遅発性GM2におけるベングルスタットの有効性、薬力学、薬物動態、および安全性を評価するための多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究 (AMETHIST)
2026年1月9日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
遅発性GM2ガングリオシドーシス（テイ・サックス病およびサンドホフ病）におけるベングルスタットの有効性、薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性を個別のバスケットとともに評価するための、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験同一または類似のグルコシルセラミドベースのスフィンゴ脂質経路内の若年/青年期遅発性 GM2 ガングリオシドーシスおよび超希少疾患の治療
主な目的:
一次集団（遅発性GM2ガングリオシドーシスの成人参加者）：104週間にわたって投与された場合のベングルスタットの毎日の経口投与の有効性と薬力学（PD）を評価する
二次集団 (若年/思春期の遅発性 GM2 ガングリオシドーシス、GM1 ガングリオシドーシス、サポシン C 欠損症、シアリドーシス 1 型または若年/成人ガラクトシアリドーシスの参加者): venglustat の PD 反応 (血漿および CSF GL-1 バイオマーカーおよび疾患固有のバイオマーカー) を評価する104週間にわたって1日1回投与した場合
副次的な目的:
一次人口:
- 104 週間にわたる選択されたパフォーマンス テストとスケールに対する venglustat の効果を評価する
- 104 週間にわたって 1 日 1 回経口投与した場合の venglustat の安全性と忍容性を判断する
- 血漿および脳脊髄液 (CSF) 中のベングルスタットの薬物動態 (PK) を評価する
二次集団:
- 選択したパフォーマンス テストに対する venglustat の効果を評価し、104 週間にわたってスケールする
- 104週間にわたって1日1回投与した場合のvenglustatの安全性と忍容性を判断する
- 血漿および CSF 中の venglustat の PK を評価する
調査の概要
詳細な説明
合計期間は、60 日間のスクリーニング期間、104 週間の一次解析治療期間、104 週間の非盲検延長治療期間、および 6 週間の治療後の安全観察期間を含め、最大約 223 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ataxia Center and HD Center of Excellence, 300 UCLA Med Plaza, Suite B200 - Investigational site number 8400004
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Genetics - Investigational site number 8400006
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH National Human Genome Research Institute - 10 Center Dr - Bldg. 10 CRC3-2551 MSC 1205 - Investigational site number 8400005
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Charles River Plaza 175 Cambridge St. Ste 340 - Investigational site number 8400002
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone - 550 First Avenue-Investigational site number 8400001
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Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola Córdoba_investigational site number 0320001
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral Pilar, Buenos Aires_Unidad de Investigación Clínica_investigational site number 0320002
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Manchester、イギリス、M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust Salford Royal Hospital Stott Lane_investigational site number 8260002
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrookes Hospital Hills Road_investigational site number 8260001
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Milan、イタリア、20133
- Investigational Site Number : 3800001
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Barcelona [Barcelona]
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge. Feixa Llarga, S / N_investigational site number 7240004
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Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08950
- Hospital Maternoinfantil Sant Joan de Déu Paseo de Sant Joan de Déu, 2_investigational site number 7240001
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS. Travesia de Chopuana, s/n_investigational site number 7240002
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Metabolicke centrum U Nemocnice 2_investigational site number 2030001
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Emniyet Street Mevlana Blv Besevler Yenimahalle_investigational site number 7920001
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Giessen、ドイツ、35390
- Universitätsklinikum der Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin Feulgenstraße 10-12_investigational site number 2760001
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Paris、フランス、75013
- APHP - Centre Hospitalier la Pitié Salpetrière, Service de Neurologie, 47-83 Boulevard De l'Hôpital_Investigational site number 2500001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035 003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre _investigational site number 0760001
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte- Hospital Santa Maria Avenida Professor Egas Moniz_investigational site number 6200002
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Moscow、ロシア、125367
- Research Center Of Neurology 80, Volokolamskoye shosse_investigational site number 6430001
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Akita
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Akita、Akita、日本、010-1495
- Japanese Red Cross Akita Hospital 222-1 Nawashirosawa, Kamikitatesaruta_investigational site number 3920001
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital_investigation site number 3920002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 一次集団と成人二次集団: 年齢 18 歳以上
- 若年/思春期の二次集団: 2 歳以上 18 歳未満で体重が 10 kg 以上
- -HEXAまたはHEXB遺伝子の変異に起因する遺伝的β-ヘキソサミニダーゼ欠損症によって引き起こされる遅発性GM2ガングリオシドーシス（テイ・サックス病およびサンドホフ病）の診断を受けた参加者（一次集団のみ）;二次集団は、若年/青年GM2ガングリオシドーシス、GM1ガングリオシドーシス、サポシンC欠乏症、シアリドーシス1型または若年成人ガラクトシアリドーシスの診断を受けた患者を登録します
- 一次母集団の場合、参加者は、利き手の 2 連続試行と非利き手の 2 連続試行で、スクリーニング訪問時に < = 240 秒で 9-HPT を実行できます。
- -強力または中等度の誘導剤またはCYP3A4の阻害剤以外の薬物療法によって十分に制御された発作の履歴を持つ参加者
- -参加者は協力的で、経口薬を摂取することができ、研究サイト（該当する場合）に旅行することをいとわず、すべての評価を含む研究のすべての側面を順守することができます 治験責任医師の判断による
- 書面によるインフォームド コンセント/同意書に署名
- 性的に活発な男性参加者または女性患者の避妊;妊娠中または授乳中ではない;男性参加者への精子提供なし
除外基準:
- -参加者は、HEXAまたはHEXB遺伝子の変異に起因するβ-ヘキソサミニダーゼ欠損症によって引き起こされたものではない、テイ・サックスまたはサンドホフ病の臨床的特徴を持っている、および/または臨床的特徴がない
- 若年/思春期の遅発性 GM2 ガングリオシドーシスおよび GM1 ガングリオシドーシスを有する一次集団および参加者の場合、参加者は、25FWT および PRO を除いて、年齢に応じたすべての研究評価を理解して実行することはできません。
- 彼/彼女の安全を損なう関連する医学的障害
- -B型、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス1または2の診断書
- -世界保健機関（WHO）グレード> = 2の皮質白内障またはグレード> = 2の後嚢下白内障;核白内障の患者は受け入れられます
- -侵襲的な換気サポートが必要な参加者
- -抗凝固薬、白内障治療薬、または白内障患者の視力を悪化させる可能性のある薬による現在の治療
- -研究登録前の3か月以内の基質減少療法（SRT）による以前の治療、強力または中等度の誘導剤またはCYP3A4の阻害剤 登録前の14日または5半減期。 これには、治験薬 (IMP) の投与開始前 72 時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはグレープフルーツ製品の摂取も含まれます。
- 別の研究への現在の参加
- -研究登録前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬（IMP）の使用（N-アセチルロイシンの場合、研究登録前の5半減期以内）。
- -肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または総ビリルビン>スクリーニング時の上限（ULN）の2倍以上 参加者がギルバート症候群の診断を受けていない限り、ビリルビンのレベルを維持< 5 mg/dl および直接ビリルビン < 総ビリルビン値の 20% (1 mg/dl)
- 腎機能不全は、推定糸球体濾過率（eGFR）< 30 mL/分/1.73m2によって定義されます スクリーニング訪問で
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GZ402671
一次集団: 参加者は、一次分析期間 (104 週間) および非盲検延長期間 (104 週間) の間、1 日 1 回 venglustat 用量を受け取ります。 二次集団：参加者は、一次分析期間の非盲検期間（104週間）および非盲検延長期間（104週間）に、1日1回さまざまな用量でベングルスタットを受け取ります。 |
剤形：錠剤 投与経路：経口 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一次集団: 参加者は、一次分析期間 (104 週間) に 1 日 1 回プラセボを受け取り、非盲検延長期間 (104 週間) に 1 日 1 回ベングルスタットの用量を受け取ります。
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剤形：錠剤 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAP: PP: ベースラインからのCSF GM2バイオマーカーの104週時点におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン（Day 1）とWeek 104
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腰椎穿刺は、PPにおけるPAPにおけるGM2バイオマーカーの存在を評価するために、指定された時間点でCSFサンプルを採取するために実施されました。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬物投与初日以前または同日の最終利用可能値として定義されました。
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ベースライン（Day 1）とWeek 104
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PAP: PP: ベースラインからの9-HPTの年率換算変化率（104週まで）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第104週
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9-HPTは上肢（腕と手）の機能テストです。参加者は小さく浅い容器にペグが入っており、9つの空いた穴があるブロックが置かれたテーブルに座ります。ストップウォッチが開始されるスタート合図で、参加者はできるだけ速く9つのペグを1つずつ取り上げ、9つの穴に入れ、全ての穴に入れたら、再びできるだけ速く1つずつ取り出し、浅い容器に戻します。
利き手と非利き手の両方を2回ずつテストします（利き手の2回の連続した試行の直後に非利き手の2回の連続した試行を行います）。合計時間（最大300秒まで）を平均し、逆数に変換して平均を求め、再変換して全体の9-HPTを算出します。9-HPTの値が高いほど障害の程度が高いことを示します。9-HPTの平均年間変化率は、対数変換された9-HPTの平均勾配を指数変換して得られました。ベースライン：研究薬初回投与日以前または同日における最後に利用可能な値（PAP内）。
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ベースライン（第1日目）および第104週
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PAP: SP: 若年性/思春期発症GM2ガングリオシドーシス参加者におけるプラズマおよびCSFバイオマーカー（グルコシルセラミド[GL-1]およびGM2）のベースラインからの第104週までの変化率
時間枠：ベースライン（第1日）および第104週
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SPのPAPにおける若年性/青年期発症型GM2ガングリオシドーシス参加者において、GL-1およびGM2バイオマーカーの存在を評価するために、特定の時間ポイントで血漿およびCSFサンプルが採取されました。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬投与初日の前または当日に得られた最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日）および第104週
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PAP: SP: GM1ガングリオシドーシス参加者におけるベースラインからのプラズマおよび髄液GL-1およびGM1バイオマーカーの週104までの変化率
時間枠：ベースライン（第1日目）および第104週
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GM1ガングリオシドーシスのSP参加者におけるPAP内でのGL-1およびGM1バイオマーカーの存在を評価するため、指定された時間ポイントで血漿およびCSFサンプルを採取しました。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬投与開始日以前または同日の最後に入手可能な値として定義されました。 |
ベースライン（第1日目）および第104週
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PAP: SP: シアルイドーシス1型参加者における第104週までの血漿および髄液中GL-1、GM2、モノシアロジヘキソシルガングリオシド（GM3）バイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（第1日）と第104週
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シアルイドーシス1型のPAP参加者におけるGL-1、GM2、GM3バイオマーカーの存在を評価するため、指定された時間ポイントで血漿およびCSFサンプルを採取した。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬初回投与日以前または同日の最終利用可能値として定義された。
解析は、二次PD集団（この臨床診断を受け、少なくとも1回の研究薬投与を受け、ベースラインおよびベースライン後のPD評価を実施した全登録参加者）のシアルイドーシス1型参加者を対象に実施される計画であった。
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ベースライン（第1日）と第104週
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PAP：SP：若年性／成人性ガラクトシアリドーシス参加者におけるベースラインから104週目までの血漿およびCSF中GL-1、GM1、GM3バイオマーカーのパーセント変化
時間枠：ベースライン（1日目）および104週目
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SPのPAPにおける若年者／成人ガラクトシアリドーシス参加者におけるGL-1、GM1およびGM3バイオマーカーの存在を評価するために、特定の時間ポイントで血漿およびCSFサンプルを採取しました。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬の初回投与日以前または同日の最後に利用可能な値として定義されました。
解析は、二次PD集団から若年者／成人ガラクトシアリドーシス参加者に対して実施される計画でした。この集団には、この臨床診断を受け、少なくとも1回の研究薬投与を受け、ベースラインおよびベースライン後のPD評価を有するすべての登録参加者が含まれていました。
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ベースライン（1日目）および104週目
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PAP: SP: サポシンC欠乏症参加者における第104週までの血漿および脳脊髄液中GL-1バイオマーカーのベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン（第1日）から第104週まで
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SPのPAPにおけるサポシンC欠損症参加者のGL-1バイオマーカーの存在を評価するため、特定の時間ポイントで血漿および脳脊髄液サンプルを採取することが計画されました。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬初回投与日以前または同日における最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日）から第104週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAP: PP: CSF GM2バイオマーカーのベースラインからの絶対変化（104週時点）
時間枠：ベースライン（第1日）および第104週
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PAPでは、PPにおけるGM2バイオマーカーの存在を評価するために、特定の時間点でCSFサンプルを得るために腰椎穿刺が実施されました。
ベースライン値は、PAPにおいて、研究薬投与初日以前または同日に得られた最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日）および第104週
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PAP: PPおよびSP: ベースラインからの25フィート歩行試験（25FWT）の変化（104週目まで）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第104週
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25FWTは、25フィート歩行の時間測定に基づく定量的な移動能力および下肢機能パフォーマンステストです。
参加者は明確にマークされた25フィートコースの一端に案内され、2回の試行において可能な限り迅速かつ安全に25フィート歩行するよう指示されます（補助具の使用可）。
時間は開始指示の時点から計測を開始し、参加者が25フィートマークに到達した時点で終了します。
25フィート歩行に要した時間（秒単位）が記録されます（最大180秒まで）。
25FWTスコアは2回の試行の平均値として定義されます。
25FWTの値が高いほど、障害の程度が高いことを示します。
ベースライン値は、PAPにおける研究薬初回投与日以前または同日の最終利用可能値として定義されました。
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ベースライン（第1日目）および第104週
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PAP: PPおよびSP: フリードライヒ失調症評価スケール（FARS）の神経学的検査（FARS-neuro）のベースラインからの変化（104週まで）
時間枠：ベースライン（1日目）および104週
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FARS-neuroは23項目からなり、異なる神経機能を評価する4つのセクションで構成されています：延髄機能（4項目）、上肢協調性（左右各5項目）、下肢協調性（左右各2項目）、末梢神経系（左右各5項目）、および立位安定性（7項目）。
総合スコアはこのセクションの項目スコアの合計として計算され、0から117の範囲です；平均値が提示されます。
値が高いほど障害度が高いことを示します。
ベースライン＝PAPにおける研究薬初回投与日以前または同日の最終利用可能値。
PP：主要有効性集団：遅発性GM2ガングリオシドーシスと診断された18歳以上の全無作為化参加者。
SP：二次有効性集団：遅発性若年性／青年期GM2ガングリオシドーシス、GM1ガングリオシドーシス、サポシンC欠乏症、1型シアリドーシス、または若年性／成人型ガラクトシアリドーシスと診断された全登録参加者。
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ベースライン（1日目）および104週
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PAP： PPおよびSP： 治療関連有害事象（TEAEs）および治療関連重篤有害事象（TESAEs）が発生した参加者数
時間枠：研究薬初回投与（1日目）からPAP終了まで、104週間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験薬の使用に関連して時間的に発生した、試験薬との関連性の有無を問わない、あらゆる有害な医学的事象を指します。
SAEとは、あらゆる用量において以下の結果を引き起こした有害な医学的事象を指します：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的な障害／能力喪失、先天性異常／出生時欠損、または重要な医学的事象。
TEAEとは、TE期間中に新たに発生した、悪化した、または重篤化したAEを指します。
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研究薬初回投与（1日目）からPAP終了まで、104週間
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PAP: PP: 血漿中ベングルスタット濃度
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間（第12週）
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PAPにおけるPPのためのvenglustat濃度を得るために、特定の時間ポイントで血漿サンプルを採取しました。
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投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間（第12週）
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PAP: SP: プラズマベングルスタット濃度
時間枠：投与12週目における投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間
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PAPにおけるSPのvenglustat濃度を得るため、指定された時間ポイントで血漿サンプルを採取した。
データは、PAPにおけるSPについて、全ての疾患を合わせた用量レベル別に示されている。
