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Taux de rétention de ZEBinix® dans l'épilepsie chez les patients âgés (ZEBRE)

7 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Taux de rétention de ZEBinix dans l'épilepsie chez les patients âgés

On sait que l'incidence des crises provoquées et non provoquées augmente avec l'âge. L'acétate d'eslicarbazépine (ESL) fait partie de la troisième génération de médicaments antiépileptiques (MAE) qui ont été développés au cours des dix dernières années avec un profil de sécurité favorable. L'ESL est approuvée en Europe et aux États-Unis comme traitement d'appoint ou en monothérapie chez les adultes souffrant de crises partielles. Néanmoins, les données rétrospectives en condition de monothérapie dans la population épileptique âgée sont rares. L'étude ZEBRE a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ESL chez les patients épileptiques âgés (> 65 ans). L'achèvement de cette étude fournira des informations cruciales sur le traitement ESL le plus approprié pour les patients âgés souffrant de crises partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly patients) est une étude prospective, multicentrique et descriptive. ESL sera prescrit selon les soins habituels. La posologie et le mode d'administration d'ESL sont définis par le résumé des caractéristiques du produit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69007
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Contact:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0033478616172

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de ≥ 65 ans qui ont subi au moins une crise au cours des trois derniers mois et sans antécédent de traitement ESL ou d'antécédents d'épilepsie seront dépistés. L'ESL sera initiée par l'investigateur chez les patients présentant des crises partielles réfractaires avec ou sans crises généralisées ou avec des crises de PGTC en tant que monothérapie de première ligne ou thérapie adjuvante. En cas d'inefficacité ou de toxicité, la dose d'ESL sera progressivement titrée jusqu'à 1 600 mg ou titrée jusqu'à 600 mg, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans
  2. Capacité du patient/représentant légal à comprendre l'étude et à donner sa non-opposition (à la discrétion de l'investigateur)
  3. Épilepsie avec crises partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire confirmée ou avec crises tonico-cloniques primaires généralisées (PGTC)
  4. Au moins une crise au cours des trois derniers mois
  5. Traitement des crises partielles avec l'ESL en monothérapie de première ligne ou avec un traitement adjuvant

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement ESL
  2. Antécédents d'état de mal épileptique, crises convulsives en grappe, pseudo-convulsions
  3. Antécédents d'insuffisance hépatique sévère (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la LSN, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 5 fois la LSN)
  4. Antécédents d'insuffisance rénale sévère (autorisation CLCR
  5. Antécédents d'hypersensibilité à d'autres dérivés du carboxamide (par ex. carbamazépine, oxcarbazépine)
  6. Antécédents d'hyponatrémie sévère (< 120 mmol/L)
  7. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  8. Plus d'un autre médicament antiépileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés épileptiques
Patients âgés souffrant de crises partielles
Médicament: Zébinix
L'ESL sera initiée par l'investigateur chez les patients en tant que monothérapie de première ligne ou thérapie d'appoint. ESL sera prescrit selon les soins habituels. La posologie et le mode d'administration d'ESL sont définis par le résumé des caractéristiques du produit. Ensuite, des données sur l'efficacité de l'ALS seront recueillies.
Autres noms:
  • Acétate d'eslicarbazépine (ESL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention du traitement ESL tel qu'évalué par le nombre de patients qui sont toujours inclus dans l'étude.
Délai: à la fin du traitement à l'étude, à 6 mois
Le taux de rétention est représentatif de l'effet de l'ESL puisque l'ESL ne sera poursuivi que si l'ESL a une efficacité suffisante sans effet indésirable. Pour évaluer l'effet de l'ESL chez les patients âgés souffrant de crises partielles, le taux de rétention sera mesuré après 6 mois de traitement avec l'ESL.
à la fin du traitement à l'étude, à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients évaluée par le questionnaire QOLIE-10
Délai: à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
QOLIE-10 (qualité de vie en épilepsie) est un questionnaire de qualité de vie destiné aux adultes épileptiques. Il y a 10 questions sur la santé et les activités quotidiennes. Toutes les réponses positives sont des nombres inférieurs et toutes les réponses négatives sont des nombres plus élevés.
à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
Qualité de vie des patients évaluée par le questionnaire QoL-AD
Délai: à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
Certains patients épileptiques présentent également un déclin cognitif. La QOL-AD (qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer) mesure la qualité de vie des personnes en déclin cognitif sévère. Un score total de 13-52, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
Qualité de vie des patients évaluée par le questionnaire NDDIE
Délai: à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
NDDI-E (inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie) est utilisé pour détecter le trouble dépressif majeur ; un score total supérieur à 15 doit faire suspecter un épisode dépressif majeur.
à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les rapports d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement sera signalé au service de pharmacovigilance. Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement sera évalué.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Incidence des crises telle qu'évaluée par la fréquence des crises
Délai: à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
Le nombre et le type de crises ou le nombre de crises sans crises chez les patients âgés seront rapportés
à chaque visite requise par l'étude (baseline, 3 mois et 6 mois)
Observance du traitement telle qu'enregistrée par le contrôle de l'administration du médicament
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La délivrance du traitement par la pharmacie sera effectuée pour évaluer l'observance du traitement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEBRE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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