Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multikomponent fysisk treningsprogram: et verktøy for å opprettholde autonomi, redusere skrøpelighet og forbedre funksjonalitet i sykehjem

25. oktober 2023 oppdatert av: Itxaso Mugica Errazquin, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Et multikomponent fysisk treningsprogram: et verktøy for å opprettholde autonomi, redusere skrøpelighet og forbedre funksjonaliteten i sykehjem. Intervensjonell enkeltgruppestudie

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om et fysisk treningsprogram i sykehjem vil opprettholde autonomi i dagliglivets aktiviteter, redusere sårbarhet og forbedre fysisk, psykologisk og kognitiv tilstand. Et individualisert og progressivt multi-komponent fysisk treningsprogram fokusert på funksjon er utviklet for å nå dette målet.

Deltakeren vil delta i et treningsprogram i 6 måneder på sine sykehjem, i to økter per uke på 45-60 minutter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

Hovedmålet er å finne ut om flerkomponent treningsprogram fokusert på funksjon kan opprettholde autonomi hos eldre voksne som bor på sykehjem.

Sekundære mål:

  • Å fastslå påvirkningen av det evaluerte treningsprogrammet på skrøpelighet, fysiske, psyko-affektive og kognitive forhold hos eldre som bor på sykehjem.
  • Analyser om påvirkningen som treningsprogrammet har hatt på avhengighet, skrøpelighet, fysisk, psyko-affektiv og kognitiv tilstand opprettholdes etter 6 måneder etter avsluttet program.
  • Undersøk hvilken påvirkning treningsprogrammet har på ulike kliniske utfall: fall, sykehusinnleggelser, besøk til legevakt, nivået av avhengighet, etc.

Design: eksperimentell, multi-senter og enkelt-gruppe fysisk trening intervensjon

Innblanding:

Kombinert multikomponent fysisk treningsprogram som inkluderer styrke-, balanse- og fleksibilitetsøvelser og utført i langtidspleiehjem med fokus på funksjonalitet i dagliglivets aktiviteter.

De første 3 månedene har treningsprogrammet som mål å gjenopprette den fysiske tilstanden gjennom multikomponent treningsprogrammet. Gjennomførbarheten og sikkerheten til multikomponent treningsprogrammet ble konstatert i en tidligere studie (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017). Dette programmet vil bestå av styrkeøvelser for over- og underkroppen, ved bruk av eksterne vekter for 2-3 sett med 8-12 repetisjoner med en progressiv inkrementell intensitet på 30-50 % av 1Repetition Maximum (RM). I tillegg vil det bli utført statisk balanse- og smidighetsøvelse.

Fra 3. til 6. måned vil målet være å forbedre autonomien i dagliglivets aktiviteter gjennom det funksjonelle treningsprogrammet. Styrkeøvelser vil opprettholdes med eksterne vekter og intensiteten økes til 60-70 % av 1-RM, 2-3 sett med 8-12 repetisjoner. Oppmerksomhetsoppgaver, tidsromsdissosiasjon og dynamiske balanseøvelser vil bli lagt til for å øke vanskelighetsgraden og intensiteten i balanseøvelser. Fleksibilitet og fint håndtak vil også bli utført.

Denne intervensjonen er individualisert for hver deltaker og justeres gradvis i løpet av de 6 månedene. Ukentlig avholdes to økter à en time og veiledes av fysioterapeuter eller spesialister i idrettsvitenskap utdannet spesielt for programmet. Et intervall på minst 48 timer mellom treningsøktene vil bli respektert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spania, 48940
        • Basque Country University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Scoret ≥50 på Barthel-indeksen
  • Scorer ≥20 på Mini Examen Cognoscitive Test (MEC-35), validert og tilpasset spansk versjon av Mini Mental State Examination
  • Kunne reise seg fra stolen og gå 10 meter med eller uten én person/teknisk assistanse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltakerne er klinisk ustabile under klinisk vurdering av medisinske fagpersoner ved referansesenteret,
  • Hvis risikoen for uønskede effekter er større enn nytten
  • Dersom deltakerne har alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Multikomponent fysisk treningsintervensjon

Intervensjonen består av et kombinert multikomponent treningsprogram (EP) utført i 6 måneder som inkluderer styrke, balanse, fleksibilitet og funksjonelle øvelser rettet mot å forbedre funksjonen i dagliglivets aktiviteter. EP-en vil deles inn i to deler:

De første 3 månedene har EP som mål å gjenopprette den fysiske tilstanden gjennom multikomponent treningsprogrammet. Dette programmet vil bestå av styrkeøvelser for over- og underkroppen, ved bruk av eksterne vekter for 2-3 sett med 8-12 repetisjoner med en progressiv intensitet på 30-50 % av 1RM. I tillegg vil det bli utført statisk balanse- og smidighetsøvelse.

Fra 3. til 6. måned vil målet være å forbedre autonomien gjennom den funksjonelle EP. Styrkeøvelsens intensitet økes til 60-70 % av 1-RM, 2-3 sett med 8-12 repetisjoner. Oppmerksomhetsoppgaver, tidsromsdissosiasjon og dynamiske balanseøvelser vil bli lagt til for å øke intensiteten i balanseøvelser. Fleksibilitet og fint håndtak vil også bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Autonomi på dagliglivets aktiviteter vil bli analysert ved hjelp av Barthel-indeksen. Barthel-indeksen er et spørreskjema med 10 elementer som evaluerer deltakerens autonomi i dagliglivets aktiviteter, og det vil bli evaluert med referansepersonell på sykehjem. Barthel-indeksen evaluerer følgende elementer: Fôring, bading, påkledning, stell, tarmer, blære, toalettbruk, forflytning, gange og trapper. Disse elementene gis som følger: 0 poeng hvis den er helt avhengig, 5 poeng hvis trenger litt hjelp og 10 poeng hvis deltakeren er helt autonom
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluerer balanse, gangevne og benstyrke ved hjelp av ett enkelt verktøy. Poengsummen for hver del er gitt i kategorisk modalitet (0-4). Dette settet med tester tjener til å forutsi fall, svakhet og dødelighet. Den beste poengsummen vil være 12 poeng og totalscore mindre enn 10 poeng indikerer skrøpelighet og høy risiko for funksjonshemming. 1 poeng for endring i den totale poengsummen har vist seg å være av klinisk relevans.
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
For å vurdere øvre lemmers styrke (kg) vil det bli brukt bilateral håndgrepsstyrketest ved å klemme et dynamometer med maksimal isometrisk innsats i 5 sekunder. Det er en sterk prediktor for funksjonshemming, sykelighet og dødelighet, samt en av komponentene i Frieds skrøpelighetsfenotype. Områder korrigeres av BMI
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Timed Up and Go (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Cut-off-verdien for TUG er 12 sekunder. Testresultatet korrelerer også godt med ganghastighet og Barthel-indeksen.
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stekt skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Fried index bruker 5 kriterier for å definere skrøpelighet: vekttap, utmattelse, fysisk aktivitet, gåtid og grepsstyrke. Å oppfylle tre av disse kriteriene indikerer klinisk skrøpelighet.
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Tilburg skrøpelighetsindikator
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Tilburg-indikatoren evaluerer skrøpelighet gjennom et selvrapportert spørreskjema som inkluderer fysiske, psykologiske og sosiale domener. Poengsummen er fra 0 poeng til 15 poeng. Høye skårer indikerer høyere skrøpelighet
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Rockwood skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
9 fenotyper som strekker seg fra veldig skikket til dødssyke blir evaluert i Rockwood skrøpelighetsskala.
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Antropometri-vekt
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Vekt (kg)
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Antropometri-Høyde
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Høyde (m)
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Kroppsmasseindeks (BMI), vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Antropometri-omkretser
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Nakkeomkrets, midtarmsomkrets og leggomkrets (cm)
Endringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Goldbergs angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Goldbergs angst- og depresjonsskala vil bli brukt til å vurdere affektiv tilstand av angst og depresjon som inkluderer ni depresjoner og ni angstelementer fra den siste måneden. Avskjæringspunktene er ≥4 for angstskalaen, og ≥2 for depresjonsskalaen.
Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Den spanske subjektive lykkeskalaen
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Den spanske Subjective Happiness-skalatesten vil bli brukt til å analysere den opplevde lykke. Det varierer fra 0 til 28 poeng i fire spørsmål. Høyere tegnsetting betyr høyere lykkenivå.
Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Livskvalitet-Alzheimer sykdom
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Livskvalitet-Alzheimer sykdom (QoL-AD) test. Selvvurdert livskvalitet for personer med kognitive svikt. QoL-AD består av 13 elementer (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvtillit som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som en hel). Svaralternativene inkluderer 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (bra) og 4 (utmerket), for en total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet.
Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Montreal Cognitive Assessment test (MOCA test)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Den kognitive funksjonen vil bli vurdert ved MOCA-test. Montreal Cognitive Assessment dekker domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse og språkferdigheter, konseptuell tenkning, beregning og orientering. MOCA er en validert test på spansk. Det varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 30 (beste poengsum). En skåre mindre enn 26 indikerer tyder på mild kognitiv nedgang
Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Smertenivå
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Ved å bruke en poengsum fra 0 poeng (lavest) til 10 poeng (høyest) vil deltakeren bli bedt om å si hvor vondt det gjør i ulike deler av kroppen som skuldre, albuer, håndledd, nakke, rygg, hofter, knær og ankler
Endringer fra baseline til 6. og 12. måned
Kliniske utfall-Antall fall
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Antall fall vil bli vurdert med et klinisk spørreskjema
Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kliniske utfall-besøk til legevakt
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Besøk til legevakten vil bli vurdert med et klinisk spørreskjema
Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kliniske utfall-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Sykehusinnleggelser vil bli vurdert med et klinisk spørreskjema
Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kliniske utfall-funksjonell svekkelse
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Funksjonssvikt etter innleggelse vil bli vurdert med et klinisk spørreskjema
Dataene vil bli samlet inn ett år og 6 måneder før oppstart av prosjektet, ved intervensjonsbaseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Irazusta Astiazaran, Professor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studieleder: Ana Rodriguez Larrad, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Functional-Ageing On

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere