Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bewegingsprogramma met meerdere componenten: een hulpmiddel om autonomie te behouden, kwetsbaarheid te verminderen en functionaliteit in verpleeghuizen te verbeteren

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Itxaso Mugica Errazquin, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Een bewegingsprogramma met meerdere componenten: een hulpmiddel om autonomie te behouden, kwetsbaarheid te verminderen en functionaliteit in verpleeghuizen te verbeteren. Interventionele studie met één groep

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een beweegprogramma in verpleeghuizen de autonomie in de activiteiten van het dagelijks leven zal behouden, de kwetsbaarheid zal verminderen en de fysieke, psychologische en cognitieve conditie zal verbeteren. Om dit doel te bereiken is een geïndividualiseerd en progressief uit meerdere componenten bestaand, op functie gericht oefenprogramma ontworpen.

De deelnemer volgt gedurende 6 maanden een oefenprogramma in hun verpleeghuis, in twee sessies per week van 45-60 minuten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het belangrijkste doel is na te gaan of een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma gericht op het functioneren de autonomie kan behouden bij ouderen die in verpleeghuizen wonen.

Secundaire doelen:

  • Vaststellen van de invloed van het geëvalueerde beweegprogramma op kwetsbaarheid, fysieke, psycho-affectieve en cognitieve aandoeningen bij ouderen in verpleeghuizen.
  • Analyseer of de invloed die het oefenprogramma heeft gehad op afhankelijkheid, kwetsbaarheid, fysieke, psycho-affectieve en cognitieve conditie behouden blijft na 6 maanden na het einde van het programma
  • Onderzoek de invloed die het oefenprogramma heeft op verschillende klinische uitkomsten: vallen, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, mate van afhankelijkheid, etc.

Design: experimentele, multi-center en single-groep fysieke inspanningsinterventie

Interventie:

Gecombineerd uit meerdere onderdelen bestaand lichaamsbewegingsprogramma dat kracht-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen omvat en wordt uitgevoerd in verpleeghuizen voor langdurige zorg gericht op functionaliteit bij activiteiten van het dagelijks leven.

De eerste 3 maanden is het beweegprogramma gericht op herstel van de fysieke conditie door middel van het meercomponenten beweegprogramma. De haalbaarheid en veiligheid van het uit meerdere componenten bestaande oefenprogramma zijn vastgesteld in een eerdere studie (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017). Dit programma zal bestaan ​​uit oefeningen voor het versterken van het boven- en onderlichaam, waarbij externe gewichten worden gebruikt voor 2-3 sets van 8-12 herhalingen met een toenemende intensiteit van 30-50% van 1Repetition Maximum (RM). Daarnaast worden statisch evenwicht en flexibiliteitsoefeningen uitgevoerd.

Van de 3e tot de 6e maand zal het doel zijn om de autonomie in dagelijkse activiteiten te verbeteren door middel van het functionele oefenprogramma. Krachtoefeningen worden voortgezet met externe gewichten en de intensiteit wordt verhoogd tot 60-70% van 1-RM, 2-3 sets van 8-12 herhalingen. Aandachtstaken, temporale ruimtedissociatie en dynamische evenwichtsoefeningen zullen worden toegevoegd om de moeilijkheidsgraad en intensiteit van de evenwichtsoefeningen te verhogen. Flexibiliteit en fijne hantering zullen ook worden uitgevoerd.

Deze interventie is voor elke deelnemer geïndividualiseerd en wordt geleidelijk aangepast gedurende de 6 maanden. Wekelijks vinden er twee sessies van een uur plaats onder begeleiding van speciaal voor de opleiding opgeleide fysiotherapeuten of specialisten in sportwetenschappen. Tussen de trainingen wordt een interval van minimaal 48 uur gerespecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanje, 48940
        • Basque Country University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥70 jaar
  • Scoorde ≥50 op de Barthel-index
  • Scoorde ≥20 op Mini Examen Cognoscitive test (MEC-35), gevalideerde en aangepaste Spaanse versie van Mini Mental State Examination
  • In staat zijn om op te staan ​​uit de stoel en 10 meter te lopen met of zonder één persoon/technische assistentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemers klinisch onstabiel zijn volgens het klinische oordeel van de medische professionals van het referentiecentrum,
  • Als het risico op bijwerkingen groter is dan het voordeel
  • Als de deelnemers ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Interventie voor lichaamsbeweging met meerdere componenten

De interventie bestaat uit een gecombineerd oefenprogramma met meerdere componenten (EP) dat gedurende 6 maanden wordt uitgevoerd en kracht-, balans-, flexibiliteits- en functionele oefeningen omvat, gericht op het verbeteren van het functioneren bij dagelijkse activiteiten. De EP bestaat uit twee delen:

De eerste 3 maanden streeft de EP ernaar de fysieke conditie te herstellen door middel van het meercomponenten oefenprogramma. Dit programma bestaat uit oefeningen voor het versterken van het boven- en onderlichaam, waarbij externe gewichten worden gebruikt voor 2-3 sets van 8-12 herhalingen met een progressieve intensiteit van 30-50% van 1RM. Daarnaast worden statisch evenwicht en flexibiliteitsoefeningen uitgevoerd.

Van de 3e tot de 6e maand zal het doel zijn om de autonomie te verbeteren via het functionele EP. De intensiteit van krachtoefeningen wordt verhoogd tot 60-70% van 1-RM, 2-3 sets van 8-12 herhalingen. Aandachtstaken, temporale ruimtedissociatie en dynamische evenwichtsoefeningen zullen worden toegevoegd om de intensiteit van de evenwichtsoefeningen te verhogen. Flexibiliteit en fijne hantering zullen ook worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Autonomie op dagelijkse levensactiviteiten zal worden geanalyseerd met behulp van de Barthel-index. De Barthel-index is een vragenlijst met 10 items die de autonomie van de deelnemer in de activiteiten van het dagelijks leven evalueert en zal worden geëvalueerd met de referentieverzorger in het verpleeghuis. De Barthel-index evalueert de volgende items: voeden, baden, aankleden, verzorgen, darmen, blaas, toiletgebruik, verplaatsen, lopen en trappen. Deze items worden als volgt gescoord: 0 punten als het volledig afhankelijk is, 5 punten als het wat hulp nodig heeft en 10 punten als de deelnemer volledig autonoom is
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Short Physical Performance Battery (SPPB) evalueert de balans, het loopvermogen en de beenkracht met behulp van één enkel hulpmiddel. De score voor elk onderdeel wordt gegeven in categorische modaliteit (0-4). Deze reeks tests dient om vallen, zwakte en sterfte te voorspellen. De beste score is 12 punten en een totale score van minder dan 10 punten duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit. 1 punt verandering in de totaalscore is klinisch relevant gebleken.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Om de kracht van de bovenste ledematen (kg) te beoordelen, wordt een bilaterale handgreepsterktetest gebruikt door gedurende 5 seconden met maximale isometrische inspanning in een dynamometer te knijpen. Het is een sterke voorspeller van invaliditeit, morbiditeit en mortaliteit, evenals een van de componenten van Fried's kwetsbaarheidsfenotype. Bereiken worden gecorrigeerd door BMI
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Timed Up and Go (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. De afkapwaarde voor de TUG is 12 seconden. De testscore correleert ook goed met de loopsnelheid en de Barthel Index.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefrituurde kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Fried index gebruikt 5 criteria om kwetsbaarheid te definiëren: gewichtsverlies, uitputting, fysieke activiteit, looptijd en grijpkracht. Voldoen aan drie van deze criteria duidt op klinische kwetsbaarheid.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Tilburgse kwetsbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Tilburg-indicator evalueert kwetsbaarheid door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst die fysieke, psychologische en sociale domeinen omvat. Het scorebereik loopt van 0 punten tot 15 punten. Hoge scores duiden op hogere kwetsbaarheid
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Rockwood kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
9 fenotypes variërend van zeer fit tot terminaal ziek worden beoordeeld op de Rockwood kwetsbaarheidsschaal.
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Antropometrie-Gewicht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Gewicht (kg)
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Antropometrie-Hoogte
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Hoogte (m)
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Body Mass Index
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Body Mass Index (BMI), gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Antropometrie-Omtrekken
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
Nekomtrek, middenarmomtrek en kuitomtrek (cm)
Veranderingen vanaf baseline tot 3e, 6e en 12e maand
De Goldberg-schaal voor angst en depressie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
De Goldberg Angst- en Depressieschaal zal worden gebruikt om de affectieve staat van angst en depressie te beoordelen, waaronder negen depressie- en negen angstitems van de afgelopen maand. De afkappunten zijn ≥4 voor de angstschaal en ≥2 voor de depressieschaal.
Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
De Spaanse subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
De Spaanse subjectieve geluksschaaltest zal worden gebruikt om het waargenomen geluk te analyseren. Het varieert van 0 tot 28 punten in vier vragen. Hogere interpunctie betekent een hoger geluksniveau.
Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
Kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
Kwaliteit van leven-ziekte van Alzheimer (QoL-AD) test. Zelf beoordeelde kwaliteit van leven voor mensen met cognitieve beperkingen. De QoL-AD bestaat uit 13 items (fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, ikzelf als geheel, vermogen om klusjes te doen, vermogen om dingen voor de lol te doen, geld en het leven als een geheel). geheel). Antwoordmogelijkheden zijn 1 (slecht), 2 (redelijk), 3 (goed) en 4 (uitstekend), voor een totaalscore van 13-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
Montreal Cognitive Assessment-test (MOCA-test)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
De cognitieve functie wordt beoordeeld met een MOCA-test. Montreal Cognitive Assessment omvat domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen- en taalvaardigheid, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De MOCA is een gevalideerde test in het Spaans. Het varieert van 0 (slechtste score) tot 30 (beste score). Een score van minder dan 26 duidt op milde cognitieve achteruitgang
Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
Pijn niveau
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
Met behulp van een score van 0 punten (laagste) tot 10 punten (hoogste) wordt de deelnemer gevraagd om te zeggen hoeveel pijn het doet in verschillende delen van het lichaam, zoals schouders, ellebogen, polsen, nek, rug, heupen, knieën en enkels
Veranderingen vanaf baseline tot 6e en 12e maand
Klinische uitkomsten-aantal vallen
Tijdsspanne: De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Het aantal valpartijen wordt beoordeeld met een klinische vragenlijst
De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Klinische uitkomsten - bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp worden beoordeeld met een klinische vragenlijst
De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Klinische uitkomsten - ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Ziekenhuisopnames worden beoordeeld met een klinische vragenlijst
De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Klinische uitkomsten - functionele beperkingen
Tijdsspanne: De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden
Functionele beperkingen na ziekenhuisopname worden beoordeeld met een klinische vragenlijst
De gegevens worden een jaar en 6 maanden voor de start van het project verzameld, bij de baseline van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon Irazusta Astiazaran, Professor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studie directeur: Ana Rodriguez Larrad, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Functional-Ageing On

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren