Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja dooponowa w przypadku normalnego porodu

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Porównanie dokanałowej bupiwakainy z fentanylem i lewobupiwakainy z fentanylem w analgezji porodu

Główny wynik: Porównaj czas trwania analgezji. Wynik drugorzędny: siła przeciwbólowa bupiwakainy i fentanylu w porównaniu z lewobupiwakainą i fentanylem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból porodowy jest najcięższym bólem, jaki może znieść kobieta w swoim życiu. Bolesne skurcze macicy prowadzą do hiperwentylacji matki i zwiększonego stężenia katecholamin, co skutkuje hipoksemią u matki i płodu.

Nieleczony ból porodowy może mieć niekorzystny wpływ na przebieg porodu i dobrostan płodu. Skuteczna analgezja porodowa prowadzi do lepszych wyników dla płodu i matki.

Chociaż złotym standardem w analgezji porodu jest stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, które jest szeroko stosowane w wielu częściach świata w celu zapewnienia bezbolesnego porodu i ma tę zaletę, że zapewnia elastyczność w zaspokajaniu potrzeb każdej pacjentki. Znieczulenie zewnątrzoponowe od dawna wiąże się ze zwiększonym zużyciem oksytocyny, częstszym nieprawidłowym ułożeniem płodu, zwiększoną częstością porodów instrumentalnych i cesarskich oraz dłuższym porodem.

Zastosowanie pojedynczej dawki dooponowej w małej dawce okazało się skuteczne. Zaletą tej formy techniki jest szybkość i niezawodność przy minimalnych zmianach hemodynamicznych i bloku motorycznym. Blokada rdzenia kręgowego jest tańsza, a także mniej wymagająca technicznie w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego i połączonego rdzenia ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Samo znieczulenie dokanałowe jest przydatne, gdy można rozsądnie oszacować czas trwania porodu. Opioid w połączeniu z niewielką dawką środka miejscowo znieczulającego zapewnia szybką analgezję i znika, gdy nie jest już potrzebny.

Bupiwakaina ze względu na najmniejsze przenikanie przez łożysko, wysokie wiązanie z białkami i minimalną blokadę ruchową w porównaniu z blokadą czuciową w mniejszych dawkach, stała się popularnym wyborem w znieczuleniu porodowym. Dodatek opioidów rozpuszczalnych w tłuszczach w układzie nerwowym osiowym pozwolił na zmniejszenie dawki przy zachowaniu skutecznej analgezji i zminimalizowaniu potencjalnego niekorzystnego wpływu na przebieg porodu i blokady ruchowej kończyn dolnych.

Lewobupiwakaina jest S (-) enancjomerem racemicznej bupiwakainy. Wcześniejsze badania wykazały, że wykazuje ona profil kliniczny podobny do bupiwakainy, z dodatkową zaletą w postaci mniejszego upośledzenia motorycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ciąże pojedyncze
  2. prezentacja wierzchołka, która będzie w aktywnej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy >4 cm
  3. prawidłowe tętno płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1-Poród z chorobami ogólnoustrojowymi 2-Podejrzenie cesarskiego cięcia, które obejmuje, w kolejności częstości, dystocję porodową, nieprawidłowy lub nieokreślony (wcześniej nie dający poczucia bezpieczeństwa) zapis tętna płodu, nieprawidłowe ułożenie płodu, ciążę wielopłodową i podejrzenie makrosomii płodu.
  • 3 Płód ze stwierdzoną lub podejrzewaną wadą wrodzoną oraz 4-Podawanie pozajelitowego lub doustnego środka przeciwbólowego przed rozpoczęciem znieczulenia nerwowo-osiowego zostanie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas trwania analgezji bupiwakainy i fentanylu z lewobupiwakainą i fentanylem.
Ramy czasowe: Od 2 do 8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).
Określany jako czas od zakończenia iniekcji do rdzenia kręgowego do momentu, w którym oceniano dodatkową analgezję, o którą prosiły rodzące w związku z nawrotem bólu porodowego.
Od 2 do 8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła przeciwbólowa bupiwakainy i fentanylu w porównaniu z lewobupiwakainą i fentanylem.
Ramy czasowe: Od 2-8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).
Określany jako czas od zakończenia iniekcji do rdzenia kręgowego do momentu, w którym oceniano dodatkową analgezję, o którą prosiły rodzące w związku z nawrotem bólu porodowego.
Od 2-8 godzin. Jest to czas między zakończeniem wkłucia do rdzenia kręgowego a momentem, w którym poród domagał się dodatkowej analgezji w związku z ponownym pojawieniem się bólu porodowego, został oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hamdy abbas, Assiut University
  • Dyrektor Studium: wesam nashat, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj