前立腺がんに対するナノパック焦点療法の試験
2022年3月2日 更新者：NanOlogy, LLC
根治的前立腺切除術を受ける被験者における前立腺癌に対するNanoPac局所療法の第2相試験
この研究では、前立腺癌の男性の前立腺病変に直接注入された NanoPac の使用を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
NanoPac は、化学療法薬であるパクリタキセルの非常に小さい (サブミクロン) 粒子であり、多くの種類の癌に静脈内投与されます。
これらのサブミクロン粒子は、固形腫瘍に直接注入され、静脈内投与される化学療法よりも少ない全身曝露で疾患部位のがんを標的とします。
この研究では、このサブミクロン粒子のパクリタキセルが、最大 3 回の異なる機会に前立腺切除術が予定されている前立腺癌の男性の前立腺病変に直接注射されます。
研究のすべての被験者はNanoPacを受け取り、NanoPacが安全で忍容性が高く、前立腺癌に影響を与えるかどうかを評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
組織病理学的に証明された前立腺腺癌：
- 限局性がん;
- -TNM分類ごとに<T3に分類される腫瘍を有する被験者、グリーソンスコア≧6;
- 前立腺腫瘍は mpMRI で可視化できなければなりません。
- -根治的前立腺全摘除術の候補であるとすでに考えられています。
- パクリタキセル療法による治療に適していると考えられています。
実験室の要件:
- 白血球 >2500/mm3
- 好中球 >1500/mm3
- ヘモグロビン >10mg/dL
- 血小板 >100,000/ mm3
- ASTおよびALT <2.5 x ULN
- 総ビリルビン <1.5 x ULN
- -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 ml/分
- 通常の PT/INR および PTT;
- 0または1のECOG;
- -国際前立腺症状スコア（I-PSS）が20以下;
- -性的に活発な場合、NanoPac注射時から前立腺切除術までダブルコンドームを使用する意思がある;
- すべての研究手順に同意し、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -局所進行性または転移性疾患の証拠;
- -前立腺サイズ≥50 cc;
- -良性状態（TURPなど）の手術を含む、以前の前立腺切除術;
- -併用化学療法（プロトコル指定された薬剤以外）、免疫療法、またはホルモン療法の全身使用（GnRH類似体、抗アンドロゲン、アンドロゲン受容体阻害剤、および5-αレダクターゼ阻害剤など）の使用が予想される手術前の研究中;
- -治験薬の初回投与から30日以内の以前の治験薬による治療;
- 前立腺の以前の局所治療（例： 放射線、HIFU、凍結療法、フォーカル不可逆エレクトロポレーション、光線力学療法、レーザー誘導温度測定);
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究要件または訪問スケジュールを遵守する能力を妨げる可能性があるその他の状態（例：精神障害）;
- -研究エージェントコンポーネントのいずれかに対する既知の感受性;
- -5年以上寛解していない以前の悪性腫瘍の病歴 基底細胞または扁平上皮癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナノパック
15 mg/mL の NanoPac を、前立腺がん病変の体積を超えない量 (前立腺の総体積の 10% を超えない量) で直接注射します。
NanoPac は、各投与の間に少なくとも 28 日を空けて、最大 3 回投与されます。
|
NanoPac は、超臨界二酸化炭素とアセトンを使用してパクリタキセル ナノ粒子を生成する圧縮アンチソルベント (PCA) 法による沈殿法を使用して製造されています。
臨床投与では、バイアル中の NanoPac 粉末を無菌再構成溶液 (1% ポリソルベート 80、注射用 0.9% 塩化ナトリウム中の NF、USP) で懸濁し、さらに 0.9% 注射用塩化ナトリウム (USP) で希釈して、最終濃度を達成します。臨床製剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目～85日目
|
治療に伴う有害事象（検査室評価、身体検査所見、バイタルサインの変化を含む）
|
1日目～85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検前立腺サンプルの組織学的評価に基づく腫瘍反応（グリーソンスコア）
時間枠：1日目および92日目の2週間前まで
|
ベースラインおよび前立腺切除術の前に行われた生検から得られた前立腺組織サンプル。
これらのサンプルの組織学的評価を使用してグリーソンスコアを決定し、ベースラインと92日目の結果を使用してNanoPacに対する腫瘍反応を評価します。
グリーソン スコアは、生検組織サンプルの最大領域を構成する 2 つのグレードの癌細胞を合計することによって計算されます。
グリーソン スコアは通常 6 ～ 10 の範囲です。
グリーソン スコアが低いほど、がん細胞は正常な細胞に似ており、ゆっくりと増殖および転移する可能性があります。グリーソンスコアが高いほど、転帰が悪いことを示している可能性があります。
グリーソン スコアは、治療計画と予後の決定に役立ちます。
|
1日目および92日目の2週間前まで
|
|
腺癌と考えられるサンプルのパーセンテージの変化に基づく腫瘍反応
時間枠：1日目および92日目の2週間前まで
|
前立腺切除術中（92日目）に優性病変から切除された組織は、腺癌と考えられるパーセンテージについて評価され、ベースラインで得られた生検サンプルと比較されます。
|
1日目および92日目の2週間前まで
|
|
周囲組織への腫瘍浸潤
時間枠：同意および 85 日目の 1 か月前まで
|
最終試験来院時にmpMRIで測定された局所浸潤のある被験者の割合は、スクリーニングと比較されます（ベースライン）
|
同意および 85 日目の 1 か月前まで
|
|
MpMRIの画像体積の変化に基づく腫瘍反応
時間枠：同意および 85 日目の 1 か月前まで
|
NanoPac による治療に対する腫瘍の反応は、同意前と最後の研究来院時に得られたマルチパラメトリック MRI (mpMRI) で画像体積の変化を評価することによって決定されます。
|
同意および 85 日目の 1 か月前まで
|
|
PSA濃度の変化
時間枠：1日目および85日目の2週間前まで
|
PSA 密度 (PSAD) は、血清 PSA レベルを前立腺の体積で割って計算したものです。
PSA 密度は、治療アプローチの決定を支援する予後ツールとして使用されています。
最後の研究来院時に測定されたPSA密度は、スクリーニングと比較されます（ベースライン）
|
1日目および85日目の2週間前まで
|
|
PI-RADSスコアの変化
時間枠：1日目および85日目の2週間前まで
|
Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 評価では、T2 重み付け (T2W)、Diffusion Weighted Imaging (DWI)、および Dynamic Contrast Enhancement (DCE) に関する mpMRI 所見の組み合わせが、前立腺における臨床的に重要な癌の存在と相関します。
PI-RADS スコア 1 は良性である可能性が最も高いと見なされ、スコア 5 は前立腺悪性が非常に疑わしいと見なされます。
PI-RADSスコアは、スクリーニング時（ベースライン）および最終試験訪問時に測定されます。
|
1日目および85日目の2週間前まで
|
|
リンパ節における腫瘍の存在に対する影響
時間枠：1日目および92日目の2週間前まで
|
オプションの PSMA PET スキャンは、最初の NanoPac 注射の前および前立腺切除術の前に実行されます
|
1日目および92日目の2週間前まで
|
|
注射後の体循環におけるパクリタキセルの濃度
時間枠：1、8、15、29、36、43、50、57、64、71、および 85 日目
|
薬物動態サンプルは、NanoPac 注射の日に取得され、他の診療所を訪れます。
|
1、8、15、29、36、43、50、57、64、71、および 85 日目
|
|
射精液中のパクリタキセルの有無
時間枠：15、43、57、および 85 日目
|
パクリタキセルの存在または非存在の分析のために、射精サンプルを収集する。
|
15、43、57、および 85 日目
|
|
前立腺切除術で得られた組織におけるパクリタキセルの有無
時間枠：92日目
|
前立腺切除術の時点で、腫瘍、前立腺の同側葉、前立腺の対側葉、および骨盤リンパ節を含む利用可能な組織は、パクリタキセルの有無について評価されます
|
92日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANOPAC-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。