Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale analgesie voor normale arbeid

7 januari 2020 bijgewerkt door: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

De vergelijking van intrathecale bupivacaïne met fentanyl en levobupivacaïne met fentanyl voor arbeidsanalgesie

Primaire uitkomstmaat: Vergelijk de duur van analgesie. Secundair resultaat: analgetische potentie van bupivacaïne en fentanyl versus levobupivacaïne en fentanyl.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pijn van de bevalling is de meest ernstige pijn die een vrouw in haar leven kan doorstaan. Pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder leiden tot maternale hyperventilatie en verhoogde catecholamineconcentraties resulterend in maternale en foetale hypoxemie.

Arbeidspijn wanneer deze niet wordt verlicht, kan een nadelig effect hebben op het verloop van de bevalling en op het welzijn van de foetus. Een effectieve arbeidsanalgesie leidt tot een beter resultaat voor de foetus en de moeder.

Hoewel de gouden standaard in arbeidsanalgesie het gebruik van epidurale diensten is, die op grote schaal worden gebruikt om in veel delen van de wereld pijnvrije arbeid te bieden en het voordeel hebben dat ze flexibiliteit bieden om aan de behoeften van elke patiënt te voldoen. Epidurale middelen worden al lang in verband gebracht met een verhoogd gebruik van oxytocine, een verhoogde foetale verkeerde ligging, een hoger aantal instrumentele en keizersneden bevallingen en een langere bevalling.

Het gebruik van single-shot intrathecale lage dosis bleek effectief te zijn. De voordelen van deze vorm van techniek zijn onder meer de snelheid van aanvang en betrouwbaarheid, met minimale hemodynamische veranderingen en motorblok. Spinale blokkade is goedkoper en technisch minder uitdagend in vergelijking met epidurale en gecombineerde spinale epidurale blokkade. Alleen intrathecale analgesie is nuttig wanneer de duur van de bevalling redelijkerwijs kan worden ingeschat. Opioïde gecombineerd met een kleine dosis lokaal anestheticum zorgt voor snelle analgesie en verdwijnt wanneer het niet langer nodig is.

Bupivacaïne is vanwege de minste overdracht via de placenta, vanwege de hoge eiwitbinding en minimale motorische blokkade in vergelijking met sensorische blokkade in lagere doses, de populaire keuze geworden voor arbeidsanalgesie. Toevoeging van in neuraxiale lipiden oplosbare opioïden maakte een verlaging van de dosis mogelijk terwijl de effectieve analgesie behouden bleef en mogelijke nadelige effecten op de voortgang van de bevalling en motorische blokkade van de onderste extremiteit tot een minimum werden beperkt.

Levobupivacaïne is de S(-)-enantiomeer van racemisch bupivacaïne. Eerdere studies hebben aangetoond dat het een klinisch profiel vertoont dat vergelijkbaar is met dat van bupivacaïne, met als bijkomend voordeel dat het minder motorische beperkingen heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eenling zwangerschappen
  2. vertex-presentatie die zich in de actieve fase van de bevalling zal bevinden met een ontsluiting van de baarmoederhals> 4 cm
  3. normale foetale hartslag.

Uitsluitingscriteria:

  • 1-parturiënten met systemische ziekten 2-vermoedelijke keizersnede die, in volgorde van frequentie, arbeidsdystocie, abnormale of onbepaalde (voorheen niet geruststellende) foetale hartslagtracering, foetale mispresentatie, meerlingzwangerschap en vermoedelijke foetale macrosomie omvatten.
  • 3. Foetus met bekende of vermoede aangeboren afwijkingen, en 4. Toediening van parenterale of orale analgetica vóór aanvang van neuraxiale analgesie zal van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de duur van analgesie van bupivacaïne en fentanyl versus levobupivacaïne en fentanyl.
Tijdsspanne: Van 2 tot 8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop extra pijnstilling werd gevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën.
Van 2 tot 8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende potentie van bupivacaïne en fentanyl versus levobupivacaïne en fentanyl.
Tijdsspanne: Van 2-8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop extra pijnstilling werd gevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën.
Van 2-8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: hamdy abbas, Assiut University
  • Studie directeur: wesam nashat, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren