Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота удержания ZEBinix® при эпилепсии у пожилых пациентов (ZEBRE)

7 января 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Частота удержания ZEBinix при эпилепсии у пожилых пациентов

Известно, что частота спровоцированных и неспровоцированных припадков увеличивается с возрастом. Эсликарбазепина ацетат (ESL) является одним из противоэпилептических препаратов (AED) третьего поколения, которые были разработаны в течение последних десяти лет с благоприятным профилем безопасности. ESL одобрен в Европе и США в качестве дополнительной или монотерапии у взрослых с парциальными припадками. Тем не менее, ретроспективные данные о состоянии монотерапии у пожилых пациентов с эпилепсией немногочисленны. Целью исследования ZEBRE является оценка эффективности и безопасности ESL у пожилых пациентов с эпилепсией (> 65 лет). Завершение этого исследования предоставит важную информацию о наиболее подходящем лечении ESL для пожилых пациентов, страдающих парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ZEBRE (частота удержания ZEBinix® при эпилепсии у пожилых пациентов) является проспективным многоцентровым описательным исследованием. ESL будет назначен в соответствии с обычным уходом. Дозировка и способ введения ESL определяются краткими характеристиками продукта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Контакт:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Номер телефона: 0033478616172

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут обследованы пожилые пациенты ≥ 65 лет, перенесшие хотя бы один припадок за последние три месяца и не имеющие в анамнезе лечения ESL или эпилептического статуса. ESL будет инициирован исследователем у пациентов с рефрактерными парциальными припадками с генерализованными припадками или без них или с припадками PGTC в качестве монотерапии первой линии или дополнительной терапии. В случае неэффективности или токсичности дозу ESL постепенно титруют до 1600 мг или снижают до 600 мг соответственно.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет
  2. Способность пациента/законного представителя понять суть исследования и высказать свое несогласие (на усмотрение исследователя)
  3. Эпилепсия с рефрактерными парциальными припадками с подтвержденной вторичной генерализацией или без нее или с первично-генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) припадками
  4. По крайней мере, один приступ за последние три месяца
  5. Лечение парциальных припадков с помощью ESL в качестве монотерапии первой линии или в качестве дополнительной терапии

Критерий исключения:

  1. История лечения ESL
  2. Эпилептический статус в анамнезе, кластерные припадки, псевдоприпадки
  3. Тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 раз выше ВГН, гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) > 5 раз выше ВГН)
  4. Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (клиренс CLCR
  5. Гиперчувствительность к другим производным карбоксамида в анамнезе (например, карбамазепин, окскарбазепин)
  6. Тяжелая гипонатриемия в анамнезе (< 120 ммоль/л)
  7. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  8. Более одного другого противоэпилептического препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые пациенты с эпилепсией
Пожилые пациенты с парциальными припадками
Лекарство: Зебиникс
ESL будет инициирован исследователем у пациентов в качестве монотерапии первой линии или дополнительной терапии. ESL будет назначен в соответствии с обычным уходом. Дозировка и способ введения ESL определяются краткими характеристиками продукта. Затем будут собраны данные об эффективности ESL.
Другие имена:
  • Эсликарбазепина ацетат (ESL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания лечения ESL, оцениваемый по количеству пациентов, которые все еще включены в исследование.
Временное ограничение: в конце исследуемого лечения, через 6 мес.
Уровень сохранения репрезентативен для эффекта ESL, поскольку ESL будет применяться только в том случае, если ESL имеет достаточную эффективность без побочных эффектов. Чтобы оценить эффект ESL у пожилых пациентов с парциальными припадками, уровень удержания будет измерен через 6 месяцев лечения ESL.
в конце исследуемого лечения, через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов по опроснику QOLIE-10
Временное ограничение: при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
QOLIE-10 (качество жизни при эпилепсии) — это опросник качества жизни для взрослых, страдающих эпилепсией. Есть 10 вопросов о здоровье и повседневной деятельности. Все положительные ответы — это более низкие числа, а все отрицательные ответы — это более высокие числа.
при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
Качество жизни пациентов по опроснику QoL-AD
Временное ограничение: при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
У некоторых пациентов с эпилепсией также наблюдается снижение когнитивных функций. QOL-AD (качество жизни при болезни Альцгеймера) измеряет качество жизни людей с тяжелым снижением когнитивных функций. Общий балл 13–52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
Качество жизни пациентов по опроснику NDDIE
Временное ограничение: при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
NDDI-E (индекс депрессии при неврологическом расстройстве при эпилепсии) используется для выявления большого депрессивного расстройства; общая сумма баллов выше 15 должна вызвать подозрение на большой депрессивный эпизод.
при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке отчетов о нежелательных явлениях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
О количестве пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет сообщено в отдел фармаконадзора. Будет оцениваться количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Частота судорог, оцениваемая по частоте судорог
Временное ограничение: при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
Будет сообщено о количестве и типе припадков или о количестве свободных от припадков у пожилых пациентов.
при каждом посещении, необходимом для исследования (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
Соблюдение режима лечения, зафиксированное контролем введения препарата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Доставка лечения в аптеке проводится для оценки соблюдения режима лечения.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEBRE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться