Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák NanoPac fokális terápiájának kipróbálása

2022. március 2. frissítette: NanOlogy, LLC

A prosztatarák NanoPac fokális terápiájának 2. fázisú kísérlete radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél

Ez a tanulmány a prosztatarákban szenvedő férfiaknál közvetlenül a prosztata lézióba fecskendezett NanoPac alkalmazását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NanoPac a kemoterápiás gyógyszer, a paklitaxel nagyon kicsi (szubmikron) részecskéi, amelyet intravénásan adnak be számos ráktípus esetén. Ezeket a szubmikron részecskéket közvetlenül szilárd daganatokba fecskendezik, hogy a rákot célozzák meg a betegség helyén, kisebb szisztémás expozícióval, mint az intravénásan beadott kemoterápia. Ebben a vizsgálatban ezt a szubmikronos paklitaxelt részecskét közvetlenül a prosztata léziójába fecskendezik be prosztatarákos férfiaknál, akiket prosztataeltávolításra terveztek, legfeljebb három különböző alkalommal. A vizsgálatban részt vevő összes alany NanoPac-et kap, és kiértékelik, hogy a NanoPac biztonságos-e, jól tolerálható-e, és hatással van-e a prosztatarákra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves;

  • Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma:

    • lokalizált rák;
    • TNM-besorolás szerint <T3-ra osztályozott daganatos alanyok, Gleason-pontszám ≥ 6;
  • A prosztata daganatot mpMRI-n kell megjeleníteni;
  • Már a radikális prosztatektómia jelöltjének tekinthető;
  • Megfelelőnek ítélték a paklitaxel-terápia kezelésére;

  • Laboratóriumi követelmények:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrophil > 1500/mm3
    • Hemoglobin > 10 mg/dl
    • Thrombocyta >100 000/mm3
    • AST és ALT <2,5 x ULN
    • Összes bilirubin <1,5 x ULN
    • Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
    • Normál PT/INR és PTT;
  • ECOG 0 vagy 1;
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS) kisebb vagy egyenlő, mint 20;
  • Ha szexuálisan aktív, hajlandó dupla óvszert használni a NanoPac injekciótól a prosztataeltávolításig;
  • El kell fogadnia az összes vizsgálati eljárást, és aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia;

Kizárási kritériumok:

  • Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegség bizonyítéka;
  • Prosztata mérete ≥ 50 cm3;
  • Korábbi prosztataeltávolítás, beleértve bármilyen jóindulatú állapot műtétét (például TURP);
  • Egyidejű kemoterápia (a protokollban meghatározott szerektől eltérő), immunterápia vagy szisztémás hormonterápia (például GnRH analógok, antiandrogének, androgénreceptor-gátlók és 5-α-reduktáz inhibitorok) várható alkalmazása a műtét előtti vizsgálat során;
  • Kezelés előzetes vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati szer első adagját követő 30 napon belül;
  • A prosztata bármely korábbi helyi kezelése (pl. sugárzás, HIFU, krioterápia, fokális irreverzibilis elektroporáció, fotodinamikus terápia, lézerindukált termometria);
  • Bármilyen egyéb állapot (pl. pszichiátriai rendellenesség), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek vagy a látogatási ütemtervnek;
  • Ismert érzékenység a vizsgált szer bármely összetevőjére;
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely több mint 5 éve nem volt remisszióban, a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NanoPac
A NanoPac közvetlen befecskendezése 15 mg/ml-ben olyan térfogatban, amely nem haladja meg a prosztatarák elváltozás térfogatát (a teljes prosztata térfogatának legfeljebb 10%-a). A NanoPac-ot legfeljebb három alkalommal adják be, az egyes adagok között legalább 28 nap teljen el.
Drog: NanoPac (steril nanopartikuláris paclitaxel) por szuszpenzióhoz
A NanoPac gyártása kompressziós antiszolvens (PCA) technikával történik, amely szuperkritikus szén-dioxidot és acetont használ a paklitaxel nanorészecskék előállítására. Klinikai beadáshoz az injekciós üvegben lévő NanoPac port steril feloldó oldattal (1% poliszorbát 80, NF 0,9% injekciós nátrium-kloridban, USP) szuszpendáljuk, majd tovább hígítjuk 0,9% injekcióhoz való nátrium-kloriddal, USP, hogy elérjük a végső oldatot. klinikai készítmény.
Más nevek:
  • paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 85. napig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (beleértve a laboratóriumi értékelések változásait, a fizikális vizsgálat eredményeit és az életjeleket)
1. naptól 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatválasz a biopsziás prosztataminták szövettani értékelésén alapul (Gleason Score)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 92. nap előtt
Az alapvonal és a prosztataeltávolítás előtt végzett biopsziából vett prosztata szövetminták. Ezeknek a mintáknak a szövettani értékelését használjuk a Gleason-pontszám meghatározására, és a kiindulási és a 92. napon elért eredményeket használjuk fel a NanoPac-ra adott tumorválasz értékelésére. A Gleason-pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a rákos sejtek két osztályát, amelyek a biopsziás szövetminta legnagyobb területeit alkotják. A Gleason-pontszám általában 6 és 10 között mozog. Minél alacsonyabb a Gleason-pontszám, a rákos sejtek annál jobban hasonlítanak a normál sejtekhez, és valószínűleg lassan növekednek és terjednek; a magasabb Gleason-pontszám valószínűleg rosszabb eredményt jelez. A Gleason pontszámot a kezelés megtervezésére és a prognózis meghatározására használják.
Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 92. nap előtt
A tumorválasz az adenokarcinómának tekintett minta százalékos arányának változásán alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 92. nap előtt
A prosztatektómia során (92. nap) a domináns lézióból kimetszett szöveteket az adenokarcinómának tekintett százalékos arányra értékeljük, és összehasonlítjuk az alapvonalon vett biopsziás mintával.
Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 92. nap előtt
Tumor invázió a környező szövetekbe
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a beleegyezés és a 85. nap előtt
Az utolsó vizsgálati látogatáson mpMRI-vel mért, helyi invázióban szenvedő alanyok arányát a szűréssel (alapvonal) kell összehasonlítani.
Legfeljebb 1 hónappal a beleegyezés és a 85. nap előtt
Tumorválasz az mpMRI képtérfogat változásán alapul
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a beleegyezés és a 85. nap előtt
A NanoPac-kezelésre adott tumorválaszt úgy határozzák meg, hogy a képtérfogat változását multiparaméteres MRI-vel (mpMRI) értékelik, amelyet a beleegyezés előtt, majd az utolsó vizsgálati vizit alkalmával kapott.
Legfeljebb 1 hónappal a beleegyezés és a 85. nap előtt
A PSA sűrűségének változása
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 85. nap előtt
A PSA-sűrűség (PSAD) a szérum PSA-szint és a prosztata térfogatának hányadosa. A PSA-sűrűséget prognosztikai eszközként használták a kezelési megközelítés eldöntésében. Az utolsó vizsgálati látogatáson mért PSA-sűrűséget össze kell hasonlítani a szűréssel (alapérték)
Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 85. nap előtt
Változás a PI-RADS pontszámban
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 85. nap előtt
A Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) értékelése egy ötfokozatú skálát használ, amely azon a valószínűségen alapul, hogy a T2 súlyozásra (T2W), a diffúziós súlyozott képalkotásra (DWI) és a dinamikus kontrasztjavításra (DCE) vonatkozó mpMRI eredmények kombinációja korrelál egy klinikailag jelentős prosztatarák jelenlétével. Az 1-es PI-RADS-pontszám a legvalószínűbb, hogy jóindulatú, az 5-ös pedig a prosztata rosszindulatú daganatának gyanúja. A PI-RADS pontszámot a szűréskor (alapvonal) és az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.
Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 85. nap előtt
Hatás a tumor jelenlétére a nyirokcsomókban
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 92. nap előtt
Opcionális PSMA PET vizsgálat az első NanoPac injekció és a prosztataeltávolítás előtt
Legfeljebb 2 héttel az 1. és a 92. nap előtt
A paklitaxel koncentrációja a szisztémás keringésben az injekció beadása után
Időkeret: 1., 8., 15., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
A farmakokinetikai mintákat a NanoPac injekció és más klinikai látogatások napjain veszik.
1., 8., 15., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
Paclitaxel jelenléte vagy hiánya az ejakulátumban
Időkeret: 15., 43., 57. és 85. nap
A paklitaxel jelenlétének vagy hiányának elemzéséhez ejakulátummintákat vesznek.
15., 43., 57. és 85. nap
Paclitaxel jelenléte vagy hiánya a prosztatektómia során kapott szövetekben
Időkeret: 92. nap
A prosztatektómia idején a rendelkezésre álló szöveteket, beleértve a daganatot, a prosztata azonos oldali lebenyét, a prosztata ellenoldali lebenyét és a kismedencei nyirokcsomókat, értékelik a paklitaxel jelenlétére vagy hiányára.
92. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanOlogy, LLC

Együttműködők

US Biotest, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NANOPAC-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel