- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04221568
Analgezja dooponowa w przypadku normalnego porodu
Porównanie dokanałowej bupiwakainy z fentanylem i lewobupiwakainy z fentanylem w analgezji porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból porodowy jest najcięższym bólem, jaki może znieść kobieta w swoim życiu. Bolesne skurcze macicy prowadzą do hiperwentylacji matki i zwiększonego stężenia katecholamin, co skutkuje hipoksemią u matki i płodu.
Nieleczony ból porodowy może mieć niekorzystny wpływ na przebieg porodu i dobrostan płodu. Skuteczna analgezja porodowa prowadzi do lepszych wyników dla płodu i matki.
Chociaż złotym standardem w analgezji porodu jest stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, które jest szeroko stosowane w wielu częściach świata w celu zapewnienia bezbolesnego porodu i ma tę zaletę, że zapewnia elastyczność w zaspokajaniu potrzeb każdej pacjentki. Znieczulenie zewnątrzoponowe od dawna wiąże się ze zwiększonym zużyciem oksytocyny, częstszym nieprawidłowym ułożeniem płodu, zwiększoną częstością porodów instrumentalnych i cesarskich oraz dłuższym porodem.
Zastosowanie pojedynczej dawki dooponowej w małej dawce okazało się skuteczne. Zaletą tej formy techniki jest szybkość i niezawodność przy minimalnych zmianach hemodynamicznych i bloku motorycznym. Blokada rdzenia kręgowego jest tańsza, a także mniej wymagająca technicznie w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego i połączonego rdzenia ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Samo znieczulenie dokanałowe jest przydatne, gdy można rozsądnie oszacować czas trwania porodu. Opioid w połączeniu z niewielką dawką środka miejscowo znieczulającego zapewnia szybką analgezję i znika, gdy nie jest już potrzebny.
Bupiwakaina ze względu na najmniejsze przenikanie przez łożysko, wysokie wiązanie z białkami i minimalną blokadę ruchową w porównaniu z blokadą czuciową w mniejszych dawkach, stała się popularnym wyborem w znieczuleniu porodowym. Dodatek opioidów rozpuszczalnych w tłuszczach w układzie nerwowym osiowym pozwolił na zmniejszenie dawki przy zachowaniu skutecznej analgezji i zminimalizowaniu potencjalnego niekorzystnego wpływu na przebieg porodu i blokady ruchowej kończyn dolnych.
Lewobupiwakaina jest S (-) enancjomerem racemicznej bupiwakainy. Wcześniejsze badania wykazały, że wykazuje ona profil kliniczny podobny do bupiwakainy, z dodatkową zaletą w postaci mniejszego upośledzenia motorycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąże pojedyncze
- prezentacja wierzchołka, która będzie w aktywnej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy >4 cm
- prawidłowe tętno płodu.
Kryteria wyłączenia:
- 1-Poród z chorobami ogólnoustrojowymi 2-Podejrzenie cesarskiego cięcia, które obejmuje, w kolejności częstości, dystocję porodową, nieprawidłowy lub nieokreślony (wcześniej nie dający poczucia bezpieczeństwa) zapis tętna płodu, nieprawidłowe ułożenie płodu, ciążę wielopłodową i podejrzenie makrosomii płodu.
- 3 Płód ze stwierdzoną lub podejrzewaną wadą wrodzoną oraz 4-Podawanie pozajelitowego lub doustnego środka przeciwbólowego przed rozpoczęciem znieczulenia nerwowo-osiowego zostanie wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas trwania analgezji bupiwakainy i fentanylu z lewobupiwakainą i fentanylem.
Ramy czasowe: Od 2 do 8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).
|
Określany jako czas od zakończenia iniekcji do rdzenia kręgowego do momentu, w którym oceniano dodatkową analgezję, o którą prosiły rodzące w związku z nawrotem bólu porodowego.
|
Od 2 do 8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła przeciwbólowa bupiwakainy i fentanylu w porównaniu z lewobupiwakainą i fentanylem.
Ramy czasowe: Od 2-8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).
|
Określany jako czas od zakończenia iniekcji do rdzenia kręgowego do momentu, w którym oceniano dodatkową analgezję, o którą prosiły rodzące w związku z nawrotem bólu porodowego.
|
Od 2-8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hamdy abbas, Assiut University
- Dyrektor Studium: wesam nashat, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Analgesia in normal labour
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .