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Analgesia intratecal para trabalho de parto normal

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Peter Elesha Roshdy, Assiut University

A comparação de bupivacaína intratecal com fentanil e levobupivacaína com fentanil para analgesia de parto

Desfecho primário: comparar a duração da analgesia. Desfecho secundário: potência analgésica de bupivacaína e fentanil versus levobupivacaína e fentanil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A dor do parto é a dor mais severa que qualquer mulher pode suportar em sua vida. As contrações uterinas dolorosas levam à hiperventilação materna e ao aumento das concentrações de catecolaminas, resultando em hipoxemia materna e fetal.

A dor do parto, quando não aliviada, pode ter efeitos adversos no curso do trabalho de parto, bem como no bem-estar fetal. Uma analgesia de parto eficaz leva a um melhor resultado fetal e materno.

Embora o padrão-ouro na analgesia de parto seja a utilização de serviços peridurais que são amplamente utilizados para proporcionar trabalho de parto sem dor em muitas partes do mundo e têm a vantagem de fornecer flexibilidade para atender às necessidades de cada paciente. As epidurais têm sido associadas ao aumento do uso de ocitocina, aumento da má posição fetal, aumento das taxas de parto instrumental e cesariana e trabalho de parto mais prolongado.

O uso de dose única intratecal baixa mostrou-se eficaz. As vantagens dessa forma de técnica incluem a rapidez de início e a confiabilidade, com mínimas alterações hemodinâmicas e bloqueio motor. A raquianestesia é mais barata e tecnicamente menos desafiadora quando comparada à epidural e à raquianestesia combinada. A analgesia intratecal sozinha é útil quando a duração do trabalho de parto pode ser razoavelmente estimada. Opioide combinado com uma pequena dose de anestésico local fornece analgesia rápida e se dissipa quando não é mais necessário.

A bupivacaína, devido à sua menor transferência placentária, devido à alta ligação às proteínas e ao bloqueio motor mínimo em comparação com o bloqueio sensorial em doses mais baixas, tornou-se a escolha popular para analgesia de parto. A adição de opioides lipossolúveis neuraxiais permitiu a redução da dose, mantendo a analgesia efetiva e minimizando os efeitos adversos potenciais na evolução do trabalho de parto e no bloqueio motor dos membros inferiores.

A levobupivacaína é o enantiômero S (-) da bupivacaína racêmica. Estudos anteriores demonstraram que ela apresenta um perfil clínico semelhante à bupivacaína com a vantagem adicional de menor comprometimento motor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. gravidez única
  2. apresentação do vértice que estará na fase ativa do trabalho de parto com dilatação cervical >4cm
  3. frequência cardíaca fetal normal.

Critério de exclusão:

  • 1-Parturientes com doenças sistêmicas 2-Suspeitas de cesariana que incluem, em ordem de frequência, distócia de trabalho de parto, traçado da frequência cardíaca fetal anormal ou indeterminado (anteriormente não tranquilizador), má apresentação fetal, gestação múltipla e suspeita de macrossomia fetal.
  • 3 Feto com anormalidades congênitas conhecidas ou suspeitas e 4-Administração de analgésicos parenterais ou orais antes do início da analgesia neuraxial serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a duração da analgesia de bupivacaína e fentanil versus levobupivacaína e fentanil.
Prazo: De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)
Definido como o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que foi avaliada a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto.
De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência analgésica de bupivacaína e fentanil versus levobupivacaína e fentanil.
Prazo: De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)
Definido como o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que foi avaliada a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto.
De 2 a 8 horas. É o tempo entre o término da injeção espinhal e o momento em que a analgesia adicional solicitada pelas parturientes devido ao reaparecimento da dor do parto foi avaliado pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: hamdy abbas, Assiut University
  • Diretor de estudo: wesam nashat, Assiut University

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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