Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální analgezie pro normální porod

7. ledna 2020 aktualizováno: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Srovnání intratekálního bupivakainu s fentanylem a levobupivakainu s fentanylem pro porodní analgezii

Primární výsledek: Porovnejte dobu trvání analgezie. Sekundární výsledek: analgetická účinnost bupivakainu a fentanylu oproti levobupivakainu a fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Porodní bolest je nejtěžší bolest, kterou může žena za svůj život snést. Bolestivé děložní kontrakce vedou k hyperventilaci matky a zvýšeným koncentracím katecholaminů, což vede k hypoxémii matky a plodu.

Neuvolněná porodní bolest může mít nepříznivý vliv na průběh porodu i na pohodu plodu. Účinná porodní analgezie vede k lepšímu výsledku plodu a matky.

Ačkoli zlatým standardem v porodní analgezii je využití epidurálních služeb, které jsou široce používány k zajištění bezbolestného porodu v mnoha částech světa a mají tu výhodu, že poskytují flexibilitu pro uspokojení potřeb každého pacienta. Epidurální léčba byla dlouho spojována se zvýšeným užíváním oxytocinu, zvýšenou malpozicí plodu, zvýšeným počtem instrumentálních porodů a porodů císařským řezem a delším porodem.

Bylo zjištěno, že použití jednorázové intratekální nízké dávky je účinné. Mezi výhody této formy techniky patří rychlost nástupu a spolehlivost s minimálními hemodynamickými změnami a motorickým blokem. Spinální blokáda je levnější a také méně technicky náročná ve srovnání s epidurální a kombinovanou spinální epidurální blokádou. Samotná intratekální analgezie je užitečná, pokud lze přiměřeně odhadnout trvání porodu. Opioid v kombinaci s malou dávkou lokálního anestetika poskytuje rychlou analgezii a rozptýlí se, když již není potřeba.

Bupivakain se stal oblíbenou volbou pro porodní analgezii kvůli svému nejmenšímu placentárnímu přenosu, díky vysoké vazbě na proteiny a minimálnímu motorickému bloku ve srovnání se senzorickým blokem v nižších dávkách. Přidání neuraxiálních opioidů rozpustných v tucích umožnilo snížení dávky při zachování účinné analgezie a minimalizaci potenciálních nežádoucích účinků na průběh porodu a motorický blok dolních končetin.

Levobupivakain je S (-) enantiomer racemického bupivakainu. Předchozí studie ukázaly, že vykazuje klinický profil podobný bupivakainu s přidanou výhodou menšího poškození motoriky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednočetná těhotenství
  2. prezentace vertexu, který bude v aktivní fázi porodu s cervikální dilatací > 4 cm
  3. normální srdeční frekvence plodu.

Kritéria vyloučení:

  • 1-Rodiče se systémovými chorobami 2-Podezření na císařský řez, které zahrnuje, v pořadí podle frekvence, porodní dystokii, abnormální nebo neurčité (dříve neuklidňující) sledování srdeční frekvence plodu, nesprávnou prezentaci plodu, vícečetnou gestaci a podezření na makrosomii plodu.
  • 3 Plod se známými nebo suspektními vrozenými abnormalitami a 4-Podávání parenterálních nebo perorálních analgetik před zahájením neuraxiální analgezie bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu trvání analgezie bupivakainu a fentanylu oproti levobupivakainu a fentanylu.
Časové okno: Od 2 do 8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.
Definováno jako doba mezi koncem spinální injekce a okamžikem, kdy byla hodnocena dodatečná analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodních bolestí.
Od 2 do 8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost bupivakainu a fentanylu oproti levobupivakainu a fentanylu.
Časové okno: Od 2-8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.
Definováno jako doba mezi koncem spinální injekce a okamžikem, kdy byla hodnocena dodatečná analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodních bolestí.
Od 2-8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hamdy abbas, Assiut University
  • Ředitel studie: wesam nashat, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Bupivakain-fentanyl

3
Předplatit