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通常分娩のための髄腔内鎮痛

2020年1月7日 更新者:Peter Elesha Roshdy、Assiut University

分娩鎮痛のための髄腔内ブピバカインとフェンタニルおよびレボブピバカインとフェンタニルの比較

主要な結果: 鎮痛の期間を比較します。 副次的結果:ブピバカインとフェンタニルの鎮痛効果とレボブピバカインとフェンタニルの鎮痛効果。

調査の概要

詳細な説明

出産の痛みは、女性が一生のうちに耐えられる最も激しい痛みです。 痛みを伴う子宮収縮は、母体の過呼吸を引き起こし、カテコールアミン濃度を上昇させ、母体および胎児の低酸素血症を引き起こします。

陣痛が緩和されない場合、陣痛の経過や胎児の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 効果的な分娩鎮痛は、胎児および母体の転帰の改善につながります。

分娩鎮痛のゴールドスタンダードは、世界の多くの地域で無痛分娩を提供するために広く使用されている硬膜外サービスの利用であり、各患者のニーズを満たす柔軟性を提供するという利点があります。 硬膜外麻酔は長い間、オキシトシンの使用の増加、胎児の位置異常の増加、器械分娩および帝王切開の割合の増加、分娩の長期化と関連していました。

単発の髄腔内低用量の使用が効果的であることがわかった. この形式の技術の利点には、開始の速さと信頼性が含まれ、血行動態の変化と運動ブロックが最小限に抑えられます。 脊椎ブロックは、硬膜外および併用脊椎硬膜外ブロックと比較した場合、安価であり、技術的な難易度も低くなります。 分娩時間を合理的に見積もることができる場合は、髄腔内鎮痛のみが有用です。 オピオイドと少量の局所麻酔薬を併用すると、迅速な鎮痛が得られ、必要がなくなったときに消散します。

ブピバカインは、低用量での感覚ブロックと比較して、高いタンパク質結合と最小限の運動ブロックにより、胎盤移行が最も少ないため、分娩鎮痛の一般的な選択肢になっています. 軸神経脂溶性オピオイドの追加により、効果的な鎮痛を維持し、陣痛の進行および下肢運動ブロックに対する潜在的な悪影響を最小限に抑えながら、用量を減らすことができました。

レボブピバカインは、ラセミ ブピバカインの S (-) エナンチオマーです。 以前の研究では、ブピバカインと同様の臨床プロファイルを示し、運動障害が少ないという利点が追加されていることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 単胎妊娠
  2. 子宮頸部の拡張が4cmを超える分娩の活動期にある頂点のプレゼンテーション
  3. 正常な胎児心拍数。

除外基準:

  • 1-全身性疾患のある分娩者 2-疑わしい帝王切開には、頻度の順に、分娩難産、異常または不定(以前は安心できない)胎児心拍追跡、胎児奇形、多胎妊娠、および胎児巨人症の疑いが含まれます。
  • 3 既知または疑われる先天性異常を有する胎児、および 4-神経軸鎮痛の開始前の非経口または経口鎮痛薬の投与は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカインとフェンタニルとレボブピバカインとフェンタニルの鎮痛持続時間を比較します。
時間枠:2時間から8時間。これは、脊椎注射が終了してから、産婦が陣痛の再出現のために追加の鎮痛を要求した瞬間までの時間であり、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) によって評価されました。
脊椎注射の終了時から、陣痛の再出現のために分娩者が追加の鎮痛を要求した瞬間までの時間として定義されます。
2時間から8時間。これは、脊椎注射が終了してから、産婦が陣痛の再出現のために追加の鎮痛を要求した瞬間までの時間であり、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) によって評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカインおよびフェンタニル対レボブピバカインおよびフェンタニルの鎮痛効力。
時間枠:2~8時間。これは、脊椎注射が終了してから、産婦が陣痛の再出現のために追加の鎮痛を要求した瞬間までの時間であり、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) によって評価されました。
脊椎注射の終了時から、陣痛の再出現のために分娩者が追加の鎮痛を要求した瞬間までの時間として定義されます。
2~8時間。これは、脊椎注射が終了してから、産婦が陣痛の再出現のために追加の鎮痛を要求した瞬間までの時間であり、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) によって評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:hamdy abbas、Assiut University
  • スタディディレクター:wesam nashat、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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