- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04221568
Intrathecale analgesie voor normale arbeid
De vergelijking van intrathecale bupivacaïne met fentanyl en levobupivacaïne met fentanyl voor arbeidsanalgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pijn van de bevalling is de meest ernstige pijn die een vrouw in haar leven kan doorstaan. Pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder leiden tot maternale hyperventilatie en verhoogde catecholamineconcentraties resulterend in maternale en foetale hypoxemie.
Arbeidspijn wanneer deze niet wordt verlicht, kan een nadelig effect hebben op het verloop van de bevalling en op het welzijn van de foetus. Een effectieve arbeidsanalgesie leidt tot een beter resultaat voor de foetus en de moeder.
Hoewel de gouden standaard in arbeidsanalgesie het gebruik van epidurale diensten is, die op grote schaal worden gebruikt om in veel delen van de wereld pijnvrije arbeid te bieden en het voordeel hebben dat ze flexibiliteit bieden om aan de behoeften van elke patiënt te voldoen. Epidurale middelen worden al lang in verband gebracht met een verhoogd gebruik van oxytocine, een verhoogde foetale verkeerde ligging, een hoger aantal instrumentele en keizersneden bevallingen en een langere bevalling.
Het gebruik van single-shot intrathecale lage dosis bleek effectief te zijn. De voordelen van deze vorm van techniek zijn onder meer de snelheid van aanvang en betrouwbaarheid, met minimale hemodynamische veranderingen en motorblok. Spinale blokkade is goedkoper en technisch minder uitdagend in vergelijking met epidurale en gecombineerde spinale epidurale blokkade. Alleen intrathecale analgesie is nuttig wanneer de duur van de bevalling redelijkerwijs kan worden ingeschat. Opioïde gecombineerd met een kleine dosis lokaal anestheticum zorgt voor snelle analgesie en verdwijnt wanneer het niet langer nodig is.
Bupivacaïne is vanwege de minste overdracht via de placenta, vanwege de hoge eiwitbinding en minimale motorische blokkade in vergelijking met sensorische blokkade in lagere doses, de populaire keuze geworden voor arbeidsanalgesie. Toevoeging van in neuraxiale lipiden oplosbare opioïden maakte een verlaging van de dosis mogelijk terwijl de effectieve analgesie behouden bleef en mogelijke nadelige effecten op de voortgang van de bevalling en motorische blokkade van de onderste extremiteit tot een minimum werden beperkt.
Levobupivacaïne is de S(-)-enantiomeer van racemisch bupivacaïne. Eerdere studies hebben aangetoond dat het een klinisch profiel vertoont dat vergelijkbaar is met dat van bupivacaïne, met als bijkomend voordeel dat het minder motorische beperkingen heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschappen
- vertex-presentatie die zich in de actieve fase van de bevalling zal bevinden met een ontsluiting van de baarmoederhals> 4 cm
- normale foetale hartslag.
Uitsluitingscriteria:
- 1-parturiënten met systemische ziekten 2-vermoedelijke keizersnede die, in volgorde van frequentie, arbeidsdystocie, abnormale of onbepaalde (voorheen niet geruststellende) foetale hartslagtracering, foetale mispresentatie, meerlingzwangerschap en vermoedelijke foetale macrosomie omvatten.
- 3. Foetus met bekende of vermoede aangeboren afwijkingen, en 4. Toediening van parenterale of orale analgetica vóór aanvang van neuraxiale analgesie zal van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de duur van analgesie van bupivacaïne en fentanyl versus levobupivacaïne en fentanyl.
Tijdsspanne: Van 2 tot 8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop extra pijnstilling werd gevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën.
|
Van 2 tot 8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende potentie van bupivacaïne en fentanyl versus levobupivacaïne en fentanyl.
Tijdsspanne: Van 2-8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop extra pijnstilling werd gevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën.
|
Van 2-8 uur. Het is de tijd tussen het einde van de spinale injectie en het moment waarop aanvullende analgesie aangevraagd door parturiënten vanwege het opnieuw verschijnen van weeën werd beoordeeld door Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hamdy abbas, Assiut University
- Studie directeur: wesam nashat, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Analgesia in normal labour
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .