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多要素運動プログラム: 介護施設で自律性を維持し、脆弱性を軽減し、機能を改善するためのツール

2023年10月25日 更新者:Itxaso Mugica Errazquin、University of the Basque Country (UPV/EHU)

多要素運動プログラム: 自律性を維持し、脆弱性を軽減し、介護施設の機能を改善するためのツール。介入単一グループ研究

この調査研究の目的は、老人ホームでの運動プログラムが日常生活活動の自律性を維持し、脆弱性を減らし、身体的、心理的、認知的状態を改善するかどうかを判断することです。 この目的を達成するために、機能に焦点を当てた個別化された漸進的な多要素運動プログラムが設計されています。

参加者は、介護施設で 6 か月間、45 ~ 60 分の週 2 回の運動プログラムに参加します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

主な目的は、機能に焦点を当てた多成分運動プログラムが、老人ホームに住む高齢者の自律性を維持できるかどうかを確認することです。

二次的な目的:

  • 介護施設に住む高齢者の脆弱性、身体的、精神的感情的および認知的状態に対する評価された運動プログラムの影響を確認すること。
  • 運動プログラムが依存症、フレイル、身体的、心理的感情的および認知的状態に与えた影響が、プログラムの終了から6か月後も維持されているかどうかを分析します
  • 運動プログラムがさまざまな臨床転帰に及ぼす影響を調べます: 転倒、入院、救急サービスへの訪問、依存度など。

設計:実験的、多施設、単一グループの身体運動介入

介入:

筋力、バランス、柔軟性のエクササイズを含む複合多要素運動プログラムで、日常生活の機能に焦点を当てた長期介護施設で行われます。

運動プログラムの最初の 3 か月間は、多成分運動プログラムを通じて体調の回復を目指します。 多成分運動プログラムの実現可能性と安全性は、以前の研究で確認されています (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017)。 このプログラムは、上半身と下半身の強化エクササイズで構成され、1Repetition Maximum (RM) の 30 ~ 50% の漸進的な増分強度で、8 ~ 12 回の繰り返しを 2 ~ 3 セット行う外部ウェイトを使用します。 さらに、静的バランスと柔軟性のエクササイズが行われます。

3ヶ月から6ヶ月までは、ファンクショナルエクササイズプログラムを通じて日常生活活動の自律性を向上させることを目的とします。 筋力トレーニングは外部ウェイトで維持され、強度は 1-RM の 60-70% に増加し、8-12 回の繰り返しを 2-3 セット行います。 バランス エクササイズの難易度と強度を高めるために、注意タスク、時間空間解離、ダイナミック バランス エクササイズが追加されます。 しなやかさと細かなハンドリングもこなします。

この介入は参加者ごとに個別化され、6 か月の間に徐々に調整されます。 毎週、1時間のセッションが2回開催され、プログラムのために特別に訓練された理学療法士またはスポーツ科学の専門家によって監督されます. トレーニング セッション間の間隔は少なくとも 48 時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bizkaia
      • Leioa、Bizkaia、スペイン、48940
        • Basque Country University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • バーセル指数で50以上のスコア
  • Mini Examen Cognoscitive test (MEC-35) で 20 以上のスコアを獲得し、Mini Mental State Examination のスペイン語版を検証および適応
  • 椅子から立ち上がって 10 メートル歩くことができること。

除外基準:

  • 参加者がリファレンスセンターの医療専門家の臨床的判断の下で臨床的に不安定である場合、
  • 副作用のリスクが利益よりも大きい場合
  • 参加者に重度の認知障害または精神障害がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
多要素の身体運動介入

介入は、日常生活活動の機能を改善することを目的とした、強さ、バランス、柔軟性、および機能的な演習を含む、6 か月間実行される複合多要素運動プログラム (EP) で構成されます。 EP は 2 つのパートに分かれています。

EP の最初の 3 か月間は、多成分運動プログラムを通じて体調の回復を目指します。 このプログラムは、上半身と下半身の強化エクササイズで構成され、1RM の 30-50% の漸進的な強度で 8-12 回の反復を 2-3 セット行います。 さらに、静的バランスと柔軟性のエクササイズが行われます。

3~6ヶ月目は、機能的EPによる自律性の向上を目的とします。 筋力トレーニングの強度は、1RM の 60 ~ 70%、8 ~ 12 回の繰り返しを 2 ~ 3 セットに増やします。 バランス エクササイズの強度を高めるために、注意タスク、時間空間解離、ダイナミック バランス エクササイズが追加されます。 しなやかさと細かな扱いもこなします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
バーセル指数を用いて日常生活動作の自律性を分析します。 バーセル指数は、日常生活活動における参加者の自律性を評価する 10 項目のアンケートであり、ナーシング ホームの参照介護者とともに評価されます。 Barthel 指数は、次の項目を評価します: 食事、入浴、着替え、身だしなみ、腸、膀胱、トイレの使用、移動、歩行、階段。 この項目は次のように採点されます: 完全に依存している場合は 0 点、助けが必要な場合は 5 点、参加者が完全に自律的である場合は 10 点
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、単一のツールを使用して、バランス、歩行能力、脚力を評価します。 各部分のスコアは、カテゴリ モダリティ (0 ~ 4) で与えられます。 この一連のテストは、転倒、衰弱、および死亡率を予測するのに役立ちます。 最高点は 12 点で、合計点が 10 点未満の場合は、虚弱で障害のリスクが高いことを示します。合計スコアの 1 ポイントの変化は、臨床的関連性があることが実証されています。
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
握力
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
上肢の強度 (kg) を評価するには、ダイナモメーターを最大等尺性努力で 5 秒間握ることによる両側ハンドグリップ強度テストを使用します。 これは、障害、罹患率、および死亡率の強力な予測因子であり、フリードの虚弱表現型の構成要素の 1 つです。 範囲はBMIによって補正されます
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
Timed Up and Go (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。 TUG のカットオフ値は 12 秒です。テストのスコアは、歩行速度およびバーセル インデックスともよく相関します。
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揚げ物虚弱指数
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
フリード指数は、フレイルを定義するために、体重減少、疲労、身体活動、歩行時間、握力の 5 つの基準を使用します。 これらの基準のうち 3 つを満たすことは、臨床的脆弱性を示します。
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
ティルブルグ虚弱指標
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
ティルブルフ指標は、身体的、心理的、社会的領域を含む自己報告アンケートを通じてフレイルを評価します。 スコアの範囲は 0 点から 15 点です。 スコアが高いほどフレイルが高いことを示す
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
ロックウッド虚弱表現型
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
非常にフィットするものから末期症状までの範囲の9つの表現型が、ロックウッドフレイルスケールで評価されます。
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
人体測定-体重
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
重量 (kg)
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
人体測定-身長
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
高さ (メートル)
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
体格指数 (BMI)、体重、身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
人体測定 - 円周
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
首周り、腕周り、ふくらはぎ周り(cm)
ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
ゴールドバーグ不安障害とうつ病尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
Goldberg Anxiety and Depression Scale は、先月からの 9 つのうつ病と 9 つの不安項目を含む、不安とうつ病の感情状態を評価するために使用されます。 カットオフポイントは、不安尺度では 4 以上、うつ病尺度では 2 以上です。
ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
スペインの主観的幸福度尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
スペインの主観的幸福尺度テストは、知覚された幸福を分析するために使用されます。 4 つの質問で 0 から 28 点の範囲です。 句読点が高いほど、幸福度が高いことを意味します。
ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
生活の質 - アルツハイマー病
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) テスト。 認知障害のある人の生活の質の自己評価。 QoL-ADは、13項目(身体の健康、気力、気分、生活状況、記憶力、家族、結婚、友人、自己全体、雑用能力、娯楽能力、お金と人生)で構成されています。全体)。 回答オプションには、1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) が含まれ、合計スコアは 13 ~ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
モントリオール認知評価テスト (MOCA テスト)
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
認知機能は、MOCA テストによって評価されます。 Montreal Cognitive Assessment は、注意力と集中力、実行機能、記憶力と言語能力、概念的思考、計算と方向性などの領域をカバーしています。 MOCA は、スペイン語で検証されたテストです。 0 (悪いスコア) から 30 (最高スコア) までの範囲です。 26 未満のスコアは、軽度の認知機能低下を示唆することを示します
ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
痛みのレベル
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
参加者は、0 点 (最低) から 10 点 (最高) までのスコアを使用して、肩、肘、手首、首、背中、腰、膝、足首など、体のさまざまな部分がどの程度痛いかを尋ねられます。
ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
臨床転帰 - 転倒回数
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
転倒回数は、臨床アンケートで評価されます
データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
臨床転帰 - 救急サービスへの訪問
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
緊急サービスへの訪問は、臨床アンケートで評価されます
データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
臨床転帰 - 入院
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
入院は、臨床アンケートで評価されます
データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
臨床転帰 - 機能障害
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
入院後の機能障害は、臨床アンケートで評価されます
データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jon Irazusta Astiazaran, Professor、University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • スタディディレクター:Ana Rodriguez Larrad, PhD、University of the Basque Country (UPV/EHU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Functional-Ageing On

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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