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投与12週目における投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間
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PAP: PP および SP: CSF Venglustat 濃度
時間枠：第104週
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CSFサンプルは、PPおよびSPのvenglustat濃度をPAPで取得するために、第104週に腰椎穿刺により採取されました。
SPの場合：データは、すべての疾患を合わせた用量レベル別に示されています。
指定された時点でデータが収集された参加者のみが報告されています。
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第104週
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PAP: PPおよびSP: Venglustatの観察された最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間（第12週）
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プラズマサンプルは、ベングルスタットのCmaxを取得するために、指定された時間ポイントで収集されました。
患者個々のCmax値が観察された時間ポイントに関係なく、Cmaxの平均値が提示されています。これは、エンドポイント13で指定された各時間ポイントにおけるプラズマベングルスタット濃度の平均値が提示されるのとは対照的です。
SPの場合：データは、すべての疾患を合わせた用量レベル別に提示されています。
指定された時間ポイントでデータが収集された参加者のみが報告されています。
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投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間（第12週）
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PAP: PP および SP: ベングルスタットの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5時間、3時間、8時間、12時間、24時間（第12週）
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プラズマサンプルは、ベングルスタットのtmaxを得るために指定された時間ポイントで収集されました。
SPの場合：データは全ての疾患を合わせた用量レベル別に示されています。
指定された時間ポイントでデータが収集された参加者のみが報告されています。
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投与前（0時間）および投与後0.5時間、3時間、8時間、12時間、24時間（第12週）
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PAP: PPおよびSP: 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-24）の定義済み時間期間0～24時間における計算
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間（第12週）
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プラズマサンプルは指定された時間点で収集され、ベングルスタットのAUC0-24を取得しました。
SPの場合：データは全疾患を合わせた用量レベル別に示されています。 指定された時間点でデータが収集された参加者のみが報告されています。 |
投与前（0時間）および投与後0.5、3、8、12、24時間（第12週）
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PAP: SP: ベースラインから104週目までの9-HPTの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）と104週
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9-HPTは上肢（腕と手）の機能テストです。参加者は小さな浅い容器に入ったペグと9つの空いた穴があるブロックを置いたテーブルに座ります。開始合図（ストップウォッチ開始）で、参加者はできるだけ速く9本のペグを1本ずつ取り上げ、9つの穴に入れ、全ての穴に入れた後、できるだけ速く1本ずつ取り外し、浅い容器に戻します。利き手で2回連続の試行を行った直後に、非利き手で2回連続の試行を行います。総時間（最大300秒）：平均化し、逆数に変換して平均を求め、グローバル9-HPTを得るために逆変換します。値が高いほど障害度が高いことを示します。ベースライン：PAPにおける研究薬初回投与日以前または同日の最終利用可能値。二次有効性集団：若年性/思春期発症GM2ガングリオシドーシス、GM1ガングリオシドーシス、サポシンC欠乏症、シアリドーシス1型、若年性/成人型ガラクトシアリドーシスの診断を受けた全登録参加者。
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ベースライン（1日目）と104週
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PAP: SP: 摂取方法に基づく80%以上の遵守率を達成した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）から104週まで
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二次小児集団において、venglustat錠剤の受容性および味覚嗜好性は、電子症例報告書で収集されたvenglustat投与経路と、PAP期間中の研究薬遵守状況を通じて評価されました。
この評価は、錠剤を常に丸ごと飲み込んだ場合、または少なくとも一度は噛んで飲み込んだ場合に基づいています。
各条件で遵守率80%以上の参加者数をここに示します。
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ベースライン（1日目）から104週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2024年12月26日
研究の完了 (実際)
2024年12月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC15299 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- 2019-002375-34 (EudraCT番号)
- U1111-1197-7905 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。