Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal analgesi for normal fødsel

7. januar 2020 oppdatert av: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

Sammenligningen av intratekal bupivakain med fentanyl og levobupivakain med fentanyl for arbeidsanalgesi

Primært resultat: Sammenlign varigheten av analgesien. Sekundært utfall: analgetisk styrke av bupivakain og fentanyl versus levobupivakain og fentanyl.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerten ved fødsel er den mest alvorlige smerten noen kvinner kan tåle i løpet av livet. Smertefulle livmorsammentrekninger fører til mors hyperventilering og økte katekolaminkonsentrasjoner som resulterer i mors og foster hypoksemi.

Fødselssmerter når de ikke er lindret kan ha en negativ effekt på fødselsforløpet så vel som på fosterets velvære. En effektiv arbeidsanalgesi fører til bedre foster- og morsresultat.

Selv om gullstandarden innen arbeidsanalgesi er bruk av epiduraltjenester som er mye brukt for å gi smertefri fødsel i mange deler av verden og har fordelen av å gi fleksibilitet for å møte behovene til hver pasient. Epidural har lenge vært assosiert med økt bruk av oksytocin, økt føtal feilstilling, økte forekomster av instrumentell og keisersnitt, og lengre fødsel.

Bruken av enkelt-skudd intratekal lav dose funnet å være effektiv. Fordelene med denne formen for teknikk inkluderer hurtigheten av utbrudd og pålitelighet, med minimale hemodynamiske endringer og motorblokk. Spinal blokkering er billigere og mindre teknisk utfordrende sammenlignet med epidural og kombinert spinal epidural blokkering. Intratekal analgesi alene er nyttig når fødselsvarigheten kan estimeres med rimelighet. Opioid kombinert med en liten dose lokalbedøvelse gir rask analgesi og forsvinner når det ikke lenger er nødvendig.

Bupivacaine har på grunn av dets minst placentaoverføring, på grunn av høy proteinbinding og minimal motorblokk sammenlignet med sensorisk blokkering i lavere doser, blitt det populære valget for arbeidsanalgesi. Tilsetning av nevraksiale lipidløselige opioider tillot reduksjon i dosen samtidig som effektiv analgesi ble opprettholdt og mulige uønskede effekter på fremdriften av fødsel og motorblokk i nedre ekstremiteter minimalisert.

Levobupivakain er S (-) enantiomeren av racemisk bupivakain. Tidligere studier har vist at det viser en klinisk profil som ligner på bupivakain med den ekstra fordelen av mindre motorisk svekkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. singleton graviditeter
  2. vertex presentasjon som vil være i den aktive fasen av fødselen med en cervikal dilatasjon >4cm
  3. normal føtal hjertefrekvens.

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Parturienter med systemiske sykdommer 2-Mistenkt keisersnitt som inkluderer, i rekkefølge etter frekvens, arbeidsdystoki, unormal eller ubestemt (tidligere, ikke betryggende) føtal hjertefrekvenssporing, føtal feilpresentasjon, multippel svangerskap og mistenkt føtal makrosomi.
  • 3 Foster med kjente eller mistenkte medfødte abnormiteter, og 4-Administrasjon av parenterale eller orale analgetika før oppstart av neuraksial analgesi vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign varigheten av analgesi av bupivakain og fentanyl versus levobupivakain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Definert som tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert.
Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk styrke av bupivakain og fentanyl versus levobupivakain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2-8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Definert som tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert.
Fra 2-8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: hamdy abbas, Assiut University
  • Studieleder: wesam nashat, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere