Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van NanoPac-focale therapie voor prostaatkanker

2 maart 2022 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Fase 2-studie van NanoPac-focale therapie voor prostaatkanker bij proefpersonen die een radicale prostatectomie ondergaan

Deze studie evalueert het gebruik van NanoPac die rechtstreeks in de prostaatlaesie wordt geïnjecteerd bij mannen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NanoPac bestaat uit zeer kleine (submicron) deeltjes van het chemotherapiemedicijn paclitaxel, dat intraveneus wordt toegediend bij een aantal soorten kanker. Deze submicrondeeltjes worden rechtstreeks in solide tumoren geïnjecteerd om kanker op de plaats van de ziekte aan te pakken met minder systemische blootstelling dan intraveneus toegediende chemotherapie. In deze studie zal dit submicrondeeltje paclitaxel bij maximaal drie verschillende gelegenheden rechtstreeks in de prostaatlaesie worden geïnjecteerd bij mannen met prostaatkanker die een prostatectomie moeten ondergaan. Alle proefpersonen in de studie krijgen NanoPac en zullen worden geëvalueerd om te zien of NanoPac veilig is, goed wordt verdragen en invloed heeft op prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud;

  • Histopathologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat:

    • Gelokaliseerde kanker;
    • Proefpersonen met tumoren geclassificeerd als <T3 volgens TNM-classificatie, Gleason-score ≥ 6;
  • Prostaattumor moet zichtbaar kunnen worden gemaakt op mpMRI;
  • Wordt al beschouwd als kandidaat voor radicale prostatectomie;
  • Geschikt geacht voor behandeling met paclitaxeltherapie;

  • Laboratoriumvereisten:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofielen >1500/mm3
    • Hemoglobine >10 mg/dL
    • Bloedplaatjes >100.000/ mm3
    • AST en ALT <2,5 x ULN
    • Totaal bilirubine <1,5 x ULN
    • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min
    • Normale PT/INR en PTT;
  • ECOG van 0 of 1;
  • International Prostate Symptom Score (I-PSS) kleiner dan of gelijk aan 20;
  • Indien seksueel actief, bereid om dubbele condooms te gebruiken vanaf het moment van NanoPac-injectie tot aan de prostatectomie;
  • Akkoord gaan met alle onderzoeksprocedures en ondertekende geïnformeerde toestemming geven;

