Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program vícesložkového fyzického cvičení: nástroj k udržení autonomie, snížení křehkosti a zlepšení funkčnosti v domovech pro seniory

25. října 2023 aktualizováno: Itxaso Mugica Errazquin, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Program vícesložkového fyzického cvičení: nástroj k udržení autonomie, snížení křehkosti a zlepšení funkčnosti v domovech pro seniory. Intervenční jednoskupinová studie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda program fyzického cvičení v domovech pro seniory udrží autonomii v činnostech každodenního života, sníží zranitelnost a zlepší fyzický, psychický a kognitivní stav. K dosažení tohoto cíle byl navržen individualizovaný a progresivní vícesložkový program fyzického cvičení zaměřený na funkci.

Účastník se zapojí do cvičebního programu po dobu 6 měsíců ve svých domovech pro seniory, ve dvou sezeních týdně po 45–60 minutách

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl:

Hlavním cílem je zjistit, zda vícesložkový cvičební program zaměřený na funkci dokáže udržet autonomii u starších dospělých žijících v domovech pro seniory.

Sekundární cíle:

  • Zjistit vliv hodnoceného pohybového programu na křehké, fyzické, psychoafektivní a kognitivní stavy u starších lidí žijících v domovech pro seniory.
  • Analyzujte, zda vliv cvičebního programu na závislost, křehkost, fyzický, psycho-afektivní a kognitivní stav přetrvává i po 6 měsících od ukončení programu
  • Prozkoumejte vliv, který má cvičební program na různé klinické výsledky: pády, hospitalizace, návštěvy pohotovostní služby, úroveň závislosti atd.

Design: experimentální, multicentrická a jednoskupinová pohybová intervence

Zásah:

Kombinovaný vícesložkový program fyzického cvičení, který zahrnuje silové, balanční a ohebné cvičení a provádí se v domovech dlouhodobé péče zaměřený na funkčnost při činnostech každodenního života.

První 3 měsíce je cvičební program zaměřen na obnovení fyzické kondice prostřednictvím vícesložkového cvičebního programu. Proveditelnost a bezpečnost vícesložkového cvičebního programu byla zjištěna v předchozí studii (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017). Tento program se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla s použitím externích závaží pro 2-3 sady po 8-12 opakováních s progresivní intenzitou 30-50% z 1Repetition Maximum (RM). Kromě toho bude provedeno cvičení statické rovnováhy a flexibility.

Od 3. do 6. měsíce bude cílem zlepšit autonomii v každodenních živých aktivitách prostřednictvím funkčního cvičebního programu. Posilovací cvičení budou udržována s externími váhami a intenzita bude zvýšena na 60-70% 1-RM, 2-3 série po 8-12 opakováních. Ke zvýšení obtížnosti a intenzity balančních cvičení budou přidány úkoly s pozorností, disociace časového prostoru a cvičení dynamické rovnováhy. Provede se také flexibilita a jemná rukojeť.

Tato intervence je individuální pro každého účastníka a je postupně upravována během 6 měsíců. Týdně se konají dvě hodiny po jedné hodině a jsou pod dohledem fyzioterapeutů nebo specialistů ve sportovních vědách vyškolených speciálně pro tento program. Mezi tréninky bude dodržen interval minimálně 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48940
        • Basque Country University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let
  • Bodováno ≥50 v indexu Barthel
  • Skóre ≥20 v kognitivním testu Mini Examen (MEC-35), validované a upravené španělské verzi Mini Mental State Examination
  • Být schopen vstát ze židle a ujít 10 metrů s nebo bez jedné osoby/technické pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou účastníci klinicky nestabilní podle klinického posouzení lékařů z referenčního centra,
  • Pokud je riziko nežádoucích účinků větší než přínos
  • Pokud mají účastníci vážné kognitivní nebo psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vícesložková pohybová intervence

Intervence se skládá z kombinovaného vícesložkového cvičebního programu (EP) prováděného po dobu 6 měsíců, který zahrnuje silová, rovnovážná, flexibilní a funkční cvičení zaměřená na zlepšení fungování při každodenních činnostech. EP bude rozděleno na dvě části:

První 3 měsíce je cílem EP obnovit fyzickou kondici prostřednictvím vícesložkového cvičebního programu. Tento program se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla s použitím externích závaží pro 2-3 sady po 8-12 opakováních s progresivní intenzitou 30-50% z 1RM. Kromě toho bude provedeno cvičení statické rovnováhy a flexibility.

Od 3. do 6. měsíce bude cílem zlepšit autonomii prostřednictvím funkčního EP. Intenzita silových cvičení bude zvýšena na 60-70% z 1-RM, 2-3 sady po 8-12 opakováních. Ke zvýšení intenzity v balančních cvičeních budou přidány úkoly s pozorností, disociace časového prostoru a dynamická balanční cvičení. Provede se také flexibilita a jemná rukojeť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Autonomie na každodenních aktivitách bude analyzována pomocí Barthelova indexu. Barthel index je dotazník s 10 položkami, který hodnotí autonomii účastníka v činnostech každodenního života a bude hodnocen s referenční pečovatelkou v domově pro seniory. Barthelův index hodnotí tyto položky: Krmení, Koupání, Oblékání, Péče, Střeva, Močový měchýř, Používání toalety, Přenos, Chůze a Schody. Tyto položky jsou hodnoceny následovně: 0 bodů, pokud je zcela závislý, 5 bodů, pokud potřebuje pomoc, a 10 bodů, pokud je účastník zcela autonomní.
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Short Physical Performance Battery (SPPB) vyhodnocuje rovnováhu, schopnost chůze a sílu nohou pomocí jediného nástroje. Skóre pro každou část je uvedeno v kategorické modalitě (0-4). Tato sada testů slouží k předpovědi pádů, slabosti a úmrtnosti. Nejlepší skóre bude 12 bodů a celkové skóre méně než 10 bodů znamená křehkost a vysoké riziko invalidity. 1 bod změny v celkovém skóre se ukázal jako klinicky významný.
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Síla rukojeti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
K posouzení síly horních končetin (kg) bude použit oboustranný test síly úchopu mačkáním dynamometru maximálním izometrickým úsilím po dobu 5 sekund. Je to silný prediktor invalidity, morbidity a mortality a také jedna ze složek Friedova fenotypu křehkosti. Rozsahy jsou korigovány pomocí BMI
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Timed Up and Go Test
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Hraniční hodnota pro TUG je 12 sekund. Skóre testu také dobře koreluje s rychlostí chůze a Barthelovým indexem.
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smažený index křehkosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Friedův index používá k definování křehkosti 5 kritérií: ztráta hmotnosti, vyčerpání, fyzická aktivita, doba chůze a síla úchopu. Splnění tří těchto kritérií ukazuje na klinickou křehkost.
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Indikátor křehkosti Tilburg
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Indikátor Tilburg vyhodnocuje křehkost prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplní, který zahrnuje fyzickou, psychologickou a sociální oblast. Rozsah skóre je od 0 bodů do 15 bodů. Vysoké skóre znamená vyšší křehkost
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Rockwoodův křehký fenotyp
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
9 fenotypů od velmi vhodných po nevyléčitelně nemocné je hodnoceno na Rockwoodově stupnici křehkosti.
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Antropometrie-Hmotnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Váha (kg)
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Antropometrie-Výška
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Výška (m)
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Antropometrie-obvody
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Obvod krku, střední obvod paže a obvod lýtka (cm)
Změny od výchozího stavu do 3. 6. a 12. měsíce
Goldbergova stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Goldbergova škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení afektivního stavu úzkosti a deprese, která zahrnuje devět depresivních a devět úzkostných položek za poslední měsíc. Hraniční body jsou ≥4 pro škálu úzkosti a ≥2 pro škálu deprese.
Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Španělská škála subjektivního štěstí
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
K analýze vnímaného štěstí bude použit španělský test subjektivního štěstí. Pohybuje se od 0 do 28 bodů ve čtyřech otázkách. Vyšší interpunkce znamená vyšší úroveň štěstí.
Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Kvalita života-Alzheimerova nemoc
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Test kvality života-Alzheimerova choroba (QoL-AD). Samohodnocená kvalita života lidí s kognitivními poruchami. QoL-AD se skládá ze 13 položek (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já jako celek, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek. Celý). Možnosti odpovědi zahrnují 1 (špatná), 2 (spravedlivá), 3 (dobrá) a 4 (výborná), s celkovým skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Montreal Cognitive Assessment test (MOCA test)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Kognitivní funkce bude hodnocena MOCA testem. Montreal Cognitive Assessment pokrývá oblasti: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť a jazykové dovednosti, koncepční myšlení, kalkulace a orientace. MOCA je ověřený test ve španělštině. Pohybuje se od 0 (horší skóre) do 30 (nejlepší skóre). Skóre nižší než 26 naznačuje mírný kognitivní pokles
Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Úroveň bolesti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Pomocí skóre od 0 bodů (nejnižší) do 10 bodů (nejvyšší) bude účastník požádán, aby řekl, jak moc to bolí v různých částech těla, jako jsou ramena, lokty, zápěstí, krk, záda, kyčle, kolena a kotníky.
Změny od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Klinické výsledky-Počet pádů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pádů bude hodnocen klinickým dotazníkem
Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinické výsledky-návštěvy pohotovostní služby
Časové okno: Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Návštěvy záchranné služby budou hodnoceny klinickým dotazníkem
Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinické výsledky-přijetí do nemocnice
Časové okno: Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Příjem do nemocnice bude hodnocen klinickým dotazníkem
Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinické výsledky-funkční porucha
Časové okno: Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční porucha po hospitalizaci bude hodnocena klinickým dotazníkem
Údaje budou shromažďovány jeden rok a 6 měsíců před zahájením projektu, při výchozím stavu intervence, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Irazusta Astiazaran, Professor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Ředitel studie: Ana Rodriguez Larrad, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Functional-Ageing On

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit