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Intrathekale Analgesie für normale Wehen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Der Vergleich von intrathekalem Bupivacain mit Fentanyl und Levobupivacain mit Fentanyl zur Analgesie der Wehen

Primärer Endpunkt: Vergleichen Sie die Dauer der Analgesie. Sekundäres Ergebnis: analgetische Potenz von Bupivacain und Fentanyl versus Levobupivacain und Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Geburtsschmerz ist der schwerste Schmerz, den eine Frau in ihrem Leben ertragen kann. Schmerzhafte Uteruskontraktionen führen zu mütterlicher Hyperventilation und erhöhten Katecholaminkonzentrationen, was zu einer mütterlichen und fetalen Hypoxämie führt.

Wehenschmerzen, wenn sie nicht gelindert werden, können sich nachteilig auf den Verlauf der Wehen sowie auf das Wohlbefinden des Fötus auswirken. Eine wirksame Analgesie der Wehen führt zu einem besseren fetalen und mütterlichen Outcome.

Obwohl der Goldstandard in der Analgesie der Wehen die Nutzung epiduraler Dienste ist, die in vielen Teilen der Welt weit verbreitet sind, um schmerzfreie Wehen zu ermöglichen, und den Vorteil haben, dass sie flexibel sind, um den Bedürfnissen jedes Patienten gerecht zu werden . Epiduralanästhesie wird seit langem mit erhöhtem Oxytocin-Einsatz, erhöhter fetaler Fehlstellung, erhöhten Raten von instrumentellen und Kaiserschnittgeburten und längeren Wehen in Verbindung gebracht.

Die Anwendung einer intrathekalen Einzelspritze in niedriger Dosis hat sich als wirksam erwiesen. Zu den Vorteilen dieser Technik gehören der schnelle Beginn und die Zuverlässigkeit bei minimalen hämodynamischen Veränderungen und motorischer Blockade. Die spinale Blockade ist im Vergleich zur epiduralen und kombinierten spinalen epiduralen Blockade billiger und technisch weniger anspruchsvoll. Eine alleinige intrathekale Analgesie ist sinnvoll, wenn die Dauer der Wehen vernünftig eingeschätzt werden kann. Opioid in Kombination mit einer kleinen Dosis eines Lokalanästhetikums sorgt für eine schnelle Analgesie und löst sich auf, wenn es nicht mehr benötigt wird.

Bupivacain ist aufgrund seines geringsten Plazentatransfers aufgrund der hohen Proteinbindung und der minimalen motorischen Blockierung im Vergleich zur sensorischen Blockierung in niedrigeren Dosen zur beliebten Wahl für die Analgesie der Wehen geworden. Die Zugabe von neuraxialen fettlöslichen Opioiden ermöglichte eine Verringerung der Dosis, während eine wirksame Analgesie aufrechterhalten und potenzielle nachteilige Auswirkungen auf den Fortgang der Wehen und die motorische Blockade der unteren Extremitäten minimiert wurden.

Levobupivacain ist das S(-)-Enantiomer von racemischem Bupivacain. Frühere Studien haben gezeigt, dass es ein ähnliches klinisches Profil wie Bupivacain aufweist, mit dem zusätzlichen Vorteil einer geringeren motorischen Beeinträchtigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaften
  2. Vertex-Präsentation, die sich in der aktiven Phase der Wehen mit einer zervikalen Dilatation > 4 cm befindet
  3. normale fetale Herzfrequenz.

Ausschlusskriterien:

  • 1-Gebärende mit systemischen Erkrankungen 2-Verdacht auf Kaiserschnitt, die in der Reihenfolge der Häufigkeit Wehendystokie, anormale oder unbestimmte (früher nicht beruhigende) Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, fetale Fehlvorstellung, Mehrlingsschwangerschaft und vermutete fetale Makrosomie umfassen.
  • 3 Fötus mit bekannten oder vermuteten angeborenen Anomalien und 4-Verabreichung von parenteralen oder oralen Analgetika vor Beginn der neuraxialen Analgesie werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dauer der Analgesie von Bupivacain und Fentanyl mit Levobupivacain und Fentanyl.
Zeitfenster: Von 2 bis 8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.
Definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Zeitpunkt, an dem die von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angeforderte zusätzliche Analgesie bewertet wurde.
Von 2 bis 8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Potenz von Bupivacain und Fentanyl im Vergleich zu Levobupivacain und Fentanyl.
Zeitfenster: Von 2-8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.
Definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Zeitpunkt, an dem die von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angeforderte zusätzliche Analgesie bewertet wurde.
Von 2-8 Stunden. Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Wirbelsäuleninjektion und dem Moment, in dem zusätzliche Analgesie von den Gebärenden aufgrund des Wiederauftretens der Wehenschmerzen angefordert wurde, die anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) bewertet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: hamdy abbas, Assiut University
  • Studienleiter: wesam nashat, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

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