- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221568
Intratekaalinen analgesia normaalille työlle
Intratekaalisen bupivakaiinin ja fentanyylin sekä levobupivakaiinin ja fentanyylin vertailu työvoiman analgesiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyskipu on vakavin kipu, jonka yksikään nainen voi elämänsä aikana kestää. Kivuliaat kohdun supistukset johtavat äidin hyperventilaatioon ja lisääntyneisiin katekoliamiinipitoisuuksiin, mikä johtaa äidin ja sikiön hypoksemiaan.
Lievittämätön synnytyskipu voi vaikuttaa haitallisesti synnytyksen kulumiseen ja sikiön hyvinvointiin. Tehokas synnytyksen analgesia johtaa parempaan sikiön ja äidin lopputulokseen.
Vaikka kultainen standardi synnytyksen analgesiassa on epiduraalipalvelujen käyttö, joita käytetään laajasti kivuttoman synnytyksen aikaansaamiseksi monissa osissa maailmaa ja joiden etuna on joustavuus kunkin potilaan tarpeiden täyttämiseksi. Epiduraalit on pitkään yhdistetty lisääntyneeseen oksitosiinin käyttöön, lisääntyneeseen sikiön epävakaaseen asemaan, lisääntyneeseen instrumentaali- ja keisarileikkaussynnytykseen sekä pidempään synnytykseen.
Yhden pistoksen intratekaalisen pienen annoksen käyttö on todettu tehokkaaksi. Tämän tekniikan muodon etuja ovat alkamisen nopeus ja luotettavuus sekä minimaaliset hemodynaamiset muutokset ja motorinen esto. Selkärangan salpaus on halvempi ja teknisesti vähemmän haastava verrattuna epiduraaliseen ja yhdistettyyn selkäytimeen. Pelkästään intratekaalinen analgesia on hyödyllinen, kun synnytyksen kesto voidaan kohtuudella arvioida. Opioidi yhdistettynä pieneen annokseen paikallispuudutetta antaa nopean kivunlievityksen ja häviää, kun sitä ei enää tarvita.
Bupivakaiinista on tullut suosittu valinta synnytyksen analgesiaan, koska se siirtyy vähiten istukan kautta, koska se sitoutuu runsaasti proteiineihin ja mikä on vähäistä motorista estoa verrattuna sensoriseen estoon pienempinä annoksina. Neuraksiaalisten lipidiliukoisten opioidien lisääminen mahdollisti annoksen pienentämisen samalla kun säilytti tehokkaan kivunlievityksen ja minimoi mahdolliset haitalliset vaikutukset synnytyksen etenemiseen ja alaraajojen motoriseen tukkoon.
Levobupivakaiini on raseemisen bupivakaiinin S(-)-enantiomeeri. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on samanlainen kliininen profiili kuin bupivakaiinilla, ja sen lisäetu on vähemmän motorista vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäisiä raskauksia
- Vertex-esitys, joka on synnytyksen aktiivisessa vaiheessa ja kohdunkaulan laajentuma > 4 cm
- normaali sikiön syke.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Synnyttäjät, joilla on systeemisiä sairauksia 2 - Epäilty keisarileikkaus, joka sisältää esiintymistiheyden järjestyksessä synnytyksen dystokiaa, epänormaalia tai epämääräistä (entinen, ei-rahoittavaa) sikiön sykkeen seurantaa, sikiön epämuodostumia, monisikiötä ja epäiltyä sikiön makrosomiaa.
- 3 Sikiö, jolla tiedetään tai epäillään synnynnäisiä poikkeavuuksia, ja 4-Parenteraalisten tai suun kautta otettavien kipulääkkeiden antaminen ennen hermokivunlievityksen aloittamista suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa bupivakaiinin ja fentanyylin analgesian kestoa levobupivakaiiniin ja fentanyyliin.
Aikaikkuna: 2-8 tuntia. Se on aika selkärangan injektion päättymisen ja sen hetken välillä, kun synnyttäjien vaatima lisäkipulääkitys synnytyskivun uudelleen ilmaantumisen vuoksi arvioitiin Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) -kivulla.
|
Määritelty ajaksi selkärangan ruiskeen päättymisen ja synnyttäjien vaatiman lisäkivunlievityksen arvioinnin välisenä aikana synnytyskivun uudelleen ilmaantumisen vuoksi.
|
2-8 tuntia. Se on aika selkärangan injektion päättymisen ja sen hetken välillä, kun synnyttäjien vaatima lisäkipulääkitys synnytyskivun uudelleen ilmaantumisen vuoksi arvioitiin Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) -kivulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin ja fentanyylin analgeettinen teho verrattuna levobupivakaiiniin ja fentanyyliin.
Aikaikkuna: 2-8 tuntia. Se on aika selkärangan injektion päättymisen ja sen hetken välillä, kun synnyttäjien vaatima lisäkipulääkitys synnytyskivun uudelleen ilmaantumisen vuoksi arvioitiin Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) -kivulla.
|
Määritelty ajaksi selkärangan ruiskeen päättymisen ja synnyttäjien vaatiman lisäkivunlievityksen arvioinnin välisenä aikana synnytyskivun uudelleen ilmaantumisen vuoksi.
|
2-8 tuntia. Se on aika selkärangan injektion päättymisen ja sen hetken välillä, kun synnyttäjien vaatima lisäkipulääkitys synnytyskivun uudelleen ilmaantumisen vuoksi arvioitiin Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) -kivulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: hamdy abbas, Assiut University
- Opintojohtaja: wesam nashat, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Analgesia in normal labour
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .