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Essai de la thérapie focale NanoPac pour le cancer de la prostate

2 mars 2022 mis à jour par: NanOlogy, LLC

Essai de phase 2 de la thérapie focale NanoPac pour le cancer de la prostate chez des sujets subissant une prostatectomie radicale

Cette étude évalue l'utilisation de NanoPac injecté directement dans la lésion de la prostate chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NanoPac est constitué de très petites particules (submicroniques) du médicament chimiothérapeutique, le paclitaxel, qui est administré par voie intraveineuse dans un certain nombre de types de cancer. Ces particules submicroniques sont injectées directement dans les tumeurs solides pour cibler le cancer sur le site de la maladie avec une exposition systémique moindre que la chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Dans cette étude, cette particule submicronique de paclitaxel sera injectée directement dans la lésion de la prostate chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie jusqu'à trois occasions différentes. Tous les sujets de l'étude recevront NanoPac et seront évalués pour voir si NanoPac est sûr, bien toléré et a un impact sur le cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans;

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histopathologiquement :

    • Cancer localisé;
    • Sujets avec des tumeurs classées <T3 selon la classification TNM, score de Gleason≥ 6 ;
  • La tumeur de la prostate doit pouvoir être visualisée sur mpMRI ;
  • Déjà considéré comme candidat à la prostatectomie radicale ;
  • Considéré comme approprié pour un traitement par paclitaxel ;

  • Exigences de laboratoire :

    • GB >2500/mm3
    • Neutrophile >1500/mm3
    • Hémoglobine > 10 mg/dL
    • Plaquettes >100 000/ mm3
    • AST et ALT <2,5 x LSN
    • Bilirubine totale <1,5 x LSN
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min
    • PT/INR et PTT normaux ;
  • ECOG de 0 ou 1 ;
  • Score international des symptômes de la prostate (I-PSS) inférieur ou égal à 20 ;
  • Si sexuellement actif, disposé à utiliser des préservatifs doubles à partir du moment de l'injection de NanoPac jusqu'à la prostatectomie ;
  • Accepter toutes les procédures d'étude et fournir un consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie localement avancée ou métastatique ;
  • Taille de la prostate ≥ 50 cc ;
  • Prostatectomie antérieure, y compris chirurgie pour toute affection bénigne (telle que la TURP) ;
  • Utilisation anticipée d'une chimiothérapie concomitante (autre que les agents spécifiés dans le protocole), d'une immunothérapie ou d'une hormonothérapie systémique (telles que des analogues de la GnRH, des antiandrogènes, des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes et des inhibiteurs de la 5-α réductase) pendant l'étude avant la chirurgie ;
  • Traitement avec un médicament expérimental antérieur dans les 30 jours suivant la première dose de l'agent à l'étude ;
  • Tout traitement local antérieur de la prostate (par ex. radiothérapie, HIFU, cryothérapie, électroporation focale irréversible, thérapie photodynamique, thermométrie induite par laser);
  • Toute autre condition (par exemple, trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier des visites ;
  • Sensibilité connue à l'un des composants de l'agent de l'étude ;
  • Antécédents de malignité antérieure qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NanoPac
Injection directe de NanoPac à 15 mg/mL à un volume ne dépassant pas le volume de la lésion cancéreuse de la prostate (pas plus de 10 % du volume total de la prostate). NanoPac sera administré jusqu'à trois fois, avec au moins 28 jours entre chaque dose.
Médicament: NanoPac (paclitaxel nanoparticulaire stérile) Poudre pour suspension
NanoPac est fabriqué à l'aide d'une technique de précipitation avec antisolvant comprimé (PCA) qui utilise du dioxyde de carbone supercritique et de l'acétone pour générer des nanoparticules de paclitaxel. Pour l'administration clinique, la poudre NanoPac en flacon est mise en suspension avec une solution de reconstitution stérile (1 % de polysorbate 80, NF dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP), puis diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP, pour obtenir le résultat final. formulation clinique.
Autres noms:
  • paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à Jour 85
Événements indésirables liés au traitement (y compris les changements dans les évaluations de laboratoire, les résultats de l'examen physique et les signes vitaux)
Jour 1 à Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale basée sur l'évaluation histologique d'échantillons de prostate biopsiés (score de Gleason)
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant le Jour 1 et le Jour 92
Échantillons de tissus prostatiques obtenus à partir d'une biopsie effectuée avant la ligne de base et la prostatectomie. L'évaluation histologique de ces échantillons sera utilisée pour déterminer le score de Gleason, et les résultats au départ et au jour 92 seront utilisés pour évaluer la réponse tumorale au NanoPac. Le score de Gleason est calculé en additionnant les deux grades de cellules cancéreuses qui constituent les plus grandes zones de l'échantillon de tissu biopsié. Le score de Gleason varie généralement de 6 à 10. Plus le score de Gleason est bas, plus les cellules cancéreuses ressemblent à des cellules normales et sont susceptibles de se développer et de se propager lentement ; un score de Gleason plus élevé est susceptible d'indiquer un résultat pire. Le score de Gleason est utilisé pour aider à planifier le traitement et à déterminer le pronostic.
Jusqu'à 2 semaines avant le Jour 1 et le Jour 92
Réponse tumorale basée sur la variation du pourcentage d'échantillons considérés comme adénocarcinome
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant le Jour 1 et le Jour 92
Les tissus excisés de la lésion dominante pendant la prostatectomie (jour 92) seront évalués pour le pourcentage considéré comme adénocarcinome et comparés à l'échantillon de biopsie obtenu au départ.
Jusqu'à 2 semaines avant le Jour 1 et le Jour 92
Invasion tumorale dans les tissus environnants
Délai: Jusqu'à 1 mois avant le consentement et le jour 85
La proportion de sujets présentant une invasion locale telle que mesurée par mpMRI lors de la dernière visite d'étude sera comparée au dépistage (baseline)
Jusqu'à 1 mois avant le consentement et le jour 85
Réponse tumorale basée sur le changement de volume d'image sur mpMRI
Délai: Jusqu'à 1 mois avant le consentement et le jour 85
La réponse tumorale au traitement avec NanoPac sera déterminée en évaluant le changement de volume d'image avec une IRM multiparamétrique (mpMRI) obtenue avant le consentement et à nouveau lors de la visite d'étude finale.
Jusqu'à 1 mois avant le consentement et le jour 85
Changement de densité PSA
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant le jour 1 et le jour 85
La densité de PSA (PSAD) est un calcul du niveau de PSA sérique divisé par le volume de la prostate. La densité de PSA a été utilisée comme outil de pronostic pour aider à décider de l'approche thérapeutique. La densité de PSA mesurée lors de la dernière visite d'étude sera comparée au dépistage (baseline)
Jusqu'à 2 semaines avant le jour 1 et le jour 85
Modification du score PI-RADS
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant le jour 1 et le jour 85
L'évaluation du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) utilise une échelle à cinq points basée sur la probabilité qu'une combinaison des résultats de l'IRMmp sur la pondération T2 (T2W), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'amélioration du contraste dynamique (DCE) est corrélé à la présence d'un cancer cliniquement significatif dans la prostate. Un score PI-RADS de 1 est considéré comme très probablement bénin et un score de 5 est considéré comme très suspect de malignité de la prostate. Le score PI-RADS sera mesuré lors de la sélection (ligne de base) et lors de la visite d'étude finale.
Jusqu'à 2 semaines avant le jour 1 et le jour 85
Effet sur la présence de tumeurs dans les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant le Jour 1 et le Jour 92
TEP PSMA facultative effectuée avant la première injection de NanoPac et avant la prostatectomie
Jusqu'à 2 semaines avant le Jour 1 et le Jour 92
Concentration de Paclitaxel dans la circulation systémique après injection
Délai: Jours 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 85
Des échantillons pharmacocinétiques seront obtenus les jours d'injection de NanoPac et d'autres visites à la clinique.
Jours 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 85
Présence ou absence de paclitaxel dans l'éjaculat
Délai: Jours 15, 43, 57 et 85
Des échantillons d'éjaculat seront prélevés pour analyser la présence ou l'absence de paclitaxel.
Jours 15, 43, 57 et 85
Présence ou absence de paclitaxel dans les tissus obtenus lors de la prostatectomie
Délai: Jour 92
Au moment de la prostatectomie, les tissus disponibles, y compris la tumeur, le lobe ipsilatéral de la prostate, le lobe controlatéral de la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens, seront évalués pour la présence ou l'absence de paclitaxel
Jour 92

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanOlogy, LLC

Collaborateurs

US Biotest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NANOPAC-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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