Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii ogniskowej NanoPac na raka prostaty

2 marca 2022 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Faza 2 badania nad terapią ogniskową NanoPac w raku prostaty u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie NanoPac wstrzykniętego bezpośrednio do zmiany prostaty u mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NanoPac to bardzo małe (submikronowe) cząsteczki leku stosowanego w chemioterapii, paklitakselu, który jest podawany dożylnie w wielu typach nowotworów. Te submikronowe cząsteczki są wstrzykiwane bezpośrednio do guzów litych, aby celować w raka w miejscu choroby przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym niż chemioterapia podawana dożylnie. W tym badaniu ta submikronowa cząsteczka paklitakselu zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do zmiany gruczołu krokowego u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których zaplanowano prostatektomię maksymalnie trzy razy. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają NanoPac i zostaną poddani ocenie, aby sprawdzić, czy NanoPac jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy ma wpływ na raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty:

    • Zlokalizowany rak;
    • Pacjenci z guzami sklasyfikowanymi jako <T3 według klasyfikacji TNM, punktacja Gleasona ≥ 6;
  • Guz prostaty musi być widoczny w mpMRI;
  • Już uważany za kandydata do radykalnej prostatektomii;
  • Uznany za odpowiedni do leczenia terapią paklitakselem;

  • Wymagania laboratoryjne:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofile >1500/mm3
    • Hemoglobina >10 mg/dl
    • Płytki krwi >100 000/ mm3
    • AspAT i AlAT <2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita <1,5 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Normalny PT/INR i PTT;
  • ECOG 0 lub 1;
  • International Prostate Symptom Score (I-PSS) mniejszy lub równy 20;
  • Jeśli są aktywne seksualnie, chętne do używania podwójnych prezerwatyw od czasu wstrzyknięcia NanoPac do prostatektomii;
  • Zgodzić się na wszystkie procedury badawcze i przedstawić podpisaną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby;
  • Rozmiar prostaty ≥ 50 cm3;
  • Wcześniejsza prostatektomia, w tym operacja w przypadku dowolnego łagodnego stanu (takiego jak TURP);
  • Przewidywane stosowanie jednoczesnej chemioterapii (innej niż środki określone w protokole), immunoterapii lub ogólnoustrojowego stosowania terapii hormonalnej (takiej jak analogi GnRH, antyandrogeny, inhibitory receptora androgenowego i inhibitory 5-α-reduktazy) podczas badania przed operacją;
  • Leczenie wcześniej badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego środka;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze miejscowe leczenie gruczołu krokowego (np. promieniowanie, HIFU, krioterapia, ogniskowa nieodwracalna elektroporacja, terapia fotodynamiczna, termometr indukowany laserem);
  • Wszelkie inne schorzenia (np. zaburzenia psychiczne), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność badanego do przestrzegania wymogów badania lub harmonogramu wizyt;
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego czynnika;
  • Historia wcześniejszego nowotworu, który nie był w remisji przez ponad 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NanoPac
Bezpośrednie wstrzyknięcie NanoPac w dawce 15 mg/ml w objętości nieprzekraczającej objętości zmiany raka gruczołu krokowego (nie więcej niż 10% całkowitej objętości gruczołu krokowego). NanoPac będzie podawany maksymalnie trzy razy, z co najmniej 28-dniową przerwą między kolejnymi dawkami.
Lek: NanoPac (sterylny paklitaksel w postaci nanocząstek) Proszek do sporządzania zawiesiny
NanoPac jest wytwarzany przy użyciu techniki wytrącania ze sprężonym antyrozpuszczalnikiem (PCA), która wykorzystuje nadkrytyczny dwutlenek węgla i aceton do wytworzenia nanocząsteczek paklitakselu. Do podawania klinicznego proszek NanoPac w fiolce jest zawieszany w sterylnym roztworze do rekonstytucji (1% polisorbat 80, NF w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, USP), a następnie rozcieńczany 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań, USP, w celu uzyskania ostatecznego preparat kliniczny.
Inne nazwy:
  • paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego i parametrach życiowych)
Dzień 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie oceny histologicznej próbek pobranych z biopsji gruczołu krokowego (skala Gleasona)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 92
Próbki tkanki gruczołu krokowego uzyskane z biopsji wykonanej przed punktem wyjściowym i prostatektomią. Ocena histologiczna tych próbek zostanie wykorzystana do określenia wyniku Gleasona, a wyniki na początku badania iw dniu 92. zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi guza na NanoPac. Wynik Gleasona oblicza się, dodając do siebie dwa stopnie komórek nowotworowych, które tworzą największe obszary próbki tkanki poddanej biopsji. Wynik Gleasona zwykle waha się od 6 do 10. Im niższy wynik Gleasona, tym bardziej komórki nowotworowe wyglądają jak normalne komórki i prawdopodobnie rosną i rozprzestrzeniają się powoli; wyższy wynik Gleasona prawdopodobnie wskazuje na gorszy wynik. Skala Gleasona służy do planowania leczenia i określania rokowania.
Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 92
Odpowiedź guza na podstawie zmiany procentowej próbki uznanej za gruczolakoraka
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 92
Tkanki wycięte z dominującej zmiany podczas prostatektomii (Dzień 92) zostaną ocenione pod kątem odsetka uznanego za gruczolakoraka i porównane z próbką biopsyjną pobraną na początku badania.
Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 92
Inwazja guza do otaczających tkanek
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca przed Zgodą i Dniem 85
Odsetek pacjentów z miejscową inwazją, mierzony za pomocą mpMRI podczas ostatniej wizyty w ramach badania, zostanie porównany z badaniem przesiewowym (wartość wyjściowa)
Do 1 miesiąca przed Zgodą i Dniem 85
Odpowiedź guza na podstawie zmiany objętości obrazu w mpMRI
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca przed Zgodą i Dniem 85
Odpowiedź guza na leczenie za pomocą NanoPac zostanie określona poprzez ocenę zmiany objętości obrazu za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) uzyskanego przed wyrażeniem zgody i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej.
Do 1 miesiąca przed Zgodą i Dniem 85
Zmiana gęstości PSA
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 85
Gęstość PSA (PSAD) to obliczenie poziomu PSA w surowicy podzielonego przez objętość gruczołu krokowego. Gęstość PSA została wykorzystana jako narzędzie prognostyczne pomagające w podjęciu decyzji o sposobie leczenia. Gęstość PSA zmierzona podczas ostatniej wizyty w ramach badania zostanie porównana z badaniem przesiewowym (poziom wyjściowy)
Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 85
Zmiana wyniku PI-RADS
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 85
Ocena systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) wykorzystuje pięciopunktową skalę opartą na prawdopodobieństwie, że połączenie wyników mpMRI ważenia T2 (T2W), obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) i dynamicznego wzmocnienia kontrastu (DCE) koreluje z obecnością klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego. Wynik PI-RADS wynoszący 1 jest uważany za najprawdopodobniej łagodny, a wynik 5 jest uważany za wysoce podejrzany o złośliwość prostaty. Wynik PI-RADS zostanie zmierzony podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy) i podczas wizyty końcowej w ramach badania.
Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 85
Wpływ na obecność guza w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 92
Opcjonalne skanowanie PSMA PET wykonane przed pierwszym wstrzyknięciem NanoPac i przed prostatektomią
Do 2 tygodni przed dniem 1 i dniem 92
Stężenie paklitakselu w krążeniu ogólnoustrojowym po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w dniach wstrzyknięcia NanoPac i podczas innych wizyt w klinice.
Dni 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
Obecność lub brak paklitakselu w ejakulacie
Ramy czasowe: Dni 15, 43, 57 i 85
Zostaną pobrane próbki ejakulatu do analizy na obecność lub brak paklitakselu.
Dni 15, 43, 57 i 85
Obecność lub brak paklitakselu w tkankach pobranych podczas prostatektomii
Ramy czasowe: Dzień 92
W czasie prostatektomii dostępne tkanki, w tym guz, płat gruczołu krokowego po tej samej stronie, płat przeciwny gruczołu krokowego i węzły chłonne miednicy zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku paklitakselu
Dzień 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANOPAC-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj