多要素運動プログラム: 介護施設で自律性を維持し、脆弱性を軽減し、機能を改善するためのツール
多要素運動プログラム: 自律性を維持し、脆弱性を軽減し、介護施設の機能を改善するためのツール。介入単一グループ研究
この調査研究の目的は、老人ホームでの運動プログラムが日常生活活動の自律性を維持し、脆弱性を減らし、身体的、心理的、認知的状態を改善するかどうかを判断することです。 この目的を達成するために、機能に焦点を当てた個別化された漸進的な多要素運動プログラムが設計されています。
参加者は、介護施設で 6 か月間、45 ~ 60 分の週 2 回の運動プログラムに参加します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
主な目的は、機能に焦点を当てた多成分運動プログラムが、老人ホームに住む高齢者の自律性を維持できるかどうかを確認することです。
二次的な目的:
- 介護施設に住む高齢者の脆弱性、身体的、精神的感情的および認知的状態に対する評価された運動プログラムの影響を確認すること。
- 運動プログラムが依存症、フレイル、身体的、心理的感情的および認知的状態に与えた影響が、プログラムの終了から6か月後も維持されているかどうかを分析します
- 運動プログラムがさまざまな臨床転帰に及ぼす影響を調べます: 転倒、入院、救急サービスへの訪問、依存度など。
設計:実験的、多施設、単一グループの身体運動介入
介入:
筋力、バランス、柔軟性のエクササイズを含む複合多要素運動プログラムで、日常生活の機能に焦点を当てた長期介護施設で行われます。
運動プログラムの最初の 3 か月間は、多成分運動プログラムを通じて体調の回復を目指します。 多成分運動プログラムの実現可能性と安全性は、以前の研究で確認されています (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017)。 このプログラムは、上半身と下半身の強化エクササイズで構成され、1Repetition Maximum (RM) の 30 ~ 50% の漸進的な増分強度で、8 ~ 12 回の繰り返しを 2 ~ 3 セット行う外部ウェイトを使用します。 さらに、静的バランスと柔軟性のエクササイズが行われます。
3ヶ月から6ヶ月までは、ファンクショナルエクササイズプログラムを通じて日常生活活動の自律性を向上させることを目的とします。 筋力トレーニングは外部ウェイトで維持され、強度は 1-RM の 60-70% に増加し、8-12 回の繰り返しを 2-3 セット行います。 バランス エクササイズの難易度と強度を高めるために、注意タスク、時間空間解離、ダイナミック バランス エクササイズが追加されます。 しなやかさと細かなハンドリングもこなします。
この介入は参加者ごとに個別化され、6 か月の間に徐々に調整されます。 毎週、1時間のセッションが2回開催され、プログラムのために特別に訓練された理学療法士またはスポーツ科学の専門家によって監督されます. トレーニング セッション間の間隔は少なくとも 48 時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、スペイン、48940
- Basque Country University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- バーセル指数で50以上のスコア
- Mini Examen Cognoscitive test (MEC-35) で 20 以上のスコアを獲得し、Mini Mental State Examination のスペイン語版を検証および適応
- 椅子から立ち上がって 10 メートル歩くことができること。
除外基準:
- 参加者がリファレンスセンターの医療専門家の臨床的判断の下で臨床的に不安定である場合、
- 副作用のリスクが利益よりも大きい場合
- 参加者に重度の認知障害または精神障害がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
多要素の身体運動介入
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介入は、日常生活活動の機能を改善することを目的とした、強さ、バランス、柔軟性、および機能的な演習を含む、6 か月間実行される複合多要素運動プログラム (EP) で構成されます。 EP は 2 つのパートに分かれています。 EP の最初の 3 か月間は、多成分運動プログラムを通じて体調の回復を目指します。 このプログラムは、上半身と下半身の強化エクササイズで構成され、1RM の 30-50% の漸進的な強度で 8-12 回の反復を 2-3 セット行います。 さらに、静的バランスと柔軟性のエクササイズが行われます。 3~6ヶ月目は、機能的EPによる自律性の向上を目的とします。 筋力トレーニングの強度は、1RM の 60 ~ 70%、8 ~ 12 回の繰り返しを 2 ~ 3 セットに増やします。 バランス エクササイズの強度を高めるために、注意タスク、時間空間解離、ダイナミック バランス エクササイズが追加されます。 しなやかさと細かな扱いもこなします |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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バーセル指数を用いて日常生活動作の自律性を分析します。
バーセル指数は、日常生活活動における参加者の自律性を評価する 10 項目のアンケートであり、ナーシング ホームの参照介護者とともに評価されます。
Barthel 指数は、次の項目を評価します: 食事、入浴、着替え、身だしなみ、腸、膀胱、トイレの使用、移動、歩行、階段。
この項目は次のように採点されます: 完全に依存している場合は 0 点、助けが必要な場合は 5 点、参加者が完全に自律的である場合は 10 点
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、単一のツールを使用して、バランス、歩行能力、脚力を評価します。
各部分のスコアは、カテゴリ モダリティ (0 ~ 4) で与えられます。
この一連のテストは、転倒、衰弱、および死亡率を予測するのに役立ちます。
最高点は 12 点で、合計点が 10 点未満の場合は、虚弱で障害のリスクが高いことを示します。合計スコアの 1 ポイントの変化は、臨床的関連性があることが実証されています。
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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握力
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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上肢の強度 (kg) を評価するには、ダイナモメーターを最大等尺性努力で 5 秒間握ることによる両側ハンドグリップ強度テストを使用します。
これは、障害、罹患率、および死亡率の強力な予測因子であり、フリードの虚弱表現型の構成要素の 1 つです。
範囲はBMIによって補正されます
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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Timed Up and Go (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
TUG のカットオフ値は 12 秒です。テストのスコアは、歩行速度およびバーセル インデックスともよく相関します。
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揚げ物虚弱指数
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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フリード指数は、フレイルを定義するために、体重減少、疲労、身体活動、歩行時間、握力の 5 つの基準を使用します。
これらの基準のうち 3 つを満たすことは、臨床的脆弱性を示します。
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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ティルブルグ虚弱指標
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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ティルブルフ指標は、身体的、心理的、社会的領域を含む自己報告アンケートを通じてフレイルを評価します。
スコアの範囲は 0 点から 15 点です。
スコアが高いほどフレイルが高いことを示す
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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ロックウッド虚弱表現型
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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非常にフィットするものから末期症状までの範囲の9つの表現型が、ロックウッドフレイルスケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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人体測定-体重
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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重量 (kg)
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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人体測定-身長
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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高さ (メートル)
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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体格指数 (BMI)、体重、身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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人体測定 - 円周
時間枠:ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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首周り、腕周り、ふくらはぎ周り(cm)
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ベースラインから 3 か月目、6 か月目、12 か月目の変化
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ゴールドバーグ不安障害とうつ病尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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Goldberg Anxiety and Depression Scale は、先月からの 9 つのうつ病と 9 つの不安項目を含む、不安とうつ病の感情状態を評価するために使用されます。
カットオフポイントは、不安尺度では 4 以上、うつ病尺度では 2 以上です。
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ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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スペインの主観的幸福度尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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スペインの主観的幸福尺度テストは、知覚された幸福を分析するために使用されます。
4 つの質問で 0 から 28 点の範囲です。
句読点が高いほど、幸福度が高いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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生活の質 - アルツハイマー病
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) テスト。
認知障害のある人の生活の質の自己評価。
QoL-ADは、13項目(身体の健康、気力、気分、生活状況、記憶力、家族、結婚、友人、自己全体、雑用能力、娯楽能力、お金と人生)で構成されています。全体)。
回答オプションには、1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) が含まれ、合計スコアは 13 ~ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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モントリオール認知評価テスト (MOCA テスト)
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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認知機能は、MOCA テストによって評価されます。
Montreal Cognitive Assessment は、注意力と集中力、実行機能、記憶力と言語能力、概念的思考、計算と方向性などの領域をカバーしています。
MOCA は、スペイン語で検証されたテストです。
0 (悪いスコア) から 30 (最高スコア) までの範囲です。
26 未満のスコアは、軽度の認知機能低下を示唆することを示します
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ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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痛みのレベル
時間枠:ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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参加者は、0 点 (最低) から 10 点 (最高) までのスコアを使用して、肩、肘、手首、首、背中、腰、膝、足首など、体のさまざまな部分がどの程度痛いかを尋ねられます。
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ベースラインから 6 か月目と 12 か月目の変化
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臨床転帰 - 転倒回数
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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転倒回数は、臨床アンケートで評価されます
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データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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臨床転帰 - 救急サービスへの訪問
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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緊急サービスへの訪問は、臨床アンケートで評価されます
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データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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臨床転帰 - 入院
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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入院は、臨床アンケートで評価されます
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データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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臨床転帰 - 機能障害
時間枠:データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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入院後の機能障害は、臨床アンケートで評価されます
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データは、プロジェクト開始の 1 年 6 か月前、介入ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jon Irazusta Astiazaran, Professor、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- スタディディレクター:Ana Rodriguez Larrad, PhD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Lazowski DA, Ecclestone NA, Myers AM, Paterson DH, Tudor-Locke C, Fitzgerald C, Jones G, Shima N, Cunningham DA. A randomized outcome evaluation of group exercise programs in long-term care institutions. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Dec;54(12):M621-8. doi: 10.1093/gerona/54.12.m621.
- Rydwik E, Frandin K, Akner G. Effects of physical training on physical performance in institutionalised elderly patients (70+) with multiple diagnoses. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):13-23. doi: 10.1093/ageing/afh001.
- Toots A, Littbrand H, Lindelof N, Wiklund R, Holmberg H, Nordstrom P, Lundin-Olsson L, Gustafson Y, Rosendahl E. Effects of a High-Intensity Functional Exercise Program on Dependence in Activities of Daily Living and Balance in Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):55-64. doi: 10.1111/jgs.13880.
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Echeverria I, Iturburu M, Gil SM, Yanguas JJ, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Physical activity and fitness are associated with verbal memory, quality of life and depression among nursing home residents: preliminary data of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 27;18(1):80. doi: 10.1186/s12877-018-0770-y.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Rezola-Pardo C, Rodriguez-Larrad A, Gomez-Diaz J, Lozano-Real G, Mugica-Errazquin I, Patino MJ, Bidaurrazaga-Letona I, Irazusta J, Gil SM. Comparison Between Multicomponent Exercise and Walking Interventions in Long-Term Nursing Homes: A Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2020 Sep 15;60(7):1364-1373. doi: 10.1093/geront/gnz177.
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Kortajarena M, Hervas G, Gil J, Yanguas JJ, Iturburu M, Gil SM, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. The impact of physical exercise on cognitive and affective functions and serum levels of brain-derived neurotrophic factor in nursing home residents: A randomized controlled trial. Maturitas. 2020 Jan;131:72-77. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.10.014. Epub 2019 Nov 5.
- Rezola-Pardo C, Arrieta H, Gil SM, Zarrazquin I, Yanguas JJ, Lopez MA, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Comparison between multicomponent and simultaneous dual-task exercise interventions in long-term nursing home residents: the Ageing-ONDUAL-TASK randomized controlled study. Age Ageing. 2019 Nov 1;48(6):817-823. doi: 10.1093/ageing/afz105.
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Gil SM, Virgala J, Iturburu M, Anton I, Gonzalez-Templado V, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Effects of Multicomponent Exercise on Frailty in Long-Term Nursing Homes: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1145-1151. doi: 10.1111/jgs.15824. Epub 2019 Mar 19.
- Rezola-Pardo C, Arrieta H, Gil SM, Yanguas JJ, Iturburu M, Irazusta J, Sanz B, Rodriguez-Larrad A. A randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a dual-task multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: Aging-ONDUAL-TASK study. BMC Geriatr. 2019 Jan 8;19(1):6. doi: 10.1186/s12877-018-1020-z.
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Gil SM, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Physical training maintains or improves gait ability in long-term nursing home residents: A systematic review of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Mar;109:45-52. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.003. Epub 2017 Dec 6.
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Zarrazquin I, Echeverria I, Yanguas JJ, Iturburu M, Gil SM, Rodriguez-Larrad A, Irazusta J. A multicomponent exercise program improves physical function in long-term nursing home residents: A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:94-100. doi: 10.1016/j.exger.2018.01.008. Epub 2018 Jan 8.
- Crocker T, Young J, Forster A, Brown L, Ozer S, Greenwood DC. The effect of physical rehabilitation on activities of daily living in older residents of long-term care facilities: systematic review with meta-analysis. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):682-8. doi: 10.1093/ageing/aft133. Epub 2013 Sep 4.
- Brett L, Traynor V, Stapley P. Effects of Physical Exercise on Health and Well-Being of Individuals Living With a Dementia in Nursing Homes: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):104-16. doi: 10.1016/j.jamda.2015.08.016. Epub 2015 Oct 1.
- Zucchella C, Bartolo M, Bernini S, Picascia M, Sinforiani E. Quality of life in Alzheimer disease: a comparison of patients' and caregivers' points of view. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2015 Jan-Mar;29(1):50-4. doi: 10.1097/WAD.0000000000000050.
- Kasper JD, Black BS, Shore AD, Rabins PV. Evaluation of the validity and reliability of the Alzheimer Disease-related Quality of Life Assessment Instrument. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jul-Sep;23(3):275-84. doi: 10.1097/WAD.0b013e31819b02bc.
- Maurer C, Draganescu S, Mayer H, Gattinger H. Attitudes and needs of residents in long-term care facilities regarding physical activity-A systematic review and synthesis of qualitative studies. J Clin Nurs. 2019 Jul;28(13-14):2386-2400. doi: 10.1111/jocn.14761. Epub 2019 Jan 15.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. Determinants of frailty. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):356-64. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.008.
- Extremera, N., & Fernández-Berrocal, P. (2014). The Subjective Happiness Scale: Translation and preliminary psychometric evaluation of a Spanish version. Social Indicators Research, 119(1), 473-481.
- Cichocki M, Quehenberger V, Zeiler M, Adamcik T, Manousek M, Stamm T, Krajic K. Effectiveness of a low-threshold physical activity intervention in residential aged care--results of a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2015 May 21;10:885-95. doi: 10.2147/CIA.S79360. eCollection 2015.
- Jansen CP, Classen K, Wahl HW, Hauer K. Effects of interventions on physical activity in nursing home residents. Eur J Ageing. 2015 May 8;12(3):261-271. doi: 10.1007/s10433-015-0344-1. eCollection 2015 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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