전립선암에 대한 NanoPac 국소 요법의 시험

포함 기준:

• 18세 이상

• 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종:

  • 국부암;
  • TNM 분류에 따라 T3 미만으로 분류된 종양이 있는 피험자, Gleason 점수 ≥ 6;
• 전립선 종양은 mpMRI에서 시각화될 수 있어야 합니다.
• 근치적 전립선 절제술의 후보로 이미 간주됨;
• 파클리탁셀 요법으로 치료하기에 적절한 것으로 간주됨;

• 실험실 요구 사항:

  • WBC >2500/mm3
  • 호중구 >1500/mm3
  • 헤모글로빈 >10 mg/dL
  • 혈소판 >100,000/ mm3
  • AST 및 ALT <2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
  • 정상 PT/INR 및 PTT;
• 0 또는 1의 ECOG;
• 20 이하의 국제 전립선 증상 점수(I-PSS);
• 성적으로 활발한 경우, NanoPac 주사 시점부터 전립선절제술까지 이중 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
• 모든 연구 절차에 동의하고 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거;
• 전립선 크기 ≥ 50cc;
• 모든 양성 상태(예: TURP)에 대한 수술을 포함한 사전 전립선 절제술
• 수술 전 연구 중 병용 화학요법(프로토콜에 명시된 제제 제외), 면역요법 또는 호르몬 요법(예: GnRH 유사체, 항안드로겐, 안드로겐 수용체 억제제 및 5-α 환원효소 억제제)의 전신 사용이 예상되는 경우
• 연구 제제의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 사전 연구 약물 치료;
• 이전에 전립선에 대한 모든 국소 치료(예: 방사선, HIFU, 냉동 요법, 초점 돌이킬 수 없는 전기천공법, 광역학 요법, 레이저 유도 온도계);
• 조사자의 의견에 따라 연구 요건 또는 방문 일정을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 상태(예: 정신 장애);
• 임의의 연구 제제 성분에 대한 공지된 민감도;
• 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이상 관해되지 않은 이전 악성 종양의 병력.