Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal analgesi for normal fødsel

7. januar 2020 opdateret af: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Sammenligningen af ​​intrathecal bupivacain med fentanyl og levobupivacain med fentanyl til arbejdsanalgesi

Primært resultat: Sammenlign varigheden af ​​analgesien. Sekundært resultat: analgetisk styrke af bupivacain og fentanyl versus levobupivacain og fentanyl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerten ved fødslen er den mest alvorlige smerte, nogen kvinder kan udholde i deres liv. Smertefulde uteruskontraktioner fører til maternel hyperventilation og øgede katekolaminkoncentrationer, hvilket resulterer i im maternel og føtal hypoxæmi.

Fødselssmerter, når de ikke er lindret, kan have en negativ indvirkning på forløbet af fødslen såvel som på fosterets velbefindende. En effektiv arbejdsanalgesi fører til bedre foster- og moderresultater.

Selvom guldstandarden inden for arbejdsanalgesi er brugen af ​​epidurale tjenester, som i vid udstrækning bruges til at give smertefri fødsel i mange dele af verden og har fordelen af ​​at give fleksibilitet til at imødekomme hver patients behov. Epiduraler har længe været forbundet med øget brug af oxytocin, øget føtal fejlstilling, øget forekomst af instrumentel og kejsersnit og længere fødsel.

Brugen af ​​enkelt-skud intratekal lav dosis fundet at være effektiv. Fordelene ved denne form for teknik omfatter hurtigheden af ​​indtræden og pålidelighed med minimale hæmodynamiske ændringer og motorisk blokering. Spinalblokade er både billigere og mindre teknisk udfordrende sammenlignet med epidural og kombineret spinal epiduralblokade. Intratekal analgesi alene er nyttig, når fødslens varighed med rimelighed kan estimeres. Opioid kombineret med en lille dosis lokalbedøvelse giver hurtig analgesi og forsvinder, når det ikke længere er nødvendigt.

Bupivacain er på grund af dets mindste placentaoverførsel, på grund af høj proteinbinding og minimal motorisk blokering sammenlignet med sensorisk blokering i lavere doser, blevet det populære valg til fødselsanalgesi. Tilsætning af neuraksiale lipidopløselige opioider muliggjorde reduktion af dosis, samtidig med at effektiv analgesi blev opretholdt og de potentielle negative virkninger på forløbet af veer og motorblok i nedre ekstremiteter blev minimeret.

Levobupivacain er S (-) enantiomeren af ​​racemisk bupivacain. Tidligere undersøgelser har vist, at det udviser en klinisk profil svarende til bupivacain med den ekstra fordel af mindre motorisk svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. singleton graviditeter
  2. vertex præsentation, som vil være i den aktive fase af fødslen med en cervikal dilatation >4 cm
  3. normal fosterpuls.

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Fødslinger med systemiske sygdomme 2-Mistanke om kejsersnit, som omfatter, i rækkefølge efter hyppighed, arbejdsdystoci, unormal eller ubestemmelig (tidligere, ikke-beroligende) føtal hjertefrekvenssporing, føtal fejlpræsentation, flerfoldsgraviditet og mistanke om føtal makrosomi.
  • 3 Foster med kendte eller mistænkte medfødte abnormiteter og 4-Administration af parenterale eller orale analgetika før påbegyndelse af neuraksial analgesi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign varigheden af ​​analgesi af bupivacain og fentanyl versus levobupivacain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af ​​spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af ​​veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Defineret som tiden mellem afslutningen af ​​spinalinjektionen og det tidspunkt, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af ​​veer blev vurderet.
Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af ​​spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af ​​veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk styrke af bupivacain og fentanyl versus levobupivacain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2-8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af ​​spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af ​​veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Defineret som tiden mellem afslutningen af ​​spinalinjektionen og det tidspunkt, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af ​​veer blev vurderet.
Fra 2-8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af ​​spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af ​​veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: hamdy abbas, Assiut university
  • Studieleder: wesam nashat, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl

Abonner