Försök med NanoPac Focal Therapy för prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år;

• Histopatologiskt bevisat adenokarcinom i prostata:

  • Lokaliserad cancer;
  • Försökspersoner med tumörer klassificerade som <T3 per TNM-klassificering, Gleason-poäng≥ 6;
• Prostatatumör måste kunna visualiseras på mpMRI;
• Anses redan vara kandidat för radikal prostatektomi;
• Anses lämplig för behandling med paklitaxelbehandling;

• Laboratoriekrav:

  • WBC >2500/mm3
  • Neutrofil >1500/mm3
  • Hemoglobin >10 mg/dL
  • Blodplätt >100 000/ mm3
  • AST och ALT <2,5 x ULN
  • Totalt bilirubin <1,5 x ULN
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Normal PT/INR och PTT;
• ECOG på 0 eller 1;
• International Prostate Symptom Score (I-PSS) mindre än eller lika med 20;
• Om sexuellt aktiv, villig att använda dubbla kondomer från tidpunkten för NanoPac-injektion till prostatektomi;
• Godkänn alla studieprocedurer och ge undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Bevis på lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom;
• Prostatastorlek ≥ 50 cc;
• Tidigare prostatektomi, inklusive operation för alla godartade tillstånd (som TURP);
• Förväntad användning av samtidig kemoterapi (andra än protokollet specificerade medel), immunterapi eller systemisk användning av hormonell terapi (såsom GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreceptorhämmare och 5-α-reduktashämmare) under studier före operation;
• Behandling med ett tidigare prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första dosen av studiemedlet;
• All tidigare lokal behandling av prostata (t.ex. strålning, HIFU, kryoterapi, fokal irreversibel elektroporation, fotodynamisk terapi, laserinducerad termometri);
• Alla andra tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning) som, enligt utredarens åsikt, kan störa försökspersonens förmåga att följa studiekraven eller besöksschemat;
• Känd känslighet för någon av studiemedelskomponenterna;
• Tidigare malignitet som inte har varit i remission på >5 år, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer.