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Analgesia intratecale per travaglio normale

7 gennaio 2020 aggiornato da: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Il confronto tra bupivacaina intratecale con fentanil e levobupivacaina con fentanil per l'analgesia del travaglio

Esito primario: confrontare la durata dell'analgesia. Esito secondario: potenza analgesica di bupivacaina e fentanil rispetto a levobupivacaina e fentanil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore del parto è il dolore più grave che una donna possa sopportare nel corso della sua vita. Le contrazioni dolorose dell'utero portano all'iperventilazione materna e all'aumento delle concentrazioni di catecolamine con conseguente ipossiemia materna e fetale.

Il dolore del travaglio quando non alleviato può avere effetti negativi sul corso del travaglio e sul benessere fetale. Un'efficace analgesia del travaglio porta a un migliore esito fetale e materno.

Sebbene il gold standard nell'analgesia del travaglio sia l'utilizzo dei servizi epidurali che sono ampiamente utilizzati per fornire un travaglio senza dolore in molte parti del mondo e hanno il vantaggio di fornire flessibilità per soddisfare le esigenze di ogni paziente. L'epidurale è stata a lungo associata a un aumento dell'uso di ossitocina, aumento della malposizione fetale, aumento dei tassi di parto strumentale e cesareo e travaglio più lungo.

L'uso di dose singola intratecale a bassa dose è risultato efficace. I vantaggi di questa forma di tecnica includono la rapidità di insorgenza e l'affidabilità, con variazioni emodinamiche minime e blocco motorio. Il blocco spinale è più economico e tecnicamente meno impegnativo rispetto al blocco epidurale spinale epidurale e combinato. La sola analgesia intratecale è utile quando la durata del travaglio può essere stimata ragionevolmente. L'oppioide combinato con una piccola dose di anestetico locale fornisce una rapida analgesia e si dissolve quando non è più necessario.

La bupivacaina a causa del suo minimo trasferimento placentare, dovuto all'elevato legame proteico e al blocco motorio minimo rispetto al blocco sensoriale a dosi più basse, è diventata la scelta popolare per l'analgesia del travaglio. L'aggiunta di oppioidi liposolubili neuroassiali ha consentito la riduzione della dose mantenendo un'analgesia efficace e riducendo al minimo i potenziali effetti avversi sull'avanzamento del travaglio e sul blocco motorio degli arti inferiori.

La levobupivacaina è l'enantiomero S (-) della bupivacaina racemica. Precedenti studi hanno dimostrato che presenta un profilo clinico simile alla bupivacaina con l'ulteriore vantaggio di una minore compromissione motoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gravidanze singole
  2. presentazione del vertice che sarà nella fase attiva del travaglio con una dilatazione cervicale >4 cm
  3. frequenza cardiaca fetale normale.

Criteri di esclusione:

  • 1-Partorinti con malattie sistemiche 2-Sospetto taglio cesareo che include, in ordine di frequenza, distocia del travaglio, tracciato della frequenza cardiaca fetale anormale o indeterminato (precedentemente non rassicurante), presentazione anomala del feto, gestazione multipla e sospetta macrosomia fetale.
  • 3 Feto con anomalie congenite note o sospette e 4-Somministrazione di analgesici parentali o orali prima dell'inizio dell'analgesia neuroassiale saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la durata dell'analgesia di bupivacaina e fentanil rispetto a levobupivacaina e fentanil.
Lasso di tempo: Da 2 a 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui è stata valutata l'ulteriore analgesia richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio.
Da 2 a 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza analgesica di bupivacaina e fentanil rispetto a levobupivacaina e fentanil.
Lasso di tempo: Dalle 2 alle 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui è stata valutata l'ulteriore analgesia richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio.
Dalle 2 alle 8 ore. È il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione spinale e il momento in cui l'analgesia aggiuntiva richiesta dalle partorienti a causa della ricomparsa del dolore del travaglio è stata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: hamdy abbas, Assiut university
  • Direttore dello studio: wesam nashat, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Bupivacaina-fentanil

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