Studie zur fokalen NanoPac-Therapie bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt;

• Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata:

  • Lokalisierter Krebs;
  • Patienten mit Tumoren, die gemäß TNM-Klassifikation als <T3 klassifiziert sind, Gleason-Score ≥ 6;
• Prostatatumor muss im mpMRT darstellbar sein;
• Bereits als Kandidat für radikale Prostatektomie angesehen;
• Als geeignet für die Behandlung mit einer Paclitaxel-Therapie angesehen;

• Anforderungen an das Labor:

  • Leukozyten >2500/mm3
  • Neutrophile >1500/mm3
  • Hämoglobin >10 mg/dl
  • Blutplättchen >100.000/mm3
  • AST und ALT < 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Normale PT/INR und PTT;
• ECOG von 0 oder 1;
• Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS) kleiner oder gleich 20;
• Wenn sexuell aktiv, bereit, vom Zeitpunkt der NanoPac-Injektion bis zur Prostatektomie Doppelkondome zu verwenden;
• Stimmen Sie allen Studienverfahren zu und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab;

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung;
• Prostatagröße ≥ 50 cc;
• Vorherige Prostatektomie, einschließlich chirurgischer Eingriffe bei gutartigen Erkrankungen (z. B. TURP);
• Voraussichtliche Anwendung einer begleitenden Chemotherapie (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Mittel), Immuntherapie oder systemische Anwendung einer Hormontherapie (wie GnRH-Analoga, Antiandrogene, Androgenrezeptor-Inhibitoren und 5-α-Reduktase-Inhibitoren) während der Studie vor der Operation;
• Behandlung mit einem früheren Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs;
• Eine vorangegangene lokale Behandlung der Prostata (z. Bestrahlung, HIFU, Kryotherapie, fokale irreversible Elektroporation, photodynamische Therapie, laserinduzierte Thermometrie);
• Jeder andere Zustand (z. B. psychiatrische Störung), der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten;
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Studienwirkstoffs;
• Anamnese einer früheren Malignität, die seit > 5 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.