- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221568
Analgesia intratecal para trabalho de parto normal
A comparação de bupivacaína intratecal com fentanil e levobupivacaína com fentanil para analgesia de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do parto é a dor mais severa que qualquer mulher pode suportar em sua vida. As contrações uterinas dolorosas levam à hiperventilação materna e ao aumento das concentrações de catecolaminas, resultando em hipoxemia materna e fetal.
A dor do parto, quando não aliviada, pode ter efeitos adversos no curso do trabalho de parto, bem como no bem-estar fetal. Uma analgesia de parto eficaz leva a um melhor resultado fetal e materno.
Embora o padrão-ouro na analgesia de parto seja a utilização de serviços peridurais que são amplamente utilizados para proporcionar trabalho de parto sem dor em muitas partes do mundo e têm a vantagem de fornecer flexibilidade para atender às necessidades de cada paciente. As epidurais têm sido associadas ao aumento do uso de ocitocina, aumento da má posição fetal, aumento das taxas de parto instrumental e cesariana e trabalho de parto mais prolongado.
O uso de dose única intratecal baixa mostrou-se eficaz. As vantagens dessa forma de técnica incluem a rapidez de início e a confiabilidade, com mínimas alterações hemodinâmicas e bloqueio motor. A raquianestesia é mais barata e tecnicamente menos desafiadora quando comparada à epidural e à raquianestesia combinada. A analgesia intratecal sozinha é útil quando a duração do trabalho de parto pode ser razoavelmente estimada. Opioide combinado com uma pequena dose de anestésico local fornece analgesia rápida e se dissipa quando não é mais necessário.
A bupivacaína, devido à sua menor transferência placentária, devido à alta ligação às proteínas e ao bloqueio motor mínimo em comparação com o bloqueio sensorial em doses mais baixas, tornou-se a escolha popular para analgesia de parto. A adição de opioides lipossolúveis neuraxiais permitiu a redução da dose, mantendo a analgesia efetiva e minimizando os efeitos adversos potenciais na evolução do trabalho de parto e no bloqueio motor dos membros inferiores.
A levobupivacaína é o enantiômero S (-) da bupivacaína racêmica. Estudos anteriores demonstraram que ela apresenta um perfil clínico semelhante à bupivacaína com a vantagem adicional de menor comprometimento motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- apresentação do vértice que estará na fase ativa do trabalho de parto com dilatação cervical >4cm
- frequência cardíaca fetal normal.
Critério de exclusão:
- 1-Parturientes com doenças sistêmicas 2-Suspeitas de cesariana que incluem, em ordem de frequência, distócia de trabalho de parto, traçado da frequência cardíaca fetal anormal ou indeterminado (anteriormente não tranquilizador), má apresentação fetal, gestação múltipla e suspeita de macrossomia fetal.
- 3 Feto com anormalidades congênitas conhecidas ou suspeitas e 4-Administração de analgésicos parenterais ou orais antes do início da analgesia neuraxial serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a duração da analgesia de bupivacaína e fentanil versus levobupivacaína e fentanil.
Prazo: De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)
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Definido como o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que foi avaliada a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto.
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De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência analgésica de bupivacaína e fentanil versus levobupivacaína e fentanil.
Prazo: De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)
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Definido como o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que foi avaliada a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto.
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De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hamdy abbas, Assiut University
- Diretor de estudo: wesam nashat, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Analgesia in normal labour
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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