- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04221568
Интратекальная анальгезия при нормальных родах
Сравнение интратекального бупивакаина с фентанилом и левобупивакаина с фентанилом для обезболивания родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль при родах — самая сильная боль, которую любая женщина может вынести за всю свою жизнь. Болезненные сокращения матки приводят к гипервентиляции матери и повышению концентрации катехоламинов, что приводит к гипоксемии матери и плода.
Родовая боль, если ее не облегчить, может иметь неблагоприятное влияние на течение родов, а также на самочувствие плода. Эффективное обезболивание родов приводит к лучшему исходу для плода и матери.
Хотя золотым стандартом в обезболивании родов является использование эпидуральной анестезии, которая широко используется для обеспечения безболезненных родов во многих частях мира и имеет то преимущество, что обеспечивает гибкость для удовлетворения потребностей каждого пациента. Эпидуральная анестезия долгое время ассоциировалась с повышенным использованием окситоцина, повышенным неправильным положением плода, увеличением частоты инструментальных родов и кесарева сечения, а также более продолжительными родами.
Применение однократной интратекальной низкой дозы оказалось эффективным. Преимущества этой формы техники включают быстроту начала и надежность с минимальными гемодинамическими изменениями и моторным блоком. Спинальная блокада дешевле и менее технически сложна по сравнению с эпидуральной и комбинированной спинальной эпидуральной блокадой. Только интратекальная анальгезия полезна, когда можно разумно оценить продолжительность родов. Опиоид в сочетании с небольшой дозой местного анестетика обеспечивает быстрое обезболивание и рассеивается, когда в нем больше нет необходимости.
Бупивакаин из-за его наименьшего проникновения через плаценту из-за высокого связывания с белками и минимального моторного блока по сравнению с сенсорным блоком в более низких дозах стал популярным выбором для обезболивания родов. Добавление нейроаксиальных липидорастворимых опиоидов позволило снизить дозу при сохранении эффективной анальгезии и минимизации потенциальных неблагоприятных эффектов на течение родов и моторную блокаду нижних конечностей.
Левобупивакаин представляет собой S (-) энантиомер рацемического бупивакаина. Предыдущие исследования показали, что он имеет клинический профиль, сходный с бупивакаином, с дополнительным преимуществом меньшего двигательного нарушения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- головное предлежание, которые будут в активной фазе родов с раскрытием шейки матки >4 см
- нормальная частота сердечных сокращений плода.
Критерий исключения:
- 1-Роженицы с системными заболеваниями 2-Подозрение на кесарево сечение, которое включает, в порядке частоты, родовую дистоцию, аномальную или неопределенную (ранее, неутешительную) ЭКГ плода, неправильное предлежание плода, многоплодную беременность и подозрение на макросомию плода.
- 3 Плод с известными или подозреваемыми врожденными аномалиями и 4-Введение парентеральных или пероральных анальгетиков до начала нейроаксиальной анальгезии будет исключено из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните продолжительность обезболивания бупивакаином и фентанилом по сравнению с левобупивакаином и фентанилом.
Временное ограничение: От 2 до 8 часов. Это время между окончанием спинальной инъекции и моментом, когда роженицы потребовали дополнительного обезболивания из-за повторного появления родовой боли, оценивали по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли).
|
Определяли как время между окончанием спинальной инъекции и моментом, когда роженицам потребовалось дополнительное обезболивание из-за повторного появления родовой боли.
|
От 2 до 8 часов. Это время между окончанием спинальной инъекции и моментом, когда роженицы потребовали дополнительного обезболивания из-за повторного появления родовой боли, оценивали по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая активность бупивакаина и фентанила по сравнению с левобупивакаином и фентанилом.
Временное ограничение: От 2 до 8 часов. Это время между окончанием спинальной инъекции и моментом, когда роженицы потребовали дополнительного обезболивания из-за повторного появления родовой боли, оценивали по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли).
|
Определяли как время между окончанием спинальной инъекции и моментом, когда роженицам потребовалось дополнительное обезболивание из-за повторного появления родовой боли.
|
От 2 до 8 часов. Это время между окончанием спинальной инъекции и моментом, когда роженицы потребовали дополнительного обезболивания из-за повторного появления родовой боли, оценивали по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hamdy abbas, Assiut University
- Директор по исследованиям: wesam nashat, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Analgesia in normal labour
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .