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正常分娩的鞘内镇痛

2020年1月7日 更新者:Peter Elesha Roshdy、Assiut University

鞘内注射布比卡因与芬太尼和左旋布比卡因与芬太尼分娩镇痛的比较

主要结果:比较镇痛的持续时间。 次要结果:布比卡因和芬太尼与左旋布比卡因和芬太尼相比的镇痛效力。

研究概览

详细说明

分娩之痛是女性一生中所能忍受的最剧烈的疼痛。 痛苦的子宫收缩导致母体换气过度和儿茶酚胺浓度增加导致母体和胎儿低氧血症。

未缓解的分娩疼痛会对分娩过程和胎儿健康产生不利影响。 有效的分娩镇痛可以改善胎儿和产妇的结局。

尽管分娩镇痛的黄金标准是使用硬膜外麻醉服务,但它在世界许多地方广泛用于提供无痛分娩,并且具有提供灵活性以满足每位患者需求的优势。 长期以来,硬膜外麻醉与催产素使用增加、胎位不正、器械助产和剖宫产率增加以及产程延长有关。

发现使用单次鞘内注射低剂量是有效的。 这种技术形式的优点包括起效快、可靠性高、血流动力学变化和运动阻滞最小。 与硬膜外和联合脊髓硬膜外阻滞相比,脊柱阻滞更便宜,技术难度也更小。 当可以合理估计分娩持续时间时,单独使用鞘内镇痛是有用的。 阿片类药物与小剂量局部麻醉剂相结合可提供快速镇痛并在不再需要时消散。

由于与较低剂量的感觉阻滞相比,布比卡因具有高蛋白结合和最小的运动阻滞,因此胎盘转移最少,已成为分娩镇痛的流行选择。 添加椎管内脂溶性阿片类药物可以减少剂量,同时保持有效的镇痛作用,并最大限度地减少对分娩进展和下肢运动阻滞的潜在不利影响。

左旋布比卡因是外消旋布比卡因的 S (-) 对映体。 先前的研究表明,它表现出与布比卡因相似的临床特征,并具有运动障碍较少的额外优势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 单胎妊娠
  2. 将处于分娩活跃期且宫颈扩张 >4cm 的顶点表现
  3. 胎心率正常。

排除标准:

  • 1-患有全身性疾病的产妇 2-疑似剖宫产,按频率顺序包括难产、异常或不确定(以前称为不可靠的)胎心率追踪、胎位不正、多胎妊娠和疑似巨大胎儿。
  • 3 具有已知或疑似先天性异常的胎儿,以及 4-在开始椎管内镇痛之前注射或口服镇痛药的胎儿将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较布比卡因和芬太尼与左旋布比卡因和芬太尼镇痛的持续时间。
大体时间:从 2 到 8 小时。这是从脊髓注射结束到产妇因分娩疼痛再次出现而要求额外镇痛的时间,通过视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)进行评估
定义为脊髓注射结束与评估产妇因分娩疼痛再次出现而要求额外镇痛的时间之间的时间。
从 2 到 8 小时。这是从脊髓注射结束到产妇因分娩疼痛再次出现而要求额外镇痛的时间,通过视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布比卡因和芬太尼与左旋布比卡因和芬太尼的镇痛效力。
大体时间:从 2-8 小时。这是从脊髓注射结束到产妇因分娩疼痛再次出现而要求额外镇痛的时间,通过视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)进行评估
定义为脊髓注射结束与评估产妇因分娩疼痛再次出现而要求额外镇痛的时间之间的时间。
从 2-8 小时。这是从脊髓注射结束到产妇因分娩疼痛再次出现而要求额外镇痛的时间,通过视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:hamdy abbas、Assiut University
  • 研究主任:wesam nashat、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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布比卡因-芬太尼的临床试验

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