Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med NanoPac Focal Therapy for Prostata Cancer

2. marts 2022 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase 2-forsøg med NanoPac fokalterapi til prostatacancer hos forsøgspersoner, der gennemgår radikal prostatektomi

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​NanoPac injiceret direkte i prostatalæsionen hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NanoPac er meget små (submikron) partikler af kemoterapimidlet paclitaxel, som indgives intravenøst ​​ved en række kræftformer. Disse submikronpartikler injiceres direkte i solide tumorer for at målrette cancer mod sygdomsstedet med mindre systemisk eksponering end intravenøst ​​administreret kemoterapi. I denne undersøgelse vil denne submikron partikel paclitaxel blive injiceret direkte i prostatalæsionen hos mænd med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi ved op til tre forskellige lejligheder. Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage NanoPac og vil blive evalueret for at se, om NanoPac er sikker, veltolereret og har en indvirkning på prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;

  • Histopatologisk påvist adenocarcinom i prostata:

    • Lokaliseret cancer;
    • Forsøgspersoner med tumorer klassificeret som <T3 pr. TNM-klassifikation, Gleason-score≥ 6;
  • Prostata tumor skal kunne visualiseres på mpMRI;
  • Allerede anset for at være kandidat til radikal prostatektomi;
  • Anses for passende til behandling med paclitaxelbehandling;

  • Laboratoriekrav:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofil >1500/mm3
    • Hæmoglobin >10 mg/dL
    • Blodplade >100.000/ mm3
    • AST og ALT <2,5 x ULN
    • Total bilirubin <1,5 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Normal PT/INR og PTT;
  • ECOG på 0 eller 1;
  • International Prostate Symptom Score (I-PSS) mindre end eller lig med 20;
  • Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge dobbeltkondomer fra tidspunktet for NanoPac-injektion indtil prostatektomi;
  • Accepter alle undersøgelsesprocedurer og giv underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • Prostatastørrelse ≥ 50 cc;
  • Tidligere prostatektomi, herunder kirurgi for enhver godartet tilstand (såsom TURP);
  • Forventet brug af samtidig kemoterapi (andre end de protokol specificerede midler), immunterapi eller systemisk brug af hormonbehandling (såsom GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreceptorhæmmere og 5-α-reduktasehæmmere) under undersøgelse før operation;
  • Behandling med en tidligere forsøgsmedicin inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesmiddel;
  • Enhver tidligere lokal behandling af prostata (f.eks. stråling, HIFU, kryoterapi, fokal irreversibel elektroporation, fotodynamisk terapi, laserinduceret termometri);
  • Enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen;
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmiddelkomponenterne;
  • Anamnese med tidligere malignitet, der ikke har været i remission i >5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NanoPac
Direkte injektion af NanoPac med 15 mg/ml i et volumen, der ikke overstiger volumen af ​​prostatacancerlæsionen (ikke mere end 10 % af det samlede prostatavolumen). NanoPac vil blive administreret ved op til tre lejligheder med mindst 28 dage mellem hver dosis.
Medicin: NanoPac (sterilt nanopartikulært paclitaxel) pulver til suspension
NanoPac er fremstillet ved hjælp af en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) teknik, der anvender superkritisk kuldioxid og acetone til at generere paclitaxel nanopartikler. Til klinisk administration suspenderes NanoPac-pulveret i hætteglasset med steril rekonstitutionsopløsning (1 % polysorbat 80, NF i 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP) og fortyndes derefter yderligere med 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP, for at opnå den endelige klinisk formulering.
Andre navne:
  • paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Uønskede hændelser ved behandling (herunder ændringer i laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn)
Dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på histologisk evaluering af biopsiede prostataprøver (Gleason-score)
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Prostatavævsprøver opnået fra en biopsi udført før baseline og prostatektomi. Histologisk evaluering af disse prøver vil blive brugt til at bestemme Gleason-scoren, og resultaterne ved baseline og dag 92 vil blive brugt til at evaluere tumorresponsen på NanoPac. Gleason-scoren beregnes ved at lægge de to kvaliteter af kræftceller sammen, der udgør de største områder af den biopsierede vævsprøve. Gleason-scoren varierer normalt fra 6 til 10. Jo lavere Gleason-score, jo mere ligner kræftcellerne normale celler og vil sandsynligvis vokse og sprede sig langsomt; en højere Gleason-score indikerer sandsynligvis et dårligere resultat. Gleason-scoren bruges til at hjælpe med at planlægge behandling og bestemme prognose.
Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Tumorrespons baseret på ændring i procentdel af prøven betragtet som adenokarcinom
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Væv udskåret fra den dominerende læsion under prostatektomi (dag 92) vil blive evalueret for den procentdel, der betragtes som adenokarcinom og sammenlignet med biopsiprøve opnået ved baseline.
Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Tumorinvasion i omgivende væv
Tidsramme: Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner med lokal invasion målt ved mpMRI ved det sidste studiebesøg vil blive sammenlignet med screening (baseline)
Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Tumorrespons baseret på ændring i billedvolumen på mpMRI
Tidsramme: Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Tumorrespons på behandling med NanoPac vil blive bestemt ved at evaluere ændringen i billedvolumen med multiparametrisk MRI (mpMRI) opnået før samtykke og igen ved det sidste studiebesøg.
Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Ændring i PSA-densitet
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
PSA-densitet (PSAD) er en beregning af serum-PSA-niveauet divideret med prostatakirtlens volumen. PSA-densitet er blevet brugt som et prognoseværktøj til at hjælpe med at beslutte behandlingstilgang. PSA-densitet målt ved det sidste studiebesøg vil blive sammenlignet med screening (baseline)
Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
Ændring i PI-RADS-score
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
Vurderingen af ​​Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) bruger en fem-punkts skala baseret på sandsynligheden for, at en kombination af mpMRI-resultater på T2-vægtning (T2W), Diffusion Weighted Imaging (DWI) og Dynamic Contrast Enhancement (DCE) korrelerer med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant cancer i prostatakirtlen. En PI-RADS score på 1 anses for at være højst sandsynligt godartet, og en score på 5 anses for at være meget mistænkelig for prostata malignitet. PI-RADS-score vil blive målt ved screening (baseline) og ved det afsluttende studiebesøg.
Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
Effekt på tumortilstedeværelse i lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Valgfri PSMA PET-scanning udført før første NanoPac-injektion og før prostatektomi
Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Koncentration af paclitaxel i det systemiske kredsløb efter injektion
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet på dage med NanoPac-injektion og andre klinikbesøg.
Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel i ejakulat
Tidsramme: Dag 15, 43, 57 og 85
Ejakulatprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel.
Dag 15, 43, 57 og 85
Tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel i væv opnået ved prostatektomi
Tidsramme: Dag 92
På tidspunktet for prostatektomi vil tilgængeligt væv, inklusive tumoren, den ipsilaterale lap af prostata, den kontralaterale lap af prostata og bækkenlymfeknuder, blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel
Dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANOPAC-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med NanoPac (sterilt nanopartikulært paclitaxel) pulver til suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner