- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221568
Intratekal analgesi for normal fødsel
Sammenligningen af intrathecal bupivacain med fentanyl og levobupivacain med fentanyl til arbejdsanalgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerten ved fødslen er den mest alvorlige smerte, nogen kvinder kan udholde i deres liv. Smertefulde uteruskontraktioner fører til maternel hyperventilation og øgede katekolaminkoncentrationer, hvilket resulterer i im maternel og føtal hypoxæmi.
Fødselssmerter, når de ikke er lindret, kan have en negativ indvirkning på forløbet af fødslen såvel som på fosterets velbefindende. En effektiv arbejdsanalgesi fører til bedre foster- og moderresultater.
Selvom guldstandarden inden for arbejdsanalgesi er brugen af epidurale tjenester, som i vid udstrækning bruges til at give smertefri fødsel i mange dele af verden og har fordelen af at give fleksibilitet til at imødekomme hver patients behov. Epiduraler har længe været forbundet med øget brug af oxytocin, øget føtal fejlstilling, øget forekomst af instrumentel og kejsersnit og længere fødsel.
Brugen af enkelt-skud intratekal lav dosis fundet at være effektiv. Fordelene ved denne form for teknik omfatter hurtigheden af indtræden og pålidelighed med minimale hæmodynamiske ændringer og motorisk blokering. Spinalblokade er både billigere og mindre teknisk udfordrende sammenlignet med epidural og kombineret spinal epiduralblokade. Intratekal analgesi alene er nyttig, når fødslens varighed med rimelighed kan estimeres. Opioid kombineret med en lille dosis lokalbedøvelse giver hurtig analgesi og forsvinder, når det ikke længere er nødvendigt.
Bupivacain er på grund af dets mindste placentaoverførsel, på grund af høj proteinbinding og minimal motorisk blokering sammenlignet med sensorisk blokering i lavere doser, blevet det populære valg til fødselsanalgesi. Tilsætning af neuraksiale lipidopløselige opioider muliggjorde reduktion af dosis, samtidig med at effektiv analgesi blev opretholdt og de potentielle negative virkninger på forløbet af veer og motorblok i nedre ekstremiteter blev minimeret.
Levobupivacain er S (-) enantiomeren af racemisk bupivacain. Tidligere undersøgelser har vist, at det udviser en klinisk profil svarende til bupivacain med den ekstra fordel af mindre motorisk svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditeter
- vertex præsentation, som vil være i den aktive fase af fødslen med en cervikal dilatation >4 cm
- normal fosterpuls.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Fødslinger med systemiske sygdomme 2-Mistanke om kejsersnit, som omfatter, i rækkefølge efter hyppighed, arbejdsdystoci, unormal eller ubestemmelig (tidligere, ikke-beroligende) føtal hjertefrekvenssporing, føtal fejlpræsentation, flerfoldsgraviditet og mistanke om føtal makrosomi.
- 3 Foster med kendte eller mistænkte medfødte abnormiteter og 4-Administration af parenterale eller orale analgetika før påbegyndelse af neuraksial analgesi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign varigheden af analgesi af bupivacain og fentanyl versus levobupivacain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Defineret som tiden mellem afslutningen af spinalinjektionen og det tidspunkt, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af veer blev vurderet.
|
Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk styrke af bupivacain og fentanyl versus levobupivacain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2-8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Defineret som tiden mellem afslutningen af spinalinjektionen og det tidspunkt, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af veer blev vurderet.
|
Fra 2-8 timer. Det er tiden mellem afslutningen af spinalinjektionen og det øjeblik, hvor yderligere analgesi anmodet af fødende på grund af genkomsten af veer blev vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hamdy abbas, Assiut university
- Studieleder: wesam nashat, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Analgesia in normal labour
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl
-
Conrad Arnfinn BjørsholAfsluttetSmerter, postoperativ | Forbrug | Kløe | Kvalme og opkastning efter administration af anæstesimiddelNorge
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Dr. Soliman Fakeeh HospitalAfsluttet
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTrukket tilbage
-
Fundación Santa Fe de BogotaAfsluttet
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige