Prueba de terapia focal NanoPac para el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad;

• Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente:

  • cáncer localizado;
  • Sujetos con tumores clasificados como <T3 según la clasificación TNM, puntuación de Gleason ≥ 6;
• El tumor de próstata debe poder visualizarse en mpMRI;
• Ya considerado candidato a prostatectomía radical;
• Considerado apropiado para el tratamiento con terapia de paclitaxel;

• Requisitos de laboratorio:

  • Leucocitos >2500/mm3
  • Neutrófilo >1500/mm3
  • Hemoglobina >10 mg/dL
  • Plaquetas >100.000/ mm3
  • AST y ALT <2,5 x LSN
  • Bilirrubina total <1,5 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min
  • PT/INR y PTT normales;
• ECOG de 0 o 1;
• Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (I-PSS) menor o igual a 20;
• Si es sexualmente activo, dispuesto a usar condones dobles desde el momento de la inyección de NanoPac hasta la prostatectomía;
• Aceptar todos los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada;
• Tamaño de la próstata ≥ 50 cc;
• Prostatectomía previa, incluida la cirugía por cualquier condición benigna (como TURP);
• Uso anticipado de quimioterapia concomitante (aparte de los agentes especificados en el protocolo), inmunoterapia o uso sistémico de terapia hormonal (como análogos de GnRH, antiandrógenos, inhibidores de los receptores de andrógenos e inhibidores de la 5-α reductasa) durante el estudio antes de la cirugía;
• Tratamiento con un medicamento en investigación previo dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del agente del estudio;
• Cualquier tratamiento local previo de la próstata (p. radiación, HIFU, crioterapia, Electroporación Focal Irreversible, Terapia Fotodinámica, Termometría Inducida por Láser);
• Cualquier otra condición (p. ej., trastorno psiquiátrico) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o el programa de visitas;
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del agente del estudio;
• Antecedentes de neoplasia maligna previa que no haya estado en remisión durante más de 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas.