NanoPac 前列腺癌局部治疗试验
2022年3月2日 更新者：NanOlogy, LLC
在接受根治性前列腺切除术的受试者中进行 NanoPac 前列腺癌局部治疗的 2 期试验
本研究评估了将 NanoPac 直接注射到前列腺癌患者前列腺病变中的使用情况。
研究概览
详细说明
NanoPac 是化疗药物紫杉醇的非常小（亚微米）颗粒，在多种类型的癌症中静脉内给药。
这些亚微米颗粒被直接注射到实体瘤中以靶向疾病部位的癌症，与静脉内给药化疗相比，全身暴露更少。
在这项研究中，这种亚微米颗粒紫杉醇将在多达三种不同的情况下直接注射到计划进行前列腺切除术的前列腺癌男性的前列腺病变中。
研究中的所有受试者都将接受 NanoPac，并将接受评估以确定 NanoPac 是否安全、耐受性良好以及对前列腺癌有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
经组织病理学证实的前列腺腺癌：
- 局部癌症；
- 根据 TNM 分类，肿瘤分类为 <T3 且 Gleason 评分≥ 6 的受试者；
- 前列腺肿瘤必须能够在 mpMRI 上显示；
- 已经被认为是根治性前列腺切除术的候选人；
- 被认为适合紫杉醇治疗；
实验室要求：
- 白细胞 >2500/mm3
- 中性粒细胞>1500/mm3
- 血红蛋白 >10 毫克/分升
- 血小板 >100,000/ mm3
- AST 和 ALT <2.5 x ULN
- 总胆红素 <1.5 x ULN
- 计算的肌酐清除率 ≥ 30 毫升/分钟
- 正常 PT/INR 和 PTT；
- ECOG 为 0 或 1；
- 国际前列腺症状评分 (I-PSS) 小于或等于 20；
- 如果性活跃，愿意从注射 NanoPac 到前列腺切除术期间使用双避孕套；
- 同意所有研究程序并提供签署的知情同意书；
排除标准：
- 局部晚期或转移性疾病的证据；
- 前列腺大小≥50cc；
- 既往前列腺切除术，包括针对任何良性病症（如 TURP）的手术；
- 在手术前的研究中预期使用伴随化疗（方案指定药物除外）、免疫疗法或全身使用激素疗法（如 GnRH 类似物、抗雄激素、雄激素受体抑制剂和 5-α 还原酶抑制剂）；
- 在研究药物首次给药后 30 天内使用先前的研究药物进行治疗；
- 任何先前的前列腺局部治疗（例如 辐射、HIFU、冷冻疗法、局部不可逆电穿孔、光动力疗法、激光诱导测温）；
- 研究者认为可能会干扰受试者遵守研究要求或访问时间表的能力的任何其他情况（例如，精神疾病）；
- 已知对任何研究药物成分的敏感性；
- 除基底细胞癌或鳞状细胞癌外，已有超过 5 年未缓解的恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米派克
以不超过前列腺癌病变体积（不超过前列腺总体积的 10%）的体积直接注射 15 mg/mL 的 NanoPac。
NanoPac 最多给药三次，每次给药之间至少间隔 28 天。
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NanoPac 是使用压缩反溶剂沉淀 (PCA) 技术制造的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮来生成紫杉醇纳米颗粒。
对于临床给药，将小瓶中的 NanoPac 粉末悬浮于无菌重构溶液（1% 聚山梨醇酯 80，NF 溶于 0.9% 注射用氯化钠，USP）中，然后进一步用 0.9% 注射用氯化钠，USP 稀释，以达到最终效果临床配方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 85 天
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治疗紧急不良事件（包括实验室评估、体格检查结果和生命体征的变化）
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第 1 天到第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于前列腺活检样本组织学评估的肿瘤反应（格里森评分）
大体时间：第 1 天和第 92 天之前最多 2 周
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从基线和前列腺切除术之前进行的活检中获得的前列腺组织样本。
这些样本的组织学评估将用于确定 Gleason 评分，基线和第 92 天的结果将用于评估肿瘤对 NanoPac 的反应。
格里森评分是通过将构成活检组织样本最大面积的两个等级的癌细胞相加计算得出的。
格里森评分通常在 6 到 10 之间。
格里森评分越低，癌细胞看起来越像正常细胞，并且可能生长和扩散缓慢；较高的 Gleason 分数可能表示较差的结果。
格里森评分用于帮助规划治疗和确定预后。
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第 1 天和第 92 天之前最多 2 周
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基于被认为是腺癌的样本百分比变化的肿瘤反应
大体时间：第 1 天和第 92 天之前最多 2 周
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在前列腺切除术（第 92 天）期间从显性病变切除的组织将被评估为腺癌的百分比，并与基线时获得的活检样本进行比较。
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第 1 天和第 92 天之前最多 2 周
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肿瘤侵入周围组织
大体时间：同意前 1 个月和第 85 天
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将在最终研究访问时通过 mpMRI 测量的具有局部浸润的受试者比例将与筛选（基线）进行比较
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同意前 1 个月和第 85 天
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基于 mpMRI 图像体积变化的肿瘤反应
大体时间：同意前 1 个月和第 85 天
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肿瘤对 NanoPac 治疗的反应将通过在同意之前和最后一次研究访问时获得的多参数 MRI (mpMRI) 评估图像体积的变化来确定。
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同意前 1 个月和第 85 天
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PSA 密度的变化
大体时间：第 1 天和第 85 天之前最多 2 周
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PSA 密度 (PSAD) 是血清 PSA 水平除以前列腺体积的计算结果。
PSA 密度已被用作帮助决定治疗方法的预测工具。
将在最终研究访问时测量的 PSA 密度与筛选（基线）进行比较
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第 1 天和第 85 天之前最多 2 周
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PI-RADS 评分的变化
大体时间：第 1 天和第 85 天之前最多 2 周
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前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评估使用基于 mpMRI 结果在 T2 加权 (T2W)、弥散加权成像 (DWI) 和动态对比增强 (DCE) 上组合的概率的五分制量表与前列腺中临床显着癌症的存在相关。
PI-RADS 评分为 1 分被认为最有可能是良性的，评分为 5 分被认为高度怀疑前列腺恶性肿瘤。
PI-RADS 评分将在筛选（基线）和最终研究访问时进行测量。
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第 1 天和第 85 天之前最多 2 周
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对淋巴结中肿瘤存在的影响
大体时间：第 1 天和第 92 天之前最多 2 周
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可选的 PSMA PET 扫描在首次注射 NanoPac 之前和前列腺切除术之前进行
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第 1 天和第 92 天之前最多 2 周
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注射后体循环中紫杉醇的浓度
大体时间：第 1、8、15、29、36、43、50、57、64、71 和 85 天
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将在注射 NanoPac 和进行其他门诊就诊时获取药代动力学样品。
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第 1、8、15、29、36、43、50、57、64、71 和 85 天
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射精中紫杉醇的存在或不存在
大体时间：第 15、43、57 和 85 天
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将收集射精样本用于分析是否存在紫杉醇。
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第 15、43、57 和 85 天
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前列腺切除术获得的组织中是否存在紫杉醇
大体时间：第92天
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在前列腺切除术时，可用的组织包括肿瘤、前列腺同侧叶、前列腺对侧叶和盆腔淋巴结，将评估是否存在紫杉醇
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第92天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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