- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221568
Analgesia intratecale per travaglio normale
Il confronto tra bupivacaina intratecale con fentanil e levobupivacaina con fentanil per l'analgesia del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore del parto è il dolore più grave che una donna possa sopportare nel corso della sua vita. Le contrazioni dolorose dell'utero portano all'iperventilazione materna e all'aumento delle concentrazioni di catecolamine con conseguente ipossiemia materna e fetale.
Il dolore del travaglio quando non alleviato può avere effetti negativi sul corso del travaglio e sul benessere fetale. Un'efficace analgesia del travaglio porta a un migliore esito fetale e materno.
Sebbene il gold standard nell'analgesia del travaglio sia l'utilizzo dei servizi epidurali che sono ampiamente utilizzati per fornire un travaglio senza dolore in molte parti del mondo e hanno il vantaggio di fornire flessibilità per soddisfare le esigenze di ogni paziente. L'epidurale è stata a lungo associata a un aumento dell'uso di ossitocina, aumento della malposizione fetale, aumento dei tassi di parto strumentale e cesareo e travaglio più lungo.
L'uso di dose singola intratecale a bassa dose è risultato efficace. I vantaggi di questa forma di tecnica includono la rapidità di insorgenza e l'affidabilità, con variazioni emodinamiche minime e blocco motorio. Il blocco spinale è più economico e tecnicamente meno impegnativo rispetto al blocco epidurale spinale epidurale e combinato. La sola analgesia intratecale è utile quando la durata del travaglio può essere stimata ragionevolmente. L'oppioide combinato con una piccola dose di anestetico locale fornisce una rapida analgesia e si dissolve quando non è più necessario.
La bupivacaina a causa del suo minimo trasferimento placentare, dovuto all'elevato legame proteico e al blocco motorio minimo rispetto al blocco sensoriale a dosi più basse, è diventata la scelta popolare per l'analgesia del travaglio. L'aggiunta di oppioidi liposolubili neuroassiali ha consentito la riduzione della dose mantenendo un'analgesia efficace e riducendo al minimo i potenziali effetti avversi sull'avanzamento del travaglio e sul blocco motorio degli arti inferiori.
La levobupivacaina è l'enantiomero S (-) della bupivacaina racemica. Precedenti studi hanno dimostrato che presenta un profilo clinico simile alla bupivacaina con l'ulteriore vantaggio di una minore compromissione motoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole
- presentazione del vertice che sarà nella fase attiva del travaglio con una dilatazione cervicale >4 cm
- frequenza cardiaca fetale normale.
Criteri di esclusione:
- 1-Partorinti con malattie sistemiche 2-Sospetto taglio cesareo che include, in ordine di frequenza, distocia del travaglio, tracciato della frequenza cardiaca fetale anormale o indeterminato (precedentemente non rassicurante), presentazione anomala del feto, gestazione multipla e sospetta macrosomia fetale.
- 3 Feto con anomalie congenite note o sospette e 4-Somministrazione di analgesici parentali o orali prima dell'inizio dell'analgesia neuroassiale saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la durata dell'analgesia di bupivacaina e fentanil rispetto a levobupivacaina e fentanil.
Lasso di tempo: Da 2 a 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
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Definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui è stata valutata l'ulteriore analgesia richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio.
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Da 2 a 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza analgesica di bupivacaina e fentanil rispetto a levobupivacaina e fentanil.
Lasso di tempo: Dalle 2 alle 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
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Definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui è stata valutata l'ulteriore analgesia richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio.
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Dalle 2 alle 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hamdy abbas, Assiut university
- Direttore dello studio: wesam nashat, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Analgesia in normal labour
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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