ZEBinix® 老年癫痫患者的保留率 (ZEBRE)
2020年1月7日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
老年癫痫患者的 ZEBinix 保留率
众所周知，诱发和非诱发性癫痫发作的发生率会随着年龄的增长而增加。
醋酸艾司利卡西平 (ESL) 是过去十年开发的第三代抗癫痫药 (AED) 之一，具有良好的安全性。
ESL 在欧洲和美国被批准作为成人部分性癫痫发作的辅助或单一疗法。
然而，老年癫痫患者单药治疗的回顾性数据很少。
ZEBRE 研究的目的是评估 ESL 在老年癫痫患者（> 65 岁）中的疗效和安全性。
这项研究的完成将为患有部分性癫痫发作的老年患者提供最合适的 ESL 治疗的重要信息。
研究概览
详细说明
ZEBRE（老年患者癫痫的 ZEBinix® 保留率）研究是一项前瞻性、多中心、描述性研究。
ESL将根据通常的护理规定。
ESL 的剂量学和给药方法由产品特性摘要定义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69007
- 招聘中
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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接触：
- Adrien DIDELOT, MD, PhD
- 电话号码：0033478616172
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将筛选在过去三个月内经历过至少一次癫痫发作并且没有 ESL 治疗史或癫痫状态史的 ≥ 65 岁的老年患者。
ESL 将由研究者在伴有或不伴有全面性癫痫发作或伴有 PGTC 癫痫发作的难治性部分性癫痫发作的患者中启动，作为一线单一疗法或辅助疗法。
在无效或毒性的情况下，ESL 的剂量将分别逐渐滴定至 1600 mg 或滴定至 600 mg。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 患者/法定代表人理解研究并表示不反对的能力（由研究者自行决定）
- 难治性部分发作癫痫伴或不伴继发性全身性发作或原发性全身性强直阵挛 (PGTC) 发作
- 最近三个月至少发作一次
- 使用 ESL 作为一线单一疗法或辅助疗法治疗部分发作性癫痫发作
排除标准：
- ESL治疗史
- 癫痫持续状态史、丛集性发作、假性发作
- 严重肝功能损害史（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 倍 ULN，γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) > 5 倍 ULN）
- 严重肾功能损害史（清除 CLCR
- 对其他甲酰胺衍生物（例如 卡马西平、奥卡西平）
- 严重低钠血症史 (< 120 mmol/L)
- 二度或三度房室传导阻滞
- 超过一种其他抗癫痫药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癫痫老年患者
部分性发作的老年患者
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ESL 将由研究者在患者中启动，作为一线单一疗法或辅助疗法。
ESL将根据通常的护理规定。
ESL 的剂量学和给药方法由产品特性摘要定义。
然后，将收集有关 ESL 功效的数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据仍纳入研究的患者数量评估的 ESL 治疗保留率。
大体时间：在研究治疗结束时，在 6 个月时
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保留率代表 ESL 的效果，因为只有当 ESL 具有足够的功效而没有不利影响时，才会追求 ESL。
为了评估 ESL 对老年部分性发作患者的影响，将在 ESL 治疗 6 个月后测量保留率。
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在研究治疗结束时，在 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 QOLIE-10 问卷评估患者的生活质量
大体时间：在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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QOLIE-10（癫痫生活质量）是针对成年癫痫患者的生活质量问卷。
有 10 个关于健康和日常活动的问题。
所有正面响应都是较低的数字，所有负面响应都是较高的数字。
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在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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通过 QoL-AD 问卷评估患者的生活质量
大体时间：在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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一些癫痫患者也有认知能力下降。
QOL-AD（阿尔茨海默病的生活质量）衡量认知能力严重下降的人的生活质量。
总分为 13-52 分，分数越高表明 QoL 越好。
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在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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通过 NDDIE 问卷评估患者的生活质量
大体时间：在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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NDDI-E (neurological disorder depression inventory for epilepsy) 用于检测重度抑郁症；总分超过 15 分应怀疑重度抑郁发作。
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在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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根据不良事件报告评估的治疗不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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发生治疗相关不良事件的患者数量将报告给药物警戒部门。
将评估具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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通过学习完成，平均6个月
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通过癫痫发作的发生评估癫痫发作的发生率
大体时间：在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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将报告老年患者癫痫发作的次数和类型或无癫痫发作的次数
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在研究要求的每次访问时（基线、3 个月和 6 个月）
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遵守药物管理控制记录的治疗
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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由药房进行治疗以评估治疗的依从性。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien DIDELOT, MD, PhD、Centre Hospitalier saint Joseph St Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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