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  • Prostaatgrootte ≥ 50 cc;
  • Eerdere prostatectomie, inclusief chirurgie voor een goedaardige aandoening (zoals TURP);
  • Verwacht gebruik van gelijktijdige chemotherapie (anders dan de in het protocol gespecificeerde middelen), immunotherapie of systemisch gebruik van hormonale therapie (zoals GnRH-analogen, antiandrogenen, androgeenreceptorremmers en 5-α-reductaseremmers) tijdens onderzoek voorafgaand aan de operatie;
  • Behandeling met een eerdere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemiddel;
  • Elke eerdere lokale behandeling van de prostaat (bijv. bestraling, HIFU, cryotherapie, focale onomkeerbare elektroporatie, fotodynamische therapie, lasergeïnduceerde thermometrie);
  • Elke andere aandoening (bijv. psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studievereisten of het bezoekschema kan verstoren;
  • Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het studiemiddel;
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die al meer dan 5 jaar niet in remissie is, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NanoPac
Directe injectie van NanoPac van 15 mg/ml met een volume dat het volume van de prostaatkankerlaesie niet overschrijdt (niet meer dan 10% van het totale prostaatvolume). NanoPac zal maximaal drie keer worden toegediend, met ten minste 28 dagen tussen elke dosis.
Geneesmiddel: NanoPac (steriel paclitaxel in nanodeeltjes) Poeder voor suspensie
NanoPac wordt vervaardigd met behulp van een Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-techniek die superkritische kooldioxide en aceton gebruikt om paclitaxel-nanodeeltjes te genereren. Voor klinische toediening wordt het NanoPac-poeder in de injectieflacon gesuspendeerd met steriele reconstitutieoplossing (1% polysorbaat 80, NF in 0,9% natriumchloride voor injectie, USP) en vervolgens verder verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie, USP, om de uiteindelijke klinische formulering.
Andere namen:
  • paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (waaronder veranderingen in laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies)
Dag 1 tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op basis van histologische evaluatie van gebiopteerde prostaatmonsters (Gleason-score)
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor dag 1 en dag 92
Monsters van prostaatweefsel verkregen uit een biopsie uitgevoerd voorafgaand aan baseline en prostatectomie. Histologische evaluatie van deze monsters zal worden gebruikt om de Gleason-score te bepalen, en de resultaten bij baseline en dag 92 zullen worden gebruikt om de tumorrespons op NanoPac te evalueren. De Gleason-score wordt berekend door de twee soorten kankercellen die de grootste delen van het biopsieweefselmonster vormen, bij elkaar op te tellen. De Gleason-score varieert meestal van 6 tot 10. Hoe lager de Gleason-score, hoe meer de kankercellen eruit zien als normale cellen en waarschijnlijk langzaam zullen groeien en verspreiden; een hogere Gleason-score duidt waarschijnlijk op een slechter resultaat. De Gleason-score wordt gebruikt om de behandeling te plannen en de prognose te bepalen.
Tot 2 weken voor dag 1 en dag 92
Tumorrespons op basis van verandering in percentage van monster beschouwd als adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor dag 1 en dag 92
Weefsels die tijdens prostatectomie (dag 92) uit de dominante laesie zijn weggesneden, zullen worden beoordeeld op het percentage dat als adenocarcinoom wordt beschouwd en worden vergeleken met het biopsiemonster dat bij baseline is verkregen.
Tot 2 weken voor dag 1 en dag 92
Tumorinvasie in omringende weefsels
Tijdsspanne: Tot 1 maand voorafgaand aan Toestemming en Dag 85
Het percentage proefpersonen met lokale invasie zoals gemeten met mpMRI tijdens het laatste studiebezoek zal worden vergeleken met screening (baseline)
Tot 1 maand voorafgaand aan Toestemming en Dag 85
Tumorrespons op basis van verandering in beeldvolume op mpMRI
Tijdsspanne: Tot 1 maand voorafgaand aan Toestemming en Dag 85
De respons van de tumor op behandeling met NanoPac zal worden bepaald door de verandering in het beeldvolume te evalueren met multiparametrische MRI (mpMRI) verkregen voorafgaand aan de toestemming en opnieuw tijdens het laatste studiebezoek.
Tot 1 maand voorafgaand aan Toestemming en Dag 85
Verandering in PSA-dichtheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor Dag 1 en Dag 85
PSA-dichtheid (PSAD), is een berekening van het serum-PSA-niveau gedeeld door het volume van de prostaatklier. PSA-dichtheid is gebruikt als een prognostisch hulpmiddel bij het bepalen van de behandelaanpak. PSA-dichtheid gemeten bij het laatste studiebezoek zal worden vergeleken met screening (baseline)
Tot 2 weken voor Dag 1 en Dag 85
Verandering in PI-RADS-score
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor Dag 1 en Dag 85
De beoordeling van het Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) maakt gebruik van een vijfpuntsschaal op basis van de waarschijnlijkheid dat een combinatie van mpMRI-bevindingen op T2-weging (T2W), Diffusion Weighted Imaging (DWI) en Dynamic Contrast Enhancement (DCE) correleert met de aanwezigheid van een klinisch significante kanker in de prostaatklier. Een PI-RADS-score van 1 wordt als zeer waarschijnlijk goedaardig beschouwd en een score van 5 als zeer verdacht voor prostaatkanker. De PI-RADS-score wordt gemeten bij de screening (baseline) en bij het laatste studiebezoek.
Tot 2 weken voor Dag 1 en Dag 85
Effect op tumoraanwezigheid in lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor dag 1 en dag 92
Optionele PSMA PET-scan uitgevoerd voorafgaand aan de eerste NanoPac-injectie en voorafgaand aan prostatectomie
Tot 2 weken voor dag 1 en dag 92
Concentratie van paclitaxel in de systemische circulatie na injectie
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 85
Farmacokinetische monsters zullen worden verkregen op dagen van NanoPac-injectie en andere kliniekbezoeken.
Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 85
Aanwezigheid of afwezigheid van paclitaxel in ejaculaat
Tijdsspanne: Dag 15, 43, 57 en 85
Ejaculaatmonsters zullen worden verzameld voor analyse van de aan- of afwezigheid van paclitaxel.
Dag 15, 43, 57 en 85
Aanwezigheid of afwezigheid van paclitaxel in weefsels verkregen bij prostatectomie
Tijdsspanne: Dag 92
Op het moment van prostatectomie zullen beschikbare weefsels, waaronder de tumor, de ipsilaterale kwab van de prostaat, de contralaterale kwab van de prostaat en de bekkenlymfeklieren, worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van paclitaxel.
Dag 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Medewerkers

US Biotest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANOPAC-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren