- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04221568
Intratekální analgezie pro normální porod
Srovnání intratekálního bupivakainu s fentanylem a levobupivakainu s fentanylem pro porodní analgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodní bolest je nejtěžší bolest, kterou může žena za svůj život snést. Bolestivé děložní kontrakce vedou k hyperventilaci matky a zvýšeným koncentracím katecholaminů, což vede k hypoxémii matky a plodu.
Neuvolněná porodní bolest může mít nepříznivý vliv na průběh porodu i na pohodu plodu. Účinná porodní analgezie vede k lepšímu výsledku plodu a matky.
Ačkoli zlatým standardem v porodní analgezii je využití epidurálních služeb, které jsou široce používány k zajištění bezbolestného porodu v mnoha částech světa a mají tu výhodu, že poskytují flexibilitu pro uspokojení potřeb každého pacienta. Epidurální léčba byla dlouho spojována se zvýšeným užíváním oxytocinu, zvýšenou malpozicí plodu, zvýšeným počtem instrumentálních porodů a porodů císařským řezem a delším porodem.
Bylo zjištěno, že použití jednorázové intratekální nízké dávky je účinné. Mezi výhody této formy techniky patří rychlost nástupu a spolehlivost s minimálními hemodynamickými změnami a motorickým blokem. Spinální blokáda je levnější a také méně technicky náročná ve srovnání s epidurální a kombinovanou spinální epidurální blokádou. Samotná intratekální analgezie je užitečná, pokud lze přiměřeně odhadnout trvání porodu. Opioid v kombinaci s malou dávkou lokálního anestetika poskytuje rychlou analgezii a rozptýlí se, když již není potřeba.
Bupivakain se stal oblíbenou volbou pro porodní analgezii kvůli svému nejmenšímu placentárnímu přenosu, díky vysoké vazbě na proteiny a minimálnímu motorickému bloku ve srovnání se senzorickým blokem v nižších dávkách. Přidání neuraxiálních opioidů rozpustných v tucích umožnilo snížení dávky při zachování účinné analgezie a minimalizaci potenciálních nežádoucích účinků na průběh porodu a motorický blok dolních končetin.
Levobupivakain je S (-) enantiomer racemického bupivakainu. Předchozí studie ukázaly, že vykazuje klinický profil podobný bupivakainu s přidanou výhodou menšího poškození motoriky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetná těhotenství
- prezentace vertexu, který bude v aktivní fázi porodu s cervikální dilatací > 4 cm
- normální srdeční frekvence plodu.
Kritéria vyloučení:
- 1-Rodiče se systémovými chorobami 2-Podezření na císařský řez, které zahrnuje, v pořadí podle frekvence, porodní dystokii, abnormální nebo neurčité (dříve neuklidňující) sledování srdeční frekvence plodu, nesprávnou prezentaci plodu, vícečetnou gestaci a podezření na makrosomii plodu.
- 3 Plod se známými nebo suspektními vrozenými abnormalitami a 4-Podávání parenterálních nebo perorálních analgetik před zahájením neuraxiální analgezie bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte dobu trvání analgezie bupivakainu a fentanylu oproti levobupivakainu a fentanylu.
Časové okno: Od 2 do 8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.
|
Definováno jako doba mezi koncem spinální injekce a okamžikem, kdy byla hodnocena dodatečná analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodních bolestí.
|
Od 2 do 8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analgetická účinnost bupivakainu a fentanylu oproti levobupivakainu a fentanylu.
Časové okno: Od 2-8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.
|
Definováno jako doba mezi koncem spinální injekce a okamžikem, kdy byla hodnocena dodatečná analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodních bolestí.
|
Od 2-8 hodin. Je to doba mezi koncem vpichu do páteře a okamžikem, kdy byla pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) vyhodnocena další analgezie požadovaná rodičkami v důsledku opětovného výskytu porodní bolesti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hamdy abbas, Assiut University
- Ředitel studie: wesam nashat, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- Analgesia in normal labour
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Bupivakain-fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno