- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04221568
Intratekal analgesi för normal förlossning
Jämförelsen av intratekal bupivakain med fentanyl och levobupivakain med fentanyl för analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtan vid förlossningen är den svåraste smärtan som en kvinna kan utstå under sin livstid. Smärtsamma livmodersammandragningar leder till moderns hyperventilering och ökade katekolaminkoncentrationer, vilket resulterar i maternell och foster hypoxemi.
Förlossningssmärta när den inte är lindrad kan ha en negativ effekt på förlossningen såväl som på fostrets välbefinnande. En effektiv förlossningsanalgesi leder till bättre foster- och moderresultat.
Även om guldstandarden inom förlossningsanalgesi är användningen av epiduraltjänster som ofta används för att tillhandahålla smärtfri förlossning i många delar av världen och som har fördelen av att tillhandahålla flexibilitet för att möta behoven hos varje patient. Epiduraler har länge förknippats med ökad användning av oxytocin, ökad felställning hos fostret, ökad frekvens av instrumentell och kejsarförlossning och längre förlossning.
Användningen av engångsdos intratekal låg dos visat sig vara effektiv. Fördelarna med denna form av teknik inkluderar snabbheten i början och tillförlitlighet, med minimala hemodynamiska förändringar och motorblock. Spinal blockering är billigare och mindre tekniskt utmanande jämfört med epidural och kombinerad spinal epidural blockering. Enbart intratekal analgesi är användbar när förlossningens varaktighet kan uppskattas rimligt. Opioid kombinerat med en liten dos lokalbedövning ger snabb analgesi och försvinner när den inte längre behövs.
Bupivakain har på grund av dess minsta placentaöverföring, på grund av hög proteinbindning och minimal motorisk blockering jämfört med sensorisk blockering i lägre doser, blivit det populära valet för förlossningsanalgesi. Tillsats av neuraxiella lipidlösliga opioider möjliggjorde minskning av dosen samtidigt som effektiv analgesi bibehölls och potentiella negativa effekter på förlossningens fortskridande och motorblock i nedre extremiteter minimerades.
Levobupivakain är S (-)-enantiomeren av racemiskt bupivakain. Tidigare studier har visat att det uppvisar en klinisk profil som liknar bupivakain med den extra fördelen av mindre motorisk funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singelgraviditeter
- vertexpresentation som kommer att vara i den aktiva fasen av förlossningen med en cervikal dilatation >4cm
- normal fosterpuls.
Exklusions kriterier:
- 1-Födslar med systemiska sjukdomar 2-Misstänkt kejsarsnitt som inkluderar, i frekvensordning, arbetsdystoki, onormal eller obestämd (tidigare, icke betryggande) fostrets hjärtfrekvensspårning, felpresentation av fostret, multipel graviditet och misstänkt fostermakrosomi.
- 3 Foster med kända eller misstänkta medfödda abnormiteter och 4-Administrering av parenterala eller orala analgetika innan neuraxiell analgesi påbörjas kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför varaktigheten av analgesin av bupivakain och fentanyl jämfört med levobupivakain och fentanyl.
Tidsram: Från 2 till 8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Definierat som tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi begärdes av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återuppstod.
|
Från 2 till 8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk styrka av bupivakain och fentanyl kontra levobupivakain och fentanyl.
Tidsram: Från 2-8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Definierat som tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi begärdes av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återuppstod.
|
Från 2-8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hamdy abbas, Assiut University
- Studierektor: wesam nashat, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Analgesia in normal labour
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .