Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik retencji ZEBinix® w padaczce u pacjentów w podeszłym wieku (ZEBRE)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Wskaźnik retencji ZEBinix w padaczce u pacjentów w podeszłym wieku

Wiadomo, że częstość napadów prowokowanych i niesprowokowanych wzrasta wraz z wiekiem. Octan eslikarbazepiny (ESL) należy do trzeciej generacji leków przeciwpadaczkowych (AED), opracowanych w ciągu ostatnich dziesięciu lat, o korzystnym profilu bezpieczeństwa. ESL jest zatwierdzony w Europie i USA jako leczenie wspomagające lub monoterapia u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi. Niemniej jednak dane retrospektywne dotyczące monoterapii w populacji chorych na padaczkę w podeszłym wieku są nieliczne. Celem badania ZEBRE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ESL u starszych pacjentów z padaczką (> 65 lat). Zakończenie tego badania dostarczy kluczowych informacji na temat najodpowiedniejszego leczenia ESL dla pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na napady częściowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in padaczka u pacjentów w podeszłym wieku) jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem opisowym. ESL zostanie przepisany zgodnie ze zwykłą opieką. Dawkowanie i sposób podawania ESL określono w charakterystyce produktu leczniczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0033478616172

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat, u których wystąpił co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i bez historii leczenia ESL lub historii padaczki, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. ESL zostanie zainicjowane przez badacza u pacjentów z opornymi napadami częściowymi z napadami uogólnionymi lub bez lub z napadami PGTC jako monoterapia pierwszego rzutu lub terapia wspomagająca. W przypadku nieskuteczności lub toksyczności dawka ESL będzie stopniowo zwiększana odpowiednio do 1 600 mg lub zmniejszana do 600 mg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat
  2. Zdolność pacjenta/przedstawiciela prawnego do zrozumienia badania i wyrażenia sprzeciwu (według uznania badacza)
  3. Padaczka z opornymi napadami częściowymi z potwierdzonym wtórnym uogólnieniem lub bez lub z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC)
  4. Co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Leczenie napadów częściowych z ESL jako monoterapia pierwszego rzutu lub z terapią wspomagającą

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia ESL
  2. Historia stanu padaczkowego, napady padaczkowe występujące w grupach, napady rzekome
  3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 2 razy GGN, gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) > 5 razy GGN)
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (klirens CLCR
  5. Historia nadwrażliwości na inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina)
  6. Ciężka hiponatremia w wywiadzie (< 120 mmol/l)
  7. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  8. Więcej niż jeden inny lek przeciwpadaczkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w podeszłym wieku z padaczką
Pacjenci w podeszłym wieku z napadami częściowymi
Lek: Zebinix
ESL zostanie zainicjowane przez badacza u pacjentów jako monoterapia pierwszego rzutu lub terapia wspomagająca. ESL zostanie przepisany zgodnie ze zwykłą opieką. Dawkowanie i sposób podawania ESL określono w charakterystyce produktu leczniczego. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności ESL.
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny (ESL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji leczenia ESL oceniany na podstawie liczby pacjentów, którzy nadal biorą udział w badaniu.
Ramy czasowe: pod koniec badanego leczenia, po 6 miesiącach
Wskaźnik retencji jest reprezentatywny dla efektu ESL, ponieważ ESL będzie kontynuowane tylko wtedy, gdy ESL będzie miało wystarczającą skuteczność bez skutków ubocznych. Aby ocenić wpływ ESL u pacjentów w podeszłym wieku z napadami częściowymi, wskaźnik retencji zostanie zmierzony po 6 miesiącach leczenia ESL.
pod koniec badanego leczenia, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem QOLIE-10
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
QOLIE-10 (jakość życia w padaczce) to kwestionariusz jakości życia dla osób dorosłych z padaczką. Jest 10 pytań dotyczących zdrowia i codziennych czynności. Wszystkie pozytywne odpowiedzi to niższe liczby, a wszystkie negatywne odpowiedzi to wyższe liczby.
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem QoL-AD
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Niektórzy pacjenci z padaczką mają również pogorszenie funkcji poznawczych. QOL-AD (jakość życia w chorobie Alzheimera) mierzy jakość życia osób z poważnym pogorszeniem funkcji poznawczych. Całkowity wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL.
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem NDDIE
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
NDDI-E (inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych dla padaczki) służy do wykrywania dużego zaburzenia depresyjnego; łączny wynik powyżej 15 punktów powinien nasuwać podejrzenie epizodu dużej depresji.
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zgłoszona do działu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstość napadów oceniana na podstawie występowania napadów
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Podana zostanie liczba i rodzaj napadów lub liczba napadów wolnych u pacjentów w podeszłym wieku
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Przestrzeganie leczenia odnotowane przez kontrolę podawania leku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dostawa leku przez aptekę ma na celu ocenę zgodności leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEBRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj