Испытание фокальной терапии NanoPac для лечения рака простаты

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет;

• Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы:

  • Локализованный рак;
  • Субъекты с опухолями, классифицированными как <T3 по классификации TNM, оценка по шкале Глисона ≥ 6;
• Опухоль предстательной железы должна визуализироваться на мпМРТ;
• Уже считается кандидатом на радикальную простатэктомию;
• Считается подходящим для лечения паклитакселом;

• Требования к лаборатории:

  • Лейкоциты >2500/мм3
  • Нейтрофилы >1500/мм3
  • Гемоглобин > 10 мг/дл
  • Тромбоциты >100 000/мм3
  • АСТ и АЛТ <2,5 х ВГН
  • Общий билирубин <1,5 х ВГН
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
  • Нормальные ПВ/МНО и АЧТВ;
• ECOG 0 или 1;
• Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) меньше или равна 20;
• Если вы ведете половую жизнь, готовы использовать двойные презервативы с момента инъекции NanoPac до простатэктомии;
• Согласиться со всеми процедурами исследования и предоставить подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

• Признаки местно-распространенного или метастатического заболевания;
• Размер простаты ≥ 50 см3;
• Предшествующая простатэктомия, в том числе операция по поводу любого доброкачественного состояния (например, ТУРП);
• Предполагаемое использование сопутствующей химиотерапии (кроме агентов, указанных в протоколе), иммунотерапии или системного использования гормональной терапии (таких как аналоги ГнРГ, антиандрогены, ингибиторы рецепторов андрогенов и ингибиторы 5-альфа-редуктазы) во время исследования до операции;
• Лечение предшествующим исследуемым препаратом в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата;
• Любое предыдущее местное лечение простаты (например, облучение, HIFU, криотерапия, фокальная необратимая электропорация, фотодинамическая терапия, лазерная термометрия);
• Любое другое состояние (например, психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать требования исследования или график посещений;
• Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого агента;
• Злокачественные новообразования в анамнезе, которые не находились в ремиссии более 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака.