Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal analgesi för normal förlossning

7 januari 2020 uppdaterad av: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Jämförelsen av intratekal bupivakain med fentanyl och levobupivakain med fentanyl för analgesi

Primärt utfall: Jämför varaktigheten av analgesin. Sekundärt utfall: analgetisk styrka av bupivakain och fentanyl kontra levobupivakain och fentanyl.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärtan vid förlossningen är den svåraste smärtan som en kvinna kan utstå under sin livstid. Smärtsamma livmodersammandragningar leder till moderns hyperventilering och ökade katekolaminkoncentrationer, vilket resulterar i maternell och foster hypoxemi.

Förlossningssmärta när den inte är lindrad kan ha en negativ effekt på förlossningen såväl som på fostrets välbefinnande. En effektiv förlossningsanalgesi leder till bättre foster- och moderresultat.

Även om guldstandarden inom förlossningsanalgesi är användningen av epiduraltjänster som ofta används för att tillhandahålla smärtfri förlossning i många delar av världen och som har fördelen av att tillhandahålla flexibilitet för att möta behoven hos varje patient. Epiduraler har länge förknippats med ökad användning av oxytocin, ökad felställning hos fostret, ökad frekvens av instrumentell och kejsarförlossning och längre förlossning.

Användningen av engångsdos intratekal låg dos visat sig vara effektiv. Fördelarna med denna form av teknik inkluderar snabbheten i början och tillförlitlighet, med minimala hemodynamiska förändringar och motorblock. Spinal blockering är billigare och mindre tekniskt utmanande jämfört med epidural och kombinerad spinal epidural blockering. Enbart intratekal analgesi är användbar när förlossningens varaktighet kan uppskattas rimligt. Opioid kombinerat med en liten dos lokalbedövning ger snabb analgesi och försvinner när den inte längre behövs.

Bupivakain har på grund av dess minsta placentaöverföring, på grund av hög proteinbindning och minimal motorisk blockering jämfört med sensorisk blockering i lägre doser, blivit det populära valet för förlossningsanalgesi. Tillsats av neuraxiella lipidlösliga opioider möjliggjorde minskning av dosen samtidigt som effektiv analgesi bibehölls och potentiella negativa effekter på förlossningens fortskridande och motorblock i nedre extremiteter minimerades.

Levobupivakain är S (-)-enantiomeren av racemiskt bupivakain. Tidigare studier har visat att det uppvisar en klinisk profil som liknar bupivakain med den extra fördelen av mindre motorisk funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. singelgraviditeter
  2. vertexpresentation som kommer att vara i den aktiva fasen av förlossningen med en cervikal dilatation >4cm
  3. normal fosterpuls.

Exklusions kriterier:

  • 1-Födslar med systemiska sjukdomar 2-Misstänkt kejsarsnitt som inkluderar, i frekvensordning, arbetsdystoki, onormal eller obestämd (tidigare, icke betryggande) fostrets hjärtfrekvensspårning, felpresentation av fostret, multipel graviditet och misstänkt fostermakrosomi.
  • 3 Foster med kända eller misstänkta medfödda abnormiteter och 4-Administrering av parenterala eller orala analgetika innan neuraxiell analgesi påbörjas kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför varaktigheten av analgesin av bupivakain och fentanyl jämfört med levobupivakain och fentanyl.
Tidsram: Från 2 till 8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Definierat som tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi begärdes av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återuppstod.
Från 2 till 8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk styrka av bupivakain och fentanyl kontra levobupivakain och fentanyl.
Tidsram: Från 2-8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Definierat som tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi begärdes av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återuppstod.
Från 2-8 timmar. Det är tiden mellan slutet av spinalinjektionen och det ögonblick som ytterligare analgesi som begärs av förlossande på grund av att förlossningssmärtan återkommer bedömdes av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: hamdy abbas, Assiut University
  • Studierektor: wesam nashat, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera