- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221568
Intratekal analgesi for normal fødsel
Sammenligningen av intratekal bupivakain med fentanyl og levobupivakain med fentanyl for arbeidsanalgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerten ved fødsel er den mest alvorlige smerten noen kvinner kan tåle i løpet av livet. Smertefulle livmorsammentrekninger fører til mors hyperventilering og økte katekolaminkonsentrasjoner som resulterer i mors og foster hypoksemi.
Fødselssmerter når de ikke er lindret kan ha en negativ effekt på fødselsforløpet så vel som på fosterets velvære. En effektiv arbeidsanalgesi fører til bedre foster- og morsresultat.
Selv om gullstandarden innen arbeidsanalgesi er bruk av epiduraltjenester som er mye brukt for å gi smertefri fødsel i mange deler av verden og har fordelen av å gi fleksibilitet for å møte behovene til hver pasient. Epidural har lenge vært assosiert med økt bruk av oksytocin, økt føtal feilstilling, økte forekomster av instrumentell og keisersnitt, og lengre fødsel.
Bruken av enkelt-skudd intratekal lav dose funnet å være effektiv. Fordelene med denne formen for teknikk inkluderer hurtigheten av utbrudd og pålitelighet, med minimale hemodynamiske endringer og motorblokk. Spinal blokkering er billigere og mindre teknisk utfordrende sammenlignet med epidural og kombinert spinal epidural blokkering. Intratekal analgesi alene er nyttig når fødselsvarigheten kan estimeres med rimelighet. Opioid kombinert med en liten dose lokalbedøvelse gir rask analgesi og forsvinner når det ikke lenger er nødvendig.
Bupivacaine har på grunn av dets minst placentaoverføring, på grunn av høy proteinbinding og minimal motorblokk sammenlignet med sensorisk blokkering i lavere doser, blitt det populære valget for arbeidsanalgesi. Tilsetning av nevraksiale lipidløselige opioider tillot reduksjon i dosen samtidig som effektiv analgesi ble opprettholdt og mulige uønskede effekter på fremdriften av fødsel og motorblokk i nedre ekstremiteter minimalisert.
Levobupivakain er S (-) enantiomeren av racemisk bupivakain. Tidligere studier har vist at det viser en klinisk profil som ligner på bupivakain med den ekstra fordelen av mindre motorisk svekkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditeter
- vertex presentasjon som vil være i den aktive fasen av fødselen med en cervikal dilatasjon >4cm
- normal føtal hjertefrekvens.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Parturienter med systemiske sykdommer 2-Mistenkt keisersnitt som inkluderer, i rekkefølge etter frekvens, arbeidsdystoki, unormal eller ubestemt (tidligere, ikke betryggende) føtal hjertefrekvenssporing, føtal feilpresentasjon, multippel svangerskap og mistenkt føtal makrosomi.
- 3 Foster med kjente eller mistenkte medfødte abnormiteter, og 4-Administrasjon av parenterale eller orale analgetika før oppstart av neuraksial analgesi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign varigheten av analgesi av bupivakain og fentanyl versus levobupivakain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Definert som tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert.
|
Fra 2 til 8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk styrke av bupivakain og fentanyl versus levobupivakain og fentanyl.
Tidsramme: Fra 2-8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Definert som tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert.
|
Fra 2-8 timer. Det er tiden mellom slutten av spinalinjeksjonen og det øyeblikket ytterligere analgesi som ble bedt om av fødende på grunn av gjenopptreden av fødselssmerter ble vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hamdy abbas, Assiut University
- Studieleder: wesam nashat, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- Analgesia in normal labour
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .