- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04221568
Intrathekale Analgesie für normale Wehen
Der Vergleich von intrathekalem Bupivacain mit Fentanyl und Levobupivacain mit Fentanyl zur Analgesie der Wehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Geburtsschmerz ist der schwerste Schmerz, den eine Frau in ihrem Leben ertragen kann. Schmerzhafte Uteruskontraktionen führen zu mütterlicher Hyperventilation und erhöhten Katecholaminkonzentrationen, was zu einer mütterlichen und fetalen Hypoxämie führt.
Wehenschmerzen, wenn sie nicht gelindert werden, können sich nachteilig auf den Verlauf der Wehen sowie auf das Wohlbefinden des Fötus auswirken. Eine wirksame Analgesie der Wehen führt zu einem besseren fetalen und mütterlichen Outcome.
Obwohl der Goldstandard in der Analgesie der Wehen die Nutzung epiduraler Dienste ist, die in vielen Teilen der Welt weit verbreitet sind, um schmerzfreie Wehen zu ermöglichen, und den Vorteil haben, dass sie flexibel sind, um den Bedürfnissen jedes Patienten gerecht zu werden . Epiduralanästhesie wird seit langem mit erhöhtem Oxytocin-Einsatz, erhöhter fetaler Fehlstellung, erhöhten Raten von instrumentellen und Kaiserschnittgeburten und längeren Wehen in Verbindung gebracht.
Die Anwendung einer intrathekalen Einzelspritze in niedriger Dosis hat sich als wirksam erwiesen. Zu den Vorteilen dieser Technik gehören der schnelle Beginn und die Zuverlässigkeit bei minimalen hämodynamischen Veränderungen und motorischer Blockade. Die spinale Blockade ist im Vergleich zur epiduralen und kombinierten spinalen epiduralen Blockade billiger und technisch weniger anspruchsvoll. Eine alleinige intrathekale Analgesie ist sinnvoll, wenn die Dauer der Wehen vernünftig eingeschätzt werden kann. Opioid in Kombination mit einer kleinen Dosis eines Lokalanästhetikums sorgt für eine schnelle Analgesie und löst sich auf, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Bupivacain ist aufgrund seines geringsten Plazentatransfers aufgrund der hohen Proteinbindung und der minimalen motorischen Blockierung im Vergleich zur sensorischen Blockierung in niedrigeren Dosen zur beliebten Wahl für die Analgesie der Wehen geworden. Die Zugabe von neuraxialen fettlöslichen Opioiden ermöglichte eine Verringerung der Dosis, während eine wirksame Analgesie aufrechterhalten und potenzielle nachteilige Auswirkungen auf den Fortgang der Wehen und die motorische Blockade der unteren Extremitäten minimiert wurden.
Levobupivacain ist das S(-)-Enantiomer von racemischem Bupivacain. Frühere Studien haben gezeigt, dass es ein ähnliches klinisches Profil wie Bupivacain aufweist, mit dem zusätzlichen Vorteil einer geringeren motorischen Beeinträchtigung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- Vertex-Präsentation, die sich in der aktiven Phase der Wehen mit einer zervikalen Dilatation > 4 cm befindet
- normale fetale Herzfrequenz.
Ausschlusskriterien:
- 1-Gebärende mit systemischen Erkrankungen 2-Verdacht auf Kaiserschnitt, die in der Reihenfolge der Häufigkeit Wehendystokie, anormale oder unbestimmte (früher nicht beruhigende) Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, fetale Fehlvorstellung, Mehrlingsschwangerschaft und vermutete fetale Makrosomie umfassen.
- 3 Fötus mit bekannten oder vermuteten angeborenen Anomalien und 4-Verabreichung von parenteralen oder oralen Analgetika vor Beginn der neuraxialen Analgesie werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Dauer der Analgesie von Bupivacain und Fentanyl mit Levobupivacain und Fentanyl.
Zeitfenster: Von 2 bis 8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.
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Definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Zeitpunkt, an dem die von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angeforderte zusätzliche Analgesie bewertet wurde.
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Von 2 bis 8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Potenz von Bupivacain und Fentanyl im Vergleich zu Levobupivacain und Fentanyl.
Zeitfenster: Von 2-8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.
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Definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Zeitpunkt, an dem die von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angeforderte zusätzliche Analgesie bewertet wurde.
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Von 2-8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hamdy abbas, Assiut University
- Studienleiter: wesam nashat, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Analgesia in normal labour
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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