Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych: narzędzie do utrzymania autonomii, zmniejszenia słabości i poprawy funkcjonalności w domach opieki

25 października 2023 zaktualizowane przez: Itxaso Mugica Errazquin, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych: narzędzie do utrzymania autonomii, zmniejszenia słabości i poprawy funkcjonalności w domach opieki. Interwencyjne badanie w jednej grupie

Celem tego badania jest ustalenie, czy program ćwiczeń fizycznych w domach opieki pozwoli zachować autonomię w czynnościach życia codziennego, zmniejszy podatność na zagrożenia i poprawi kondycję fizyczną, psychiczną i poznawczą. Aby osiągnąć ten cel, opracowano zindywidualizowany i progresywny, wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych skoncentrowany na funkcji.

Uczestnik weźmie udział w programie ćwiczeń przez 6 miesięcy w swoich domach opieki, w dwóch sesjach tygodniowo po 45-60 minut

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny cel:

Głównym celem jest ustalenie, czy wieloskładnikowy program ćwiczeń ukierunkowany na funkcjonowanie może utrzymać autonomię u osób starszych mieszkających w domach opieki.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu ocenianego programu ćwiczeń na osłabienie, stan fizyczny, psychoafektywny i poznawczy osób starszych przebywających w domach pomocy społecznej.
  • Przeanalizuj, czy wpływ programu ćwiczeń na uzależnienie, słabość, kondycję fizyczną, psychoafektywną i poznawczą utrzymuje się po 6 miesiącach od zakończenia programu
  • Zbadaj wpływ programu ćwiczeń na różne wyniki kliniczne: upadki, hospitalizacje, wizyty na pogotowiu, stopień uzależnienia itp.

Projekt: eksperymentalna, wieloośrodkowa i jednogrupowa interwencja ćwiczeń fizycznych

Interwencja:

Połączony wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych, który obejmuje ćwiczenia siły, równowagi i elastyczności, wykonywany w domach opieki długoterminowej, ukierunkowany na funkcjonalność w codziennych czynnościach.

Przez pierwsze 3 miesiące program ćwiczeń ma na celu przywrócenie sprawności fizycznej poprzez wieloskładnikowy program ćwiczeń. Wykonalność i bezpieczeństwo wieloskładnikowego programu ćwiczeń potwierdzono w poprzednim badaniu (Arrieta i in., 2018; Rodriguez-Larrad i in., 2017). Ten program będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górne i dolne partie ciała, z użyciem ciężarków zewnętrznych w 2-3 seriach po 8-12 powtórzeń z progresywną intensywnością 30-50% maksymalnego obciążenia 1 powtórzenia (RM). Dodatkowo wykonywane będą ćwiczenia równowagi statycznej i gibkości.

Od 3 do 6 miesiąca celem będzie poprawa samodzielności w codziennych czynnościach poprzez program ćwiczeń funkcjonalnych. Ćwiczenia siłowe będą kontynuowane z ciężarkami zewnętrznymi, a intensywność zostanie zwiększona do 60-70% 1-RM, 2-3 serie po 8-12 powtórzeń. Dodane zostaną zadania uwagi, dysocjacja przestrzeni czasowej i dynamiczne ćwiczenia równowagi, aby zwiększyć trudność i intensywność ćwiczeń równowagi. Elastyczność i delikatny uchwyt również zostaną wykonane.

Ta interwencja jest zindywidualizowana dla każdego uczestnika i jest dostosowywana stopniowo w ciągu 6 miesięcy. W tygodniu odbywają się dwie godzinne sesje, które są nadzorowane przez fizjoterapeutów lub specjalistów z zakresu nauk o sporcie przeszkolonych specjalnie na potrzeby programu. Przestrzegana będzie co najmniej 48-godzinna przerwa między sesjami treningowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Hiszpania, 48940
        • Basque Country University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • Wynik ≥50 w skali Barthel
  • Wynik ≥20 w teście Mini Examen Cognoscitive (MEC-35), zweryfikowana i dostosowana hiszpańska wersja Mini Mental State Examination
  • Być w stanie wstać z krzesła i przejść 10 metrów z jedną osobą/pomocą techniczną lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnicy są niestabilni klinicznie w ocenie klinicznej personelu medycznego ośrodka referencyjnego,
  • Jeśli ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż korzyść
  • Jeśli uczestnicy mają poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wieloskładnikowa interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych

Interwencja składa się z połączonego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (EP) realizowanego przez 6 miesięcy, który obejmuje ćwiczenia siłowe, równoważne, elastyczne i funkcjonalne, mające na celu poprawę funkcjonowania w codziennych czynnościach. PE zostanie podzielony na dwie części:

Pierwsze 3 miesiące EP ma na celu przywrócenie sprawności fizycznej poprzez wieloskładnikowy program ćwiczeń. Ten program będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górne i dolne partie ciała, z użyciem ciężarków zewnętrznych w 2-3 seriach po 8-12 powtórzeń z progresywną intensywnością 30-50% 1RM. Dodatkowo wykonywane będą ćwiczenia równowagi statycznej i gibkości.

Od 3 do 6 miesiąca celem będzie poprawa autonomii poprzez funkcjonalne EP. Intensywność ćwiczeń siłowych zostanie zwiększona do 60-70% 1-RM, 2-3 serie po 8-12 powtórzeń. Dodane zostaną zadania uwagi, dysocjacja przestrzeni czasowej i dynamiczne ćwiczenia równowagi, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń równowagi. Elastyczność i delikatny uchwyt również zostaną wykonane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Autonomia w czynnościach życia codziennego zostanie przeanalizowana za pomocą wskaźnika Barthel. Indeks Barthel to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia samodzielność uczestnika w czynnościach życia codziennego i będzie oceniany wraz z opiekunem referencyjnym w domu opieki. Indeks Barthel ocenia następujące pozycje: Karmienie, Kąpiel, Ubieranie się, Pielęgnacja, Jelita, Pęcherz, Korzystanie z toalety, Przemieszczanie się, Chodzenie i Schody. Te pozycje są punktowane w następujący sposób: 0 punktów, jeśli jest całkowicie zależny, 5 punktów, jeśli potrzebuje pomocy i 10 punktów, jeśli uczestnik jest całkowicie samodzielny
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Short Physical Performance Battery (SPPB) ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę nóg za pomocą jednego narzędzia. Punktacja dla każdej części jest podawana w modalności kategorycznej (0-4). Ten zestaw testów służy do przewidywania upadków, osłabienia i śmiertelności. Najlepszy wynik to 12 punktów, a łączny wynik poniżej 10 punktów wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności. Wykazano, że zmiana o 1 punkt w całkowitej punktacji ma znaczenie kliniczne.
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Do oceny siły kończyn górnych (kg) posłuży obustronny test siły chwytu dłoni polegający na ściskaniu dynamometru maksymalnym wysiłkiem izometrycznym przez 5 sekund. Jest silnym predyktorem niesprawności, zachorowalności i śmiertelności, a także jednym ze składników fenotypu kruchości Frieda. Zakresy są korygowane przez BMI
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Timed Up and Go (TUG) to prosty test służący do oceny mobilności danej osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Wartość graniczna dla TUG wynosi 12 sekund. Wynik testu dobrze koreluje również z prędkością chodu i wskaźnikiem Barthel.
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smażony indeks kruchości
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Indeks Frieda wykorzystuje 5 kryteriów definiujących słabość: utrata masy ciała, wyczerpanie, aktywność fizyczna, czas marszu i siła chwytu. Spełnienie trzech z tych kryteriów wskazuje na słabość kliniczną.
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Wskaźnik słabości Tilburga
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Wskaźnik Tilburga ocenia słabość za pomocą samoopisowego kwestionariusza, który obejmuje domeny fizyczne, psychologiczne i społeczne. Zakres punktacji wynosi od 0 do 15 punktów. Wysokie wyniki wskazują na większą słabość
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Fenotyp słabości Rockwooda
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
9 fenotypów od bardzo sprawnych do śmiertelnie chorych ocenia się w skali słabości Rockwooda.
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Antropometria-waga
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Waga (kg)
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Antropometria-wysokość
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Wysokość (m)
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Wskaźnik masy ciała (BMI), waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Antropometria-obwody
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Obwód szyi, obwód w połowie ramienia i obwód łydki (cm)
Zmiany od wartości początkowej do 3. 6. i 12. miesiąca
Skala Lęku i Depresji Goldberga
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Skala Lęku i Depresji Goldberga zostanie wykorzystana do oceny afektywnego stanu lęku i depresji, który zawiera dziewięć pozycji dotyczących depresji i dziewięciu pozycji lękowych z ostatniego miesiąca. Punkty odcięcia wynoszą ≥4 dla skali lęku i ≥2 dla skali depresji.
Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Hiszpańska Skala Szczęścia Subiektywnego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Do analizy postrzeganego szczęścia zostanie wykorzystany test Hiszpańskiej Skali Szczęścia Subiektywnego. Przyjmuje od 0 do 28 punktów w czterech pytaniach. Wyższa interpunkcja oznacza wyższy poziom zadowolenia.
Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Jakość życia-choroba Alzheimera
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Test jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD). Samoocena jakości życia osób z zaburzeniami poznawczymi. QoL-AD składa się z 13 elementów (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniądze i życie jako cały). Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słaby), 2 (zadowalający), 3 (dobry) i 4 (doskonały), co daje łączny wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL.
Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (test MOCA)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Funkcje poznawcze zostaną ocenione testem MOCA. Montrealska ocena poznawcza obejmuje następujące dziedziny: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć i umiejętności językowe, myślenie koncepcyjne, kalkulacja i orientacja. MOCA to zatwierdzony test z języka hiszpańskiego. Przyjmuje od 0 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik). Wynik poniżej 26 wskazuje na łagodny spadek funkcji poznawczych
Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Wykorzystując wynik od 0 punktów (najniższy) do 10 punktów (najwyższy), uczestnik zostanie poproszony o określenie, jak bardzo boli go w różnych częściach ciała, takich jak ramiona, łokcie, nadgarstki, szyja, plecy, biodra, kolana i kostki
Zmiany od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Wyniki kliniczne — liczba upadków
Ramy czasowe: Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Liczba upadków zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego
Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki kliniczne-wizyty w pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wizyty w pogotowiu będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego
Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki kliniczne-przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Przyjęcia do szpitala będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego
Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki kliniczne - upośledzenie czynnościowe
Ramy czasowe: Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Upośledzenie czynnościowe po hospitalizacji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza klinicznego
Dane będą zbierane rok i 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu, na początku interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon Irazusta Astiazaran, Professor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Dyrektor Studium: Ana Rodriguez Larrad, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Functional-Ageing On

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj