Un Programa de Ejercicio Físico Multicomponente: una Herramienta para Mantener la Autonomía, Reducir la Fragilidad y Mejorar la Funcionalidad en Residencias de Mayores
25 de octubre de 2023 actualizado por: Itxaso Mugica Errazquin, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Un Programa de Ejercicio Físico Multicomponente: una Herramienta para Mantener la Autonomía, Reducir la Fragilidad y Mejorar la Funcionalidad en Residencias de Mayores. Estudio de un solo grupo intervencionista
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un programa de ejercicio físico en hogares de ancianos mantendrá la autonomía en las actividades de la vida diaria, disminuirá la vulnerabilidad y mejorará la condición física, psicológica y cognitiva. Para conseguir este objetivo se ha diseñado un programa de ejercicio físico multicomponente individualizado y progresivo centrado en la función.
El participante participará en un programa de ejercicios durante 6 meses en sus hogares de ancianos, en dos sesiones por semana de 45 a 60 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
El objetivo principal es determinar si un programa de ejercicios de componentes múltiples centrado en la función puede mantener la autonomía en adultos mayores que viven en hogares de ancianos.
Objetivos secundarios:
- Conocer la influencia del programa de ejercicios evaluado sobre la fragilidad, condiciones físicas, psicoafectivas y cognitivas en personas mayores residentes en residencias de ancianos.
- Analizar si la influencia que ha tenido el programa de ejercicios en la dependencia, fragilidad, estado físico, psicoafectivo y cognitivo se mantiene a los 6 meses desde la finalización del programa
- Examinar la influencia que tiene el programa de ejercicio sobre diferentes resultados clínicos: caídas, hospitalizaciones, visitas a urgencias, nivel de dependencia, etc.
Diseño: intervención experimental, multicéntrica y unigrupo de ejercicio físico
Intervención:
Programa combinado de ejercicio físico multicomponente que incluye ejercicios de fuerza, equilibrio y flexibilidad y realizado en residencias de larga estancia enfocado a la funcionalidad en las actividades de la vida diaria.
Los primeros 3 meses el programa de ejercicios tiene como objetivo restaurar la condición física a través del programa de ejercicios de múltiples componentes. La viabilidad y la seguridad del programa de ejercicios de componentes múltiples se determinaron en un estudio anterior (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017). Este programa comprenderá ejercicios de fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo, usando pesas externas para 2-3 series de 8-12 repeticiones a una intensidad incremental progresiva de 30-50% de 1 Repetición Máxima (RM). Además, se realizarán ejercicios de equilibrio estático y flexibilidad.
Del 3 al 6 mes, el objetivo será mejorar la autonomía en las actividades de la vida diaria a través del programa de ejercicio funcional. Se mantendrán los ejercicios de fuerza con pesos externos y se aumentará la intensidad al 60-70% de 1RM, 2-3 series de 8-12 repeticiones. Se añadirán tareas de atención, disociación del espacio temporal y ejercicios de equilibrio dinámico para aumentar la dificultad e intensidad en los ejercicios de equilibrio. También se realizará flexibilidad y manejo fino.
Esta intervención es individualizada para cada participante y se ajusta progresivamente durante los 6 meses. Semanalmente se realizan dos sesiones de una hora supervisadas por fisioterapeutas o especialistas en ciencias del deporte formados específicamente para el programa. Se respetará un intervalo de al menos 48h entre entrenamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, España, 48940
- Basque Country University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Puntuación ≥50 en el índice de Barthel
- Puntuación ≥20 en el Mini Examen Cognoscitive test (MEC-35), versión española validada y adaptada del Mini Examen del Estado Mental
- Ser capaz de levantarse de la silla y caminar 10 metros con o sin una persona/asistencia técnica.
Criterio de exclusión:
- Si los participantes se encuentran clínicamente inestables a juicio clínico de los profesionales médicos del centro de referencia,
- Si el riesgo de efectos adversos es mayor que el beneficio
- Si los participantes tienen trastornos cognitivos o psiquiátricos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de ejercicio físico multicomponente.
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La intervención consiste en un programa combinado de ejercicio (PE) multicomponente realizado durante 6 meses que incluye ejercicios de fuerza, equilibrio, flexibilidad y funcionales destinados a mejorar el funcionamiento en las actividades de la vida diaria. El EP se dividirá en dos partes: Los primeros 3 meses el PE tiene como objetivo restaurar la condición física a través del programa de ejercicios multicomponente. Este programa comprenderá ejercicios de fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo, usando pesas externas para 2-3 series de 8-12 repeticiones a una intensidad progresiva de 30-50% de 1RM. Además, se realizarán ejercicios de equilibrio estático y flexibilidad. Del 3º al 6º mes, el objetivo será mejorar la autonomía a través de la PE funcional. La intensidad de los ejercicios de fuerza se incrementará al 60-70% de 1-RM, 2-3 series de 8-12 repeticiones. Se añadirán tareas de atención, disociación del espacio temporal y ejercicios de equilibrio dinámico para aumentar la intensidad en los ejercicios de equilibrio. También se realizará flexibilidad y manejo fino. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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La autonomía en las actividades de la vida diaria se analizará mediante el índice de Barthel.
El índice de Barthel es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la autonomía del participante en las actividades de la vida diaria y será evaluado con el cuidador de referencia en residencia de mayores.
El índice de Barthel evalúa los siguientes ítems: Alimentación, Bañarse, Vestirse, Asearse, Defecar, Vejiga, Uso del inodoro, Transferir, Caminar y Escaleras.
Estos ítems se puntúan de la siguiente manera: 0 puntos si es totalmente dependiente, 5 puntos si necesita alguna ayuda y 10 puntos si el participante es totalmente autónomo
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) evalúa el equilibrio, la capacidad de andar y la fuerza de las piernas con una sola herramienta.
La puntuación de cada parte se da en modalidad categórica (0-4).
Este conjunto de pruebas sirve para predecir caídas, debilidad y mortalidad.
La mejor puntuación será de 12 puntos y la puntuación total inferior a 10 puntos indica fragilidad y alto riesgo de discapacidad. Se ha demostrado que 1 punto de cambio en la puntuación total tiene relevancia clínica.
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Para evaluar la fuerza de los miembros superiores (kg) se utilizará la prueba de fuerza de prensión manual bilateral apretando un dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico durante 5 segundos.
Es un fuerte predictor de discapacidad, morbilidad y mortalidad, así como uno de los componentes del fenotipo de fragilidad de Fried.
Los rangos son corregidos por IMC
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El valor de corte para el TUG es de 12 segundos. La puntuación de la prueba también se correlaciona bien con la velocidad de la marcha y el índice de Barthel.
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fragilidad frito
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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El índice de Fried utiliza 5 criterios para definir la fragilidad: pérdida de peso, agotamiento, actividad física, tiempo de caminata y fuerza de prensión.
El cumplimiento de tres de estos criterios indica fragilidad clínica.
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Indicador de fragilidad de Tilburg
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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El indicador de Tilburg evalúa la fragilidad a través de un cuestionario autoadministrado que incluye dominios físicos, psicológicos y sociales.
El rango de puntuación es de 0 puntos a 15 puntos.
Las puntuaciones altas indican mayor fragilidad
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Fenotipo de fragilidad de Rockwood
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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9 fenotipos que van desde muy en forma hasta enfermos terminales se evalúan en la escala de fragilidad de Rockwood.
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Antropometría-Peso
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Peso (kg)
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Antropometría-Altura
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Altura (m)
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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El índice de masa corporal (IMC), el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Antropometría-Circunferencias
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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Circunferencia del cuello, circunferencia del brazo medio y circunferencia de la pantorrilla (cm)
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Cambios desde el inicio hasta el 3.° 6.° y 12.° mes
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La escala de ansiedad y depresión de Goldberg
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg para evaluar el estado afectivo de ansiedad y depresión que incluye nueve ítems de depresión y nueve de ansiedad del último mes.
Los puntos de corte son ≥4 para la escala de ansiedad y ≥2 para la escala de depresión.
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Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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La escala española de Felicidad Subjetiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Para analizar la felicidad percibida se utilizará la prueba de la Escala Española de Felicidad Subjetiva.
Va de 0 a 28 puntos en cuatro preguntas.
Una puntuación más alta significa un nivel de felicidad más alto.
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Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Prueba de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Autopercepción de la calidad de vida de las personas con deterioro cognitivo.
El QoL-AD se compone de 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo). entero).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (prueba MOCA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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La función cognitiva se evaluará mediante la prueba MOCA.
La evaluación cognitiva de Montreal cubre dominios: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria y habilidades lingüísticas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El MOCA es una prueba validada en español.
Va de 0 (peor puntuación) a 30 (mejor puntuación).
Una puntuación inferior a 26 indica un deterioro cognitivo leve
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Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Con una puntuación de 0 puntos (la más baja) a 10 puntos (la más alta), se le pedirá al participante que diga cuánto le duele en diferentes partes del cuerpo, como hombros, codos, muñecas, cuello, espalda, caderas, rodillas y tobillos.
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Cambios desde el inicio hasta el mes 6 y 12
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Resultados clínicos-Número de caídas
Periodo de tiempo: Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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El número de caídas se evaluará con un cuestionario clínico.
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Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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Resultados clínicos-visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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Las visitas al servicio de urgencias se evaluarán con un cuestionario clínico
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Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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Resultados clínicos-ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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Los ingresos hospitalarios se evaluarán con un cuestionario clínico
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Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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Resultados clínicos-deterioro funcional
Periodo de tiempo: Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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El deterioro funcional tras la hospitalización se evaluará con un cuestionario clínico
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Los datos serán recolectados un año y 6 meses antes de iniciar el proyecto, en la línea base de intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jon Irazusta Astiazaran, Professor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Director de estudio: Ana Rodriguez Larrad, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Gil SM, Virgala J, Iturburu M, Anton I, Gonzalez-Templado V, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Effects of Multicomponent Exercise on Frailty in Long-Term Nursing Homes: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1145-1151. doi: 10.1111/jgs.15824. Epub 2019 Mar 19.
- Rezola-Pardo C, Arrieta H, Gil SM, Yanguas JJ, Iturburu M, Irazusta J, Sanz B, Rodriguez-Larrad A. A randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a dual-task multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: Aging-ONDUAL-TASK study. BMC Geriatr. 2019 Jan 8;19(1):6. doi: 10.1186/s12877-018-1020-z.
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Gil SM, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Physical training maintains or improves gait ability in long-term nursing home residents: A systematic review of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Mar;109:45-52. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.003. Epub 2017 Dec 6.
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- Jansen CP, Classen K, Wahl HW, Hauer K. Effects of interventions on physical activity in nursing home residents. Eur J Ageing. 2015 May 8;12(3):261-271. doi: 10.1007/s10433-015-0344-1. eCollection 2015 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Functional-Ageing On
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .