Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multikomponent fysisk træningsprogram: et værktøj til at bevare autonomi, reducere skrøbelighed og forbedre funktionaliteten i plejehjem

25. oktober 2023 opdateret af: Itxaso Mugica Errazquin, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Et multikomponent fysisk træningsprogram: et værktøj til at bevare autonomi, reducere skrøbelighed og forbedre funktionaliteten i plejehjem. Interventionel enkeltgruppeundersøgelse

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om et fysisk træningsprogram på plejehjem vil opretholde autonomi i dagligdagens aktiviteter, mindske sårbarhed og forbedre fysisk, psykologisk og kognitiv tilstand. Et individualiseret og progressivt multi-komponent fysisk træningsprogram fokuseret på funktion er blevet designet til at nå dette mål.

Deltageren vil deltage i et træningsprogram i 6 måneder på deres plejehjem, i to sessioner om ugen af ​​45-60 minutter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Hovedformålet er at undersøge, om multikomponent træningsprogram fokuseret på funktion kan opretholde autonomi hos ældre voksne, der bor på plejehjem.

Sekundære mål:

  • At konstatere, hvilken indflydelse det evaluerede træningsprogram har på skrøbelighed, fysiske, psyko-affektive og kognitive forhold hos ældre, der bor på plejehjem.
  • Analyser om den indflydelse træningsprogrammet har haft på afhængighed, skrøbelighed, fysisk, psyko-affektiv og kognitiv tilstand opretholdes efter 6 måneder efter programmets afslutning
  • Undersøg hvilken indflydelse træningsprogrammet har på forskellige kliniske udfald: fald, indlæggelser, besøg på akuttjenesten, afhængighedsniveauet mv.

Design: eksperimentel, multicenter og enkelt-gruppe fysisk træningsintervention

Intervention:

Kombineret multikomponent fysisk træningsprogram, der inkluderer styrke-, balance- og fleksibilitetsøvelser og udført på langtidsplejehjem med fokus på funktionalitet i dagligdagens aktiviteter.

De første 3 måneder har træningsprogrammet til formål at genoprette den fysiske tilstand gennem multikomponent træningsprogrammet. Gennemførligheden og sikkerheden af ​​multikomponent træningsprogrammet blev fastslået i en tidligere undersøgelse (Arrieta et al., 2018; Rodriguez-Larrad et al., 2017). Dette program vil bestå af styrkeøvelser for over- og underkrop, hvor der bruges eksterne vægte til 2-3 sæt af 8-12 gentagelser med en progressiv trinvis intensitet på 30-50 % af 1Repetition Maximum (RM). Derudover vil der blive udført statisk balance- og smidighedsøvelse.

Fra 3. til 6. måned vil målet være at forbedre autonomi i daglige aktiviteter gennem det funktionelle træningsprogram. Styrkeøvelser vil blive vedligeholdt med eksterne vægte og intensiteten øges til 60-70% af 1-RM, 2-3 sæt af 8-12 gentagelser. Opmærksomhedsopgaver, tidsrumsdissociation og dynamiske balanceøvelser vil blive tilføjet for at øge sværhedsgraden og intensiteten i balanceøvelser. Fleksibilitet og fint håndtag vil også blive udført.

Denne intervention er individualiseret for hver deltager og justeres gradvist i løbet af de 6 måneder. Ugentligt afholdes to sessioner á en time og superviseres af fysioterapeuter eller specialister i idrætsvidenskab, der er uddannet specifikt til uddannelsen. Et interval på mindst 48 timer mellem træningssessionerne vil blive respekteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • Basque Country University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Scorede ≥50 på Barthel-indekset
  • Bedømt ≥20 på Mini Examen Cognoscitive Test (MEC-35), valideret og tilpasset spansk version af Mini Mental State Examination
  • Kunne rejse sig fra stolen og gå 10 meter med eller uden én person/teknisk assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltagerne er klinisk ustabile under den kliniske vurdering af lægerne i referencecentret,
  • Hvis risikoen for bivirkninger er større end fordelen
  • Hvis deltagerne har svære kognitive eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Multikomponent fysisk træningsintervention

Interventionen består af et kombineret multikomponent træningsprogram (EP) udført i 6 måneder, der omfatter styrke, balance, fleksibilitet og funktionelle øvelser, der har til formål at forbedre funktionen i dagligdagens aktiviteter. EP'en vil blive opdelt i to dele:

De første 3 måneder sigter EP mod at genoprette den fysiske tilstand gennem multikomponent træningsprogrammet. Dette program vil bestå af styrkeøvelser for over- og underkrop, hvor der bruges eksterne vægte til 2-3 sæt af 8-12 gentagelser med en progressiv intensitet på 30-50% af 1RM. Derudover vil der blive udført statisk balance- og smidighedsøvelse.

Fra 3. til 6. måned vil målet være at forbedre autonomien gennem den funktionelle EP. Styrkeøvelsers intensitet øges til 60-70% af 1-RM, 2-3 sæt af 8-12 gentagelser. Opmærksomhedsopgaver, tidsrumsdissociation og dynamiske balanceøvelser vil blive tilføjet for at øge intensiteten i balanceøvelser. Fleksibilitet og fint håndtag vil også blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Autonomi på daglige aktiviteter vil blive analyseret ved hjælp af Barthel-indekset. Barthel-indekset er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer deltagerens autonomi i dagligdagens aktiviteter, og det vil blive evalueret med referenceplejer på plejehjem. Barthel-indekset evaluerer følgende punkter: fodring, badning, påklædning, pleje, tarme, blære, toiletbrug, forflytning, gåture og trapper. Disse elementer scores som følger: 0 point, hvis det er helt afhængigt, 5 point, hvis det har brug for hjælp og 10 point, hvis deltageren er fuldstændig selvstændig
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluerer balance, gangevne og benstyrke ved hjælp af et enkelt værktøj. Scoren for hver del gives i kategorisk modalitet (0-4). Dette sæt af test tjener til at forudsige fald, svaghed og dødelighed. Den bedste score vil være 12 point og samlet score mindre end 10 point indikerer skrøbelighed og høj risiko for handicap. 1 point of change i den samlede score har vist sig at være af klinisk relevans.
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
For at vurdere de øvre lemmers styrke (kg) vil der blive brugt bilateral håndgrebsstyrketest ved at klemme et dynamometer med maksimal isometrisk indsats i 5 sekunder. Det er en stærk prædiktor for handicap, sygelighed og dødelighed såvel som en af ​​komponenterne i Frieds skrøbelighedsfænotype. Områder korrigeres af BMI
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Timed Up and Go (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Cut-off værdien for TUG er 12 sekunder. Testresultatet korrelerer også godt med ganghastighed og Barthel Index.
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stegt skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Fried index bruger 5 kriterier til at definere skrøbelighed: vægttab, udmattelse, fysisk aktivitet, gåtid og grebsstyrke. Opfyldelse af tre af disse kriterier indikerer klinisk skrøbelighed.
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Tilburg skrøbelighedsindikator
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Tilburg-indikatoren evaluerer skrøbelighed gennem et selvrapporteret spørgeskema, der inkluderer fysiske, psykologiske og sociale domæner. Scoren er fra 0 point til 15 point. Høje score indikerer højere skrøbelighed
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Rockwood skrøbelighed fænotype
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
9 fænotyper, der spænder fra meget raske til uhelbredeligt syge, evalueres i Rockwoods skrøbelighedsskala.
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Antropometri-Vægt
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Vægt (kg)
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Antropometri-Højde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Højde (m)
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
BMI
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Body Mass Index (BMI), vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Antropometri-Omkredse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Nakkeomkreds, midtarms omkreds og lægomkreds (cm)
Ændringer fra baseline til 3. 6. og 12. måned
Goldbergs angst- og depressionsskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Goldbergs angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere affektiv tilstand af angst og depression, der inkluderer ni depressioner og ni angstpunkter fra den sidste måned. Skæringspunkterne er ≥4 for angstskalaen og ≥2 for depressionsskalaen.
Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Den spanske Subjektive Lykkeskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Den spanske Subjective Happiness-skalatest vil blive brugt til at analysere den opfattede lykke. Det spænder fra 0 til 28 point i fire spørgsmål. Højere tegnsætning betyder højere lykkeniveau.
Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Livskvalitet-Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD) test. Selvvurderet livskvalitet for mennesker med kognitive funktionsnedsættelser. QoL-AD består af 13 genstande (fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evne til at udføre gøremål, evne til at gøre ting for sjov, penge og livet som en hel). Svarmuligheder omfatter 1(dårlig), 2(rimelig), 3(god) og 4 (fremragende), for en samlet score på 13-52, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Montreal Cognitive Assessment test (MOCA test)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Den kognitive funktion vil blive vurderet ved MOCA-test. Montreal Cognitive Assessment dækker domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse og sprogfærdigheder, konceptuel tænkning, beregning og orientering. MOCA er en valideret test på spansk. Det spænder fra 0 (dårlig score) til 30 (bedste score). En score på mindre end 26 tyder på et mildt kognitivt fald
Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Smerteniveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Ved at bruge en score fra 0 point (laveste) til 10 point (højest) vil deltageren blive bedt om at sige, hvor meget det gør ondt i forskellige dele af kroppen såsom skuldre, albuer, håndled, nakke, ryg, hofter, knæ og ankler
Ændringer fra baseline til 6. og 12. måned
Kliniske resultater - Antal fald
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Antallet af fald vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema
Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kliniske resultater-besøg i akuttjenesten
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Besøg i akutmodtagelsen vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema
Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kliniske resultater - hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Hospitalsindlæggelser vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema
Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kliniske resultater - funktionel svækkelse
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.
Funktionsnedsættelse efter indlæggelse vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema
Dataene vil blive indsamlet et år og 6 måneder før projektets start, ved interventionsbaseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Irazusta Astiazaran, Professor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studieleder: Ana Rodriguez Larrad, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Functional-Ageing On

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikomponent fysisk træningsprogram

3
Abonner