensibilità ad altri derivati ​​della carbossammide (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina)
  6. Storia di grave iponatriemia (< 120 mmol/L)
  7. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  8. Più di un altro farmaco antiepilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani epilettici
Pazienti anziani con crisi parziali
Droga: Zebinix
L'ESL verrà avviato dallo sperimentatore nei pazienti come monoterapia di prima linea o terapia aggiuntiva. ESL sarà prescritto secondo la consueta cura. La posologia e la modalità di somministrazione di ESL sono definite dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. Quindi, verranno raccolti i dati sull'efficacia dell'ESL.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato (ESL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del trattamento ESL valutato in base al numero di pazienti che sono ancora inclusi nello studio.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento in studio, a 6 mesi
Il tasso di ritenzione è rappresentativo dell'effetto dell'ESL poiché l'ESL sarà perseguito solo se l'ESL ha un'efficacia sufficiente senza effetti negativi. Per valutare l'effetto dell'ESL nei pazienti anziani con crisi parziali, il tasso di ritenzione sarà misurato dopo 6 mesi di trattamento con ESL.
alla fine del trattamento in studio, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario QOLIE-10
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
QOLIE-10 (qualità della vita nell'epilessia) è un questionario sulla qualità della vita per adulti con epilessia. Ci sono 10 domande sulla salute e le attività quotidiane. Tutte le risposte positive sono numeri più bassi e tutte le risposte negative sono numeri più alti.
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario QoL-AD
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Alcuni pazienti con epilessia hanno anche un declino cognitivo. QOL-AD (qualità della vita nella malattia di Alzheimer) misura la qualità della vita nelle persone con grave declino cognitivo. Un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario NDDIE
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
NDDI-E (inventario della depressione del disturbo neurologico per l'epilessia) viene utilizzato per rilevare il disturbo depressivo maggiore; un punteggio totale superiore a 15 dovrebbe sollevare il sospetto di un episodio depressivo maggiore.
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Incidenza degli eventi avversi del trattamento valutati dai rapporti sugli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento sarà segnalato al dipartimento di farmacovigilanza. Verrà valutato il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Incidenza delle convulsioni valutata in base al verificarsi delle convulsioni
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Verrà riportato il numero e il tipo di crisi o il numero di crisi libere nei pazienti anziani
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Rispetto del trattamento come registrato dal controllo della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La consegna del trattamento da parte della farmacia deve essere eseguita per valutare la conformità del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEBRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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