Zkouška NanoPac fokální terapie pro rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let;

• Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty:

  • lokalizovaná rakovina;
  • Subjekty s nádory klasifikovanými jako <T3 podle TNM klasifikace, Gleasonovo skóre ≥ 6;
• Nádor prostaty musí být možné zobrazit na mpMRI;
• Již považován za kandidáta na radikální prostatektomii;
• Považováno za vhodné pro léčbu paklitaxelem;

• Laboratorní požadavky:

  • WBC >2500/mm3
  • Neutrofil >1500/mm3
  • Hemoglobin > 10 mg/dl
  • Krevní destička >100 000/ mm3
  • AST a ALT <2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin <1,5 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Normální PT/INR a PTT;
• ECOG 0 nebo 1;
• Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) menší nebo rovno 20;
• Pokud jste sexuálně aktivní, ochoten používat dvojité kondomy od injekce NanoPac až po prostatektomii;
• Souhlaste se všemi postupy studie a poskytněte podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Důkaz lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění;
• velikost prostaty ≥ 50 ccm;
• předchozí prostatektomie, včetně chirurgického zákroku pro jakýkoli benigní stav (jako je TURP);
• Předpokládané použití souběžné chemoterapie (jiné než látky specifikované protokolem), imunoterapie nebo systémové použití hormonální terapie (jako jsou analogy GnRH, antiandrogeny, inhibitory androgenního receptoru a inhibitory 5-α reduktázy) během studie před operací;
• Léčba předchozí zkoumanou medikací během 30 dnů po první dávce studovaného činidla;
• Jakákoli předchozí lokální léčba prostaty (např. záření, HIFU, kryoterapie, fokální ireverzibilní elektroporace, fotodynamická terapie, laserem indukovaná termometrie);
• Jakýkoli jiný stav (např. psychiatrická porucha), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo plán návštěv;
• Známá citlivost na kteroukoli složku studijního činidla;
• Předchozí malignita v anamnéze, která nebyla v remisi déle než 